Une étude de phase 1b évaluant l'AMG 232 seul et en association avec le trametinib dans la leucémie myéloïde aiguë
25 février 2019 mis à jour par: Kartos Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 232 seul et en association avec le trametinib chez des sujets adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
Étude ouverte et séquentielle d'augmentation de dose et d'expansion d'AMG 232 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans
- LAM pathologiquement documentée et définitivement diagnostiquée qui est en rechute ou réfractaire au traitement standard, pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible ou le sujet refuse le traitement standard
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'enregistrer l'adhésion quotidienne au produit expérimental
- Évaluations de laboratoire hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation adéquates
Critère d'exclusion:
- Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV)
- Participation antérieure à une étude expérimentale (procédure ou dispositif) dans les 21 jours suivant le jour 1 de l'étude
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le jour 1 de l'étude
- Traitement anti-tumoral dans les 14 jours suivant le jour 1 de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMG 232
AMG 232 est un agent anticancéreux
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Donné un comprimé oral à doses croissantes.
Le trametinib est un comprimé oral administré à dose fixe.
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Expérimental: AMG 232 et tramétinib
AMG 232 et Trametinib sont des agents anticancéreux
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Le trametinib est un comprimé oral administré à dose fixe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AMG 232
Délai: 36 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 232 en examinant les changements cliniquement significatifs ou ≥ Grade 3 dans les tests de laboratoire de sécurité, les examens physiques, les ECG ou les signes vitaux chez tous les sujets inscrits.
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36 mois
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Caractériser la pharmacocinétique de l'AMG 232 seul et en association avec le trametinib lorsqu'il est administré par voie orale.
Délai: 36 mois
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Les paramètres PK incluront, mais sans s'y limiter, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax).
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36 mois
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Déterminer la dose maximale tolérée d'AMG 232 seul et en association au trametinib, si possible.
Délai: 36 mois
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La DMT est définie au niveau de dose le plus élevé avec une incidence observée de toxicité limitant la dose chez < 33 % des sujets inclus dans une cohorte.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au traitement
Délai: 36 mois
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Réponse complète (CR), réponse complète avec récupération incomplète (CRi) et réponse de durée.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120234
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