HIV-1 感染し、ウイルス学的に抑制された小児における、コビシスタットでブーストされたアタザナビル (ATV/co) またはコビシスタットでブーストされたダルナビル (DRV/co) およびエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) の薬物動態 (PK)、安全性、および有効性を評価する研究参加者
2026年4月14日 更新者：Gilead Sciences
コビシスタットでブーストしたアタザナビル (ATV/co) またはコビシスタットでブーストしたダルナビル (DRV/co) およびエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの薬物動態 (PK)、安全性、および有効性を評価する第 2/3 相、多施設、非盲検、マルチコホート研究 ( F/TAF) HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された小児科の参加者
コホート 1:
主な目的は次のとおりです。
- アタザナビル (ATV) とダルナビル (DRV) の定常状態の薬物動態 (PK) を評価し、コビシスタットでブーストしたアタザナビル (ATV/co) またはコビシスタットでブーストしたダルナビル (DRV/co) の用量をヒト免疫不全ウイルス 1 で確認する(HIV-1) に感染し、ウイルス学的に抑制された、体重が 25 kg 以上の思春期の参加者 (12 歳から 18 歳未満)
- HIV-1に感染し、ウイルス学的に抑制された、体重が25kg以上（12歳から18歳未満）の思春期の参加者における24週間までのATV/coまたはDRV/coの安全性と忍容性を評価する
コホート 2:
主な目的は次のとおりです。
- ATV および DRV の定常状態の PK を評価し、HIV-1 に感染した 25 ～ 40 kg 未満 (6 ～ 12 歳) の小児参加者における ATV/co または DRV/co の用量を確認する
- テノホビル アラフェナミド (TAF) の定常状態の PK を評価し、HIV-1 に感染した体重が 25 ～ 40 kg 未満 (6 ～ 12 歳) の小児参加者におけるエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) の用量を確認する
- 体重25～40kg未満（6～12歳）のHIV-1感染小児患者を対象に、ATV/co、DRV/co、およびF/TAFの安全性と忍容性を24週間評価する
コホート 3:
主な目的は次のとおりです。
- ATV および DRV の定常状態の PK を評価し、体重が 14 ～ 25 kg 未満 (2 歳以上) の HIV-1 に感染した小児参加者における ATV/co または DRV/co の用量を確認する
- TAF の定常状態の PK を評価し、HIV-1 に感染した体重が 14 ～ 25 kg 未満 (2 歳以上) の小児参加者における F/TAF の用量を確認する
- 体重14～25kg未満（2歳以上）のHIV-1感染小児参加者を対象に、ATV/co、DRV/co、およびF/TAFの安全性と忍容性を24週間評価する
コホート 4:
主な目的は次のとおりです。
- ATV の定常状態の PK を評価し、HIV-1 に感染した体重が 5 ～ 14 kg 未満の小児参加者 (生後 3 か月以上; グループ 2 ～ 4) における ATV/co の用量を確認する
- TAFの定常状態のPKを評価し、HIV-1に感染した体重3～14kg未満の小児参加者（生後4週以上、グループ2～4）におけるF/TAFの用量を確認する
- ATV/co、DRV/co、および F/TAF の安全性と忍容性を 24 週間にわたって HIV-1 に感染した体重 3 ～ 25 kg 未満の参加者 (4 週齢以上; グループ 1 ～ 4) で評価すること。
コホート 5:
主な目的は次のとおりです。
- TAF の定常状態の PK を評価し、体重が 3 ～ 14 kg 未満 (生後 4 週以上) でブーストされていない第 3 の抗レトロウイルス (ARV) レジメンで HIV-1 に感染した小児参加者における F/TAF の用量を確認する
- 体重3～14kg未満（生後4週以上）のHIV-1に感染した小児参加者を対象に、追加免疫されていない第3の薬剤と組み合わせたF/TAFの安全性と忍容性を24週間にわたって評価すること
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Pediatric Infectious Disease Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Peter Morton Medical Building
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- The George Washington University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
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Buenos Aires、アルゼンチン、1151
- Hospital General de Agudos Cosme Argerich
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1141 ACG
- Helios Salud
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kampala、ウガンダ、256
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
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Kampala、ウガンダ
- SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
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Masaka、ウガンダ
- AMBSO Masaka Clinical Research site
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Harare、ジンバブエ
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- HIV-NAT
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
- University of the Free State
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Cape Town、南アフリカ、7505
- University of Stellenbosch
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Durban、南アフリカ、3629
- King Edward VIII Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2093
- Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Pretoria、南アフリカ、87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Soweto、南アフリカ、2013
- Perinatal HIV Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された男性および女性 年齢が 4 週間以上から 18 歳未満（コホート登録の要件による）。
- -スクリーニング時の体重が25kg以上から40kg未満（コホート2）; ≥ 14 から < 25 kg (コホート 3); ≥ 3 から < 25 kg (コホート 4); ≥ 3 から < 14 kg (コホート 5)
-スクリーニング訪問前の最低3か月間の安定した抗レトロウイルス（ARV）レジメン。
- 修正条項 7 の実施前に登録された参加者: 2 NRTI および ATV/r を 1 日 1 回または DRV/r を 1 日 1 回または 1 日 2 回。
修正 9 の実施後に登録された参加者:
- コホート 2、3、および 4 (グループ 1): 2 つの NRTI と、地域の処方ガイドラインに従って 3 番目の薬剤。 参加者は、1 日目に現在の 3 番目のエージェントから ATV または DRV に切り替えます。DRV を服用している参加者は、1 日 1 回の投与を行うか、1 日目またはそれ以前に 1 日 1 回に切り替える必要があります。コホート 4 (グループ 1)、参加者は切り替えることもできます参加者は、NRTI バックボーンを F/TAF に切り替えます。
- コホート 4 (グループ 2 から 4) およびコホート 5 (グループ 1 から 3): 2 つの NRTI に加えて、現地の処方ガイドラインまたは治療未経験ごとに 3 番目の薬剤。 治療中の参加者は、現在の 3 番目のエージェントから ATV または LPV/r (コホート 4 [グループ 2 から 4])、またはブーストされていない 3 番目のエージェント (コホート 5 [グループ 1 から 3]) に切り替えます。 参加者は、NRTI バックボーンを F/TAF に切り替えます。
- 成長のためのARVレジメンの用量変更または投薬製剤の切り替えを受けている参加者は、安定したARVレジメンにあると見なされます。
スクリーニング来院前の 3 か月以上の血漿 HIV-1 RNA の記録：
修正 9 の実施後に登録された参加者:
- -コホート2、3、および4（グループ1）の場合、スクリーニング訪問の3か月以上前にウイルス学的に抑制されている：安定したレジメンでHIV-1 RNA <50コピー/ mL（または検出されていないローカルアッセイによるHIV-1 RNAレベル検出限界が 50 コピー/mL 以上の場合に使用)
- コホート 4 (グループ 2 から 4) およびコホート 5 (グループ 1 から 3) については、血漿 HIV-1 RNA コピーまたは治療未経験に関係なく、ARV レジメンで。 ARVが母子感染の予防のために与えられたが、HIV治療のために与えられなかった場合、参加者は治療を受けていないと見なされます
- ウイルス学的に抑制された参加者の場合、スクリーニング前の未確認の HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL (一過性検出可能ウイルス血症、または「ブリップ」) のウイルス学的上昇は許容されます。 ローカル HIV-1 RNA アッセイの検出下限が < 50 コピー/mL (例: < 20 コピー/mL) の場合、血漿 HIV-1 RNA レベルは 2 つの連続した HIV-1 RNA で 50 コピー/mL を超えることはできません。テスト。
十分な腎機能：推定糸球体濾過率（eGFR）≧90mL/分/1.73m2 シュワルツの公式を使っています。 1歳以上の場合、シュワルツ式を使用した年齢の最小正常値以上のeGFR。 1歳未満の場合：
- 年齢 eGFR の最小値 (mL/分/1.73 m2) > 28 日から ≤ 95 日 30、≥ 96 日から ≤ 6 か月 39、> 6 から < 12 か月 49
- 参加者は、FTC、TFV、ATV、DRV、または LPV を含む該当する治験薬への耐性が文書化されていないか、疑われてはなりません。 M184V/I および HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の 14 kg 未満の参加者 (コホート 4 [グループ 2 から 4] および 5 [グループ 1 から 3]) は許可されます。
- -肯定的な確認HIV検査（生後18か月未満の場合の確認核酸ベースの検査）。
- コホート 4 (グループ 2 ～ 4) およびコホート 5 (グループ 1 ～ 3): ネビラピンまたはエファビレンツの最終投与 (該当する場合)、登録の 14 日以上前。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: パート A およびパート B
12歳から18歳未満の参加者は、コビシスタット150 mgをATVまたはDRVとバックグラウンドレジメン（BR）で受け取ります。
BR には、次の許可されていない薬剤を除いて、追加の抗レトロウイルス薬が含まれる場合があります。 .
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製品モノグラフごとの推奨用量に従って、カプセルを 1 日 1 回投与
他の名前：
製品モノグラフごとの推奨用量に従って 1 日 1 回投与される錠剤
他の名前：
1日1回食事とともに経口投与される錠剤
他の名前：
背景レジメン (BR) には、食品医薬品局 (FDA) が承認したヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) が含まれます。ジドブジン (ZDV)、スタブジン (d4T)、ジダノシン (ddI)、アバカビル (ABC)、フマル酸テノホビル ジソプロキシルなどがあります。 (TDF)、テノホビル アラフェナミド (TAF)、ラミブジン (3TC)、およびエムトリシタビン (FTC)。
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実験的：コホート 4 (グループ 1)
生後 4 週以上で体重が 14 kg 未満の参加者は、1 日 1 回経口懸濁液用のコビシスタット錠剤 (TOS) 90 mg と F/TAF TOS 120/15 mg を 1 日 1 回、ATV または DRV またはリトナビルによってブーストされたロピナビル ( LPV/r)。
ATV の最低年齢と体重は 3 か月以上で 5 kg 以上、DRV の最低年齢と体重は 3 歳以上で 15 kg 以上です。 LPV/r を受け取った参加者は、cobicistat TOS を受け取りません。
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製品モノグラフごとの推奨用量に従って、カプセルを 1 日 1 回投与
他の名前：
製品モノグラフごとの推奨用量に従って 1 日 1 回投与される錠剤
他の名前：
溶液の経口投与
経口懸濁用錠剤
他の名前：
経口懸濁用錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 4 (グループ 2)
4 週齢以上で体重が 10 kg 未満の参加者は、コビシスタット TOS 30 mg (1 日 2 回) および F/TAF TOS 60/7.5 mg を 1 日 1 回、ATV または LPV/r とともに受け取ります。
ATV の最低年齢と体重は、それぞれ 3 か月以上と 5 kg 以上です。 LPV/r を受け取った参加者は、cobicistat TOS を受け取りません。
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製品モノグラフごとの推奨用量に従って、カプセルを 1 日 1 回投与
他の名前：
溶液の経口投与
経口懸濁用錠剤
他の名前：
経口懸濁用錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 4 (グループ 3)
4 週齢以上で体重が 6 kg 未満の参加者は、コビシスタット TOS 30 mg (1 日 2 回) および F/TAF TOS 30/3.75 mg を ATV または LPV/r のいずれかで 1 日 1 回投与されます。
ATV の最低年齢と体重は、それぞれ 3 か月以上と 5 kg 以上です。 LPV/r を受け取った参加者は、cobicistat TOS を受け取りません。
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製品モノグラフごとの推奨用量に従って、カプセルを 1 日 1 回投与
他の名前：
溶液の経口投与
経口懸濁用錠剤
他の名前：
経口懸濁用錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 4 (グループ 4)
生後 4 週間以上、体重 3 kg 未満の参加者は、コビシスタット TOS 30 mg (1 日 2 回) および F/TAF TOS 15/1.88 mg を 1 日 1 回、ATV または LPV/r とともに受け取ります。
ATV の最低年齢と体重は、それぞれ 3 か月以上と 5 kg 以上です。 LPV/r を受け取った参加者は、cobicistat TOS を受け取りません。
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製品モノグラフごとの推奨用量に従って、カプセルを 1 日 1 回投与
他の名前：
溶液の経口投与
経口懸濁用錠剤
他の名前：
経口懸濁用錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 5 (グループ 1)
生後 4 週以上、体重が 10 kg から 14 kg 未満の参加者は、1 日 1 回、ブーストされていない 3 番目の薬剤とともに F/TAF TOS 60/7.5 mg を受け取ります。
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経口懸濁用錠剤
他の名前：
ATV (経口投与)、DRV (経口投与)、および LPV/r (経口投与) は一般的なリストですが、サイトについては特定されていません。
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実験的：コホート 5 (グループ 2)
生後 4 週以上、体重が 6 キロ以上から 10 キロ未満の参加者は、1 日 1 回、ブーストされていない 3 番目の薬剤とともに F/TAF TOS 30/3.75 mg を受け取ります。
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経口懸濁用錠剤
他の名前：
ATV (経口投与)、DRV (経口投与)、および LPV/r (経口投与) は一般的なリストですが、サイトについては特定されていません。
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実験的：コホート 5 (グループ 3)
生後 4 週以上、体重が 3 kg から 6 kg 未満の参加者には、1 日 1 回、ブーストされていない 3 番目の薬剤とともに F/TAF TOS 15/1.88 mg が投与されます。
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経口懸濁用錠剤
他の名前：
ATV (経口投与)、DRV (経口投与)、および LPV/r (経口投与) は一般的なリストですが、サイトについては特定されていません。
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実験的：コホート 2
6歳から12歳未満、25kg以上から40kg未満の参加者は、ATVまたはDRVとともにコビシスタット150mgおよびF/TAF200/25mgを投与されます。
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製品モノグラフごとの推奨用量に従って、カプセルを 1 日 1 回投与
他の名前：
製品モノグラフごとの推奨用量に従って 1 日 1 回投与される錠剤
他の名前：
1日1回食事とともに経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 3
2歳以上の参加者には、ATVまたはDRVのいずれかとともにコビシスタット90 mgおよびF/TAF 120/15 mgが投与されます。
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製品モノグラフごとの推奨用量に従って、カプセルを 1 日 1 回投与
他の名前：
製品モノグラフごとの推奨用量に従って 1 日 1 回投与される錠剤
他の名前：
1日1回食事とともに経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目までに治療緊急有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週まで＋30日（24週までの累積データ）
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初回投与日から24週まで＋30日（24週までの累積データ）
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24週目までに治療で緊急検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から24週まで＋30日（24週までの累積データ）
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初回投与日から24週まで＋30日（24週までの累積データ）
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薬物動態 (PK) パラメーター: ATV、DRV、TAF、および TFV の AUCtau
時間枠：1日目に投与前、48週目までに投与後
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AUCtauは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義されます。 ATV 用 AUCtau (コホート 1 パート A、2、3、および 4 [グループ 2 ～ 4])。 DRV (コホート 1 パート A、2、および 3); TAF (F/TAF を受けているコホート 2、3、4 [グループ 1 ～ 4] および 5 [グループ 1 ～ 3])。および TFV (F/TAF を服用しているコホート 2、3、4 [グループ 1 ～ 4] および 5 [グループ 1 ～ 3]) が報告されます。 |
1日目に投与前、48週目までに投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週まで＋30日（48週までの累積データ）
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初回投与日から48週まで＋30日（48週までの累積データ）
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安全性検査値の臨床的に重大な変化を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から48週まで＋30日（48週までの累積データ）
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初回投与日から48週まで＋30日（48週までの累積データ）
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24週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であり、米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義されている参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であり、米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義されている参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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24 週目の CD4+ 細胞数 (細胞/μL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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48 週目の CD4+ 細胞数 (細胞/μL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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24 週目の CD4+ 細胞のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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48 週目の CD4+ 細胞のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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嗜好性スコアによって測定される COBI および F/TAF の受容性
時間枠：48週目
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48週目
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PKパラメータ: ATV、DRV、COBI、FTC、TFVのCtau
時間枠：1日目に投与前、48週目までに投与後
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CTau は、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義されます。 ATV (コホート 1、2、3、および 4 (グループ 2 ～ 4))、DRV (コホート 1、2、および 3)、COBI (コホート 5 を除く)、FTC および TFV (コホート 2、3、4 [ F/TAF を服用しているグループ 1 ～ 4] および 5 が報告されます。 |
1日目に投与前、48週目までに投与後
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PKパラメータ: ATV、DRV、COBI、TAF、FTC、TFVのCmax
時間枠：1日目に投与前、48週目までに投与後
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Cmax は、観察された薬物の最大濃度として定義されます。 ATV (コホート 1、2、3、および 4 [グループ 2 ～ 4]) および DRV (コホート 1、2、および 3) の Cmax。 COBIの場合（コホート5を除く）。 TAF、FTC、TFV (コホート 2、3、4 [グループ 1 ～ 4]、および F/TAF を服用しているコホート 5) が報告されます。 |
1日目に投与前、48週目までに投与後
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PKパラメータ: ATV、DRV、COBI、TAF、FTC、TFVのCL/F
時間枠：1日目に投与前、48週目までに投与後
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CL/F は、薬物投与後の見かけの口腔クリアランスとして定義されます。 ATV (コホート 1、2、3、および 4 [グループ 2 ～ 4]) および DRV (コホート 1、2、および 3) の CL/F。 COBIの場合（コホート5を除く）。 TAF、FTC、TFV (コホート 2、3、4 [グループ 1 ～ 4]、および F/TAF を服用しているコホート 5) が報告されます。 |
1日目に投与前、48週目までに投与後
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PK パラメータ: COBI、TAF、FTC、TFV の Vz/F
時間枠：1日目に投与前、48週目までに投与後
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Vz/F は、薬物の見かけの分布体積として定義されます。 COBI の Vz/F (コホート 5 を除く)。 TAF の場合（コホート 2、3、4 [グループ 1 ～ 4] および F/TAF を服用しているコホート 5）。 FTC および TFV (F/TAF を服用しているコホート 2、3、4 [グループ 1 ～ 4] および 5) が報告されます。 |
1日目に投与前、48週目までに投与後
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PKパラメータ: COBIおよびFTCのAUCtau
時間枠：1日目に投与前、48週目までに投与後
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AUCtauは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義されます。 COBI (コホート 5 を除く) および FTC の AUCtau が報告されます。 |
1日目に投与前、48週目までに投与後
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PK パラメータ: TAF、FTC、TFV の AUClast
時間枠：1日目に投与前、48週目までに投与後
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。 TAF に対する AUClast (コホート 2、3、4 [グループ 1 ～ 4] および F/TAF を服用しているコホート 5)。 FTC および TFV (F/TAF を服用しているコホート 2、3、4 [グループ 1 ～ 4] および 5) が報告されます。 |
1日目に投与前、48週目までに投与後
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PKパラメータ: TAFのクラスト
時間枠：1日目に投与前、48週目までに投与後
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Clast は、最後に観察された血漿中の薬物の定量可能な濃度として定義されます。 TAF に対するクラスト (F/TAF を服用しているコホート 2、3、4 [グループ 1 ～ 4] および 5) が報告されます。 |
1日目に投与前、48週目までに投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月16日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (推定)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-216-0128
- 2013-001402-28 (EudraCT番号)
- IS000883 (その他の識別子：Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。