En fase 1b-studie som evaluerer AMG 232 alene og i kombinasjon med trametinib ved akutt myeloid leukemi
25. februar 2019 oppdatert av: Kartos Therapeutics, Inc.
En fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 232 alene og i kombinasjon med trametinib hos voksne personer med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi
Åpen, sekvensiell doseeskalering og utvidelsesstudie av AMG 232 hos personer med akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner > 18 år
- Patologisk dokumentert, definitivt diagnostisert AML som er residiverende eller motstandsdyktig mot standardbehandling, som ingen standardbehandling er tilgjengelig for eller pasienten nekter standardbehandling
- Evne til å ta orale medisiner og villig til å registrere daglig overholdelse av undersøkelsesprodukt
- Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonslaboratorievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika
- Tidligere deltakelse i en undersøkelse (prosedyre eller enhet) innen 21 dager etter studiedag 1
- Større operasjon innen 28 dager etter studiedag 1
- Antitumorbehandling innen 14 dager etter studiedag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMG 232
AMG 232 er et middel mot kreft
|
Gis en oral tablett i økende doser.
Trametinib er en oral tablett gitt i en fast dose.
|
|
Eksperimentell: AMG 232 og Trametinib
AMG 232 og Trametinib er antikreftmidler
|
Trametinib er en oral tablett gitt i en fast dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til AMG 232
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 232 ved å gjennomgå klinisk signifikante eller ≥ grad 3 endringer i sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser, EKG eller vitale tegn hos alle påmeldte forsøkspersoner.
|
36 måneder
|
|
Karakteriser farmakokinetikken til AMG 232 alene og i kombinasjon med trametinib når det administreres oralt.
Tidsramme: 36 måneder
|
PK-parametere vil inkludere, men er ikke begrenset til, areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) og Peak Plasma Concentration (Cmax).
|
36 måneder
|
|
Bestem maksimal tolerert dose av AMG 232 alene og i kombinasjon med trametinib, hvis mulig.
Tidsramme: 36 måneder
|
MTD er definert på høyeste dosenivå med en observert forekomst av dosebegrensende toksisitet hos < 33 % av forsøkspersonene som er registrert i en kohort.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 36 måneder
|
Fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig gjenoppretting (CRi) og varighetsrespons.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .