Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin AMG 232:ta yksinään ja yhdessä trametinibin kanssa akuutissa myelooisessa leukemiassa
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin AMG 232:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksinään ja yhdessä trametinibin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
AMG 232:n avoin, peräkkäinen annoksen nosto- ja laajennustutkimus henkilöillä, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Patologisesti dokumentoitu, lopullisesti diagnosoitu AML, joka on uusiutunut tai kestänyt tavallista hoitoa, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai kohde kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja halukas kirjaamaan tutkimustuotteen päivittäisen noudattamisen
- Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymisen laboratoriotutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja
- Aikaisempi osallistuminen tutkimustutkimukseen (toimenpiteeseen tai laitteeseen) 21 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
- Kasvainten vastainen hoito 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG 232
AMG 232 on syövän vastainen aine
|
Annetaan suun kautta otettava tabletti kasvavina annoksina.
Trametinibi on suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kiinteänä annoksena.
|
|
Kokeellinen: AMG 232 ja trametinibi
AMG 232 ja trametinibi ovat syöpää estäviä aineita
|
Trametinibi on suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kiinteänä annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida AMG 232:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida AMG 232:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tarkastelemalla kliinisesti merkittäviä tai ≥ asteen 3 muutoksia turvallisuuslaboratoriotesteissä, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai elintoimintojen toiminnoissa kaikilla tutkimushenkilöillä.
|
36 kuukautta
|
|
Kuvaile AMG 232:n farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä trametinibin kanssa, kun sitä annetaan suun kautta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PK-parametreihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu niihin, pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) ja huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) alla.
|
36 kuukautta
|
|
Määritä AMG 232:n suurin siedetty annos yksinään ja yhdessä trametinibin kanssa, jos mahdollista.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
MTD määritellään korkeimmalla annostasolla, ja annosta rajoittavaa toksisuutta havaitaan < 33 %:lla kohorttiin merkityistä koehenkilöistä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste epätäydellisen palautumisen kanssa (CRi) ja kestovaste.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .