Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van AMG 232 alleen en in combinatie met trametinib bij acute myeloïde leukemie
25 februari 2019 bijgewerkt door: Kartos Therapeutics, Inc.
Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 232 alleen en in combinatie met trametinib bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
Open-label, sequentiële dosisescalatie en uitbreidingsstudie van AMG 232 bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen > 18 jaar
- Pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde AML die recidiverend of refractair is voor standaardbehandeling, waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is of de proefpersoon weigert standaardtherapie
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid om dagelijkse naleving van het onderzoeksproduct vast te leggen
- Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingslaboratoriumbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie die intraveneuze (IV) antibiotica vereist
- Voorafgaande deelname aan een onderzoeksstudie (procedure of apparaat) binnen 21 dagen na studiedag 1
- Grote operatie binnen 28 dagen na studiedag 1
- Antitumortherapie binnen 14 dagen na studiedag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMG 232
AMG 232 is een middel tegen kanker
|
Gegeven een orale tablet in stijgende doses.
Trametinib is een orale tablet die in een vaste dosis wordt gegeven.
|
|
Experimenteel: AMG 232 & Trametinib
AMG 232 en Trametinib zijn middelen tegen kanker
|
Trametinib is een orale tablet die in een vaste dosis wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 232 te evalueren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 232 te evalueren door klinisch significante of ≥ Graad 3 veranderingen in veiligheidslaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, ECG's of vitale functies bij alle ingeschreven proefpersonen te beoordelen.
|
36 maanden
|
|
Karakteriseer de farmacokinetiek van AMG 232 alleen en in combinatie met trametinib bij orale toediening.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Farmacokinetische parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) en Piekplasmaconcentratie (Cmax).
|
36 maanden
|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van AMG 232 alleen en indien mogelijk in combinatie met trametinib.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De MTD wordt gedefinieerd op het hoogste dosisniveau met een waargenomen incidentie van dosisbeperkende toxiciteit bij < 33% van de proefpersonen die deelnamen aan een cohort.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Complete respons (CR), complete respons met onvolledig herstel (CRi) en responsduur.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .