바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 소아에서 Cobicistat-boosted Atazanavir(ATV/co) 또는 Cobicistat-boosted Darunavir(DRV/co) 및 Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide(F/TAF)의 약동학(PK), 안전성 및 효능 평가 연구 참가자들
2026년 4월 14일 업데이트: Gilead Sciences
Cobicistat-boosted Atazanavir(ATV/co) 또는 Cobicistat-boosted Darunavir(DRV/co) 및 Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide의 약동학(PK), 안전성 및 효능을 평가하는 2/3상, 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트 연구( F/TAF) HIV-1 감염, 바이러스 억제 소아 참여자
코호트 1:
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스-1에서 Atazanavir(ATV) 및 Darunavir(DRV)의 정상 상태 약동학(PK)을 평가하고 Cobicistat-boosted Atazanavir(ATV/co) 또는 Cobicistat-boosted Darunavir(DRV/co)의 용량을 확인하기 위해 (HIV-1) 체중이 25kg 이상(12세에서 18세 미만)인 감염되고 바이러스학적으로 억제된 청소년 참가자
- HIV-1에 감염되고 바이러스가 억제된 체중 ≥ 25kg(12~< 18세) 청소년 참가자에서 24주 동안 ATV/co 또는 DRV/co의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
코호트 2:
주요 목표는 다음과 같습니다.
- ATV 및 DRV의 정상 상태 PK를 평가하고 체중이 ≥ 25 ~ < 40kg(6 ~ < 12세)인 HIV-1 감염 소아 참가자에서 ATV/co 또는 DRV/co 용량을 확인하기 위해
- 체중 ≥ 25~< 40kg(6~< 12세)의 HIV-1 감염 소아 참가자에서 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 정상 상태 PK를 평가하고 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF) 용량을 확인하기 위해
- 25~40kg 미만(6~12세)의 HIV-1 감염 소아 참가자에서 24주 동안 ATV/co, DRV/co 및 F/TAF의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
코호트 3:
주요 목표는 다음과 같습니다.
- ATV 및 DRV의 정상 상태 PK를 평가하고 체중이 14kg 이상 25kg 미만(2세 이상)인 HIV-1 감염 소아 참가자에서 ATV/co 또는 DRV/co 용량을 확인하기 위해
- TAF의 정상 상태 PK를 평가하고 체중이 14~25kg 미만(2세 이상)인 HIV-1 감염 소아 참가자에서 F/TAF 용량을 확인하기 위해
- 체중 ≥ 14 ~ < 25kg(≥ 2세)의 HIV-1 감염 소아 참가자에서 24주 동안 ATV/co, DRV/co 및 F/TAF의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
코호트 4:
주요 목표는 다음과 같습니다.
- ATV의 정상 상태 PK를 평가하고 체중이 ≥ 5~< 14kg인 HIV-1 감염 소아 참여자(생후 ≥ 3개월; 그룹 2~4)에서 ATV/co 용량을 확인하기 위해
- TAF의 정상 상태 PK를 평가하고 체중이 3~14kg 미만인 HIV-1 감염 소아 참가자(4주령 이상; 그룹 2~4)에서 F/TAF 용량을 확인하기 위해
- ≥ 3~< 25kg(생후 4주 이상; 그룹 1~4)의 HIV-1 감염 소아 참가자에서 24주 동안 ATV/co, DRV/co 및 F/TAF의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
코호트 5:
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 체중 ≥ 3 ~ < 14kg(생후 4주 이상)의 비증강 제3차 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받는 HIV-1 감염 소아 참가자에서 TAF의 정상 상태 PK를 평가하고 F/TAF 용량을 확인하기 위해
- 체중 ≥ 3 내지 < 14kg(생후 4주 이상)의 HIV-1 감염 소아 참가자에서 24주 동안 세 번째 비증강제와 F/TAF의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- University of the Free State
-
Cape Town, 남아프리카, 7505
- University of Stellenbosch
-
Durban, 남아프리카, 3629
- King Edward VIII Hospital
-
Johannesburg, 남아프리카, 2093
- Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
Pretoria, 남아프리카, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Pediatric Infectious Disease Associates
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Peter Morton Medical Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1151
- Hospital General de Agudos Cosme Argerich
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1141 ACG
- Helios Salud
-
-
-
-
-
London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Kampala, 우간다, 256
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
-
Kampala, 우간다
- SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
-
Masaka, 우간다
- AMBSO Masaka Clinical Research site
-
-
-
-
-
Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- HIV-1 감염, 바이러스 억제된 남성 및 여성 연령 ≥ 4주 ~ < 18세(코호트 등록 요건에 따름).
- 스크리닝 시 체중 ≥ 25 내지 < 40kg(코호트 2); ≥ 14 내지 < 25kg(코호트 3); ≥ 3 내지 < 25kg(코호트 4); ≥ 3 ~ < 14kg(코호트 5)
스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스(ARV) 요법.
- 수정안 7 시행 전에 등록한 참가자: 2 NRTI 및 ATV/r 1일 1회 또는 DRV/r 1일 1회 또는 1일 2회.
수정안 9 시행 후 등록한 참가자:
- 코호트 2, 3 및 4(그룹 1): 지역 처방 지침에 따라 NRTI 2개와 세 번째 제제. 참가자는 1일차에 현재 세 번째 약제에서 ATV 또는 DRV로 전환합니다. DRV를 복용하는 참가자는 1일 1회 투여 중이거나 1일 또는 그 이전에 1일 1회로 전환해야 합니다. 코호트 4(그룹 1), 참가자도 전환할 수 있습니다. 현재 세 번째 에이전트를 1일차에 LPV/r로 전환합니다. 참가자는 NRTI 백본을 F/TAF로 전환합니다.
- 코호트 4(그룹 2~4) 및 코호트 5(그룹 1~3): NRTI 2개 + 현지 처방 가이드라인 또는 순진한 치료에 따른 세 번째 제제. 치료 중인 참가자는 현재 세 번째 약제에서 ATV 또는 LPV/r(코호트 4[그룹 2~4]) 또는 부스팅되지 않은 세 번째 약제(코호트 5[그룹 1~3])로 전환합니다. 참가자는 NRTI 백본을 F/TAF로 전환합니다.
- 성장 또는 약물 제형 전환을 위해 ARV 요법에 대한 용량 수정을 받는 참가자는 안정적인 ARV 요법에 있는 것으로 간주됩니다.
스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA:
수정안 9 시행 후 등록한 참가자:
- 코호트 2, 3 및 4(그룹 1)의 경우, 스크리닝 방문 전 3개월 이상 바이러스학적으로 억제됨: 안정적인 요법에서 HIV-1 RNA < 50 copies/mL 검출 한계가 ≥ 50 copies/mL인 경우 사용됨)
- 코호트 4(그룹 2 내지 4) 및 코호트 5(그룹 1 내지 3)의 경우, 혈장 HIV-1 RNA 카피 또는 무치료와 무관하게 ARV 요법에 대해; 참가자는 ARV가 모자 감염 예방을 위해 제공되었지만 HIV 치료를 위해 제공되지 않은 경우 치료 순진한 것으로 간주됩니다.
- 바이러스학적으로 억제된 참가자의 경우, 스크리닝 전에 확인되지 않은 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL의 바이러스학적 상승(일과성 검출 가능한 바이러스혈증 또는 "블립")이 허용됩니다. 로컬 HIV-1 RNA 분석의 검출 하한이 < 50 copies/mL(예: < 20 copies/mL)인 경우 혈장 HIV-1 RNA 수준은 2개의 연속 HIV-1 RNA에서 50 copies/mL를 초과할 수 없습니다. 테스트.
적절한 신장 기능: 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 90mL/min/1.73m2 Schwartz 공식을 사용합니다. ≥ 1세인 경우 eGFR이 Schwartz 공식을 사용하여 연령에 대한 최소 정상 값보다 크거나 같습니다. 1세 미만인 경우 다음과 같습니다.
- eGFR에 대한 연령 최소값(mL/분/1.73 m2) > 28일 ~ ≤ 95일 30, ≥ 96일 ~ ≤ 6개월 39, > 6 ~ < 12개월 49
- 참가자는 FTC, TFV, ATV, DRV 또는 LPV를 포함하여 적용 가능한 연구 약물에 대해 문서화되었거나 의심되는 내성이 없어야 합니다. M184V/I 및 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 14kg 미만의 참가자(코호트 4[그룹 2~4] 및 5[그룹 1~3])가 허용됩니다.
- HIV 확증 검사 양성(생후 18개월 미만인 경우 확증 핵산 기반 검사).
- 코호트 4(그룹 2~4) 및 코호트 5(그룹 1~3): 해당되는 경우 등록 ≥ 14일 전에 네비라핀 또는 에파비렌즈의 마지막 용량.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 파트 A 및 파트 B
12세에서 18세 미만의 참가자는 ATV 또는 DRV와 함께 배경 요법(BR)과 함께 코비시스타트 150mg을 투여받습니다.
BR에는 허용되지 않는 다음 제제를 제외한 추가 항레트로바이러스 제제가 포함될 수 있습니다. 사퀴나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 이중 프로테아제 억제제(PI) 요법, 랄테그라비르, 엘비테그라비르, 에파비렌즈, 네비라핀, 델라비르딘, 마라비록, 에트라비린, 릴피비린, 돌루테그라비르 및 연구용 항레트로바이러스제 .
|
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 캡슐 투여
다른 이름들:
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
배경 요법(BR)에는 지도부딘(ZDV), 스타부딘(d4T), 디다노신(ddI), 아바카비르(ABC), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트를 포함한 식품의약국(FDA) 승인 뉴클레오(t)ide 역전사효소 억제제(NRTI)가 포함됩니다. (TDF), 테노포비르 알라페나미드(TAF), 라미부딘(3TC) 및 엠트리시타빈(FTC).
|
|
실험적: 코호트 4(그룹 1)
나이가 4주 이상이고 체중이 14~25kg인 참가자는 경구 현탁액(TOS) 90mg, 1일 1회 코비시스타트 정제 및 F/TAF TOS 120/15mg을 1일 1회 ATV 또는 DRV 또는 리토나비르로 강화된 로피나비르( LPV/r).
ATV의 최소 연령 및 체중은 ≥ 3개월 및 ≥ 5kg이고, DRV의 최소 연령 및 체중은 ≥ 3세 및 ≥ 15kg입니다. LPV/r을 받는 참가자는 cobicistat TOS를 받지 않습니다.
|
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 캡슐 투여
다른 이름들:
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 투여되는 정제
다른 이름들:
용액을 구두로 투여
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4(그룹 2)
나이가 4주 이상이고 체중이 10~14kg 미만인 참가자는 ATV 또는 LPV/r과 함께 코비시스타트 TOS 30mg(1일 2회) 및 F/TAF TOS 60/7.5mg을 1일 1회 투여받습니다.
ATV의 최소 연령 및 체중은 각각 ≥ 3개월 및 ≥ 5kg입니다. LPV/r을 받는 참가자는 cobicistat TOS를 받지 않습니다.
|
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 캡슐 투여
다른 이름들:
용액을 구두로 투여
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4(그룹 3)
나이가 4주 이상이고 체중이 6~10kg 미만인 참가자는 ATV 또는 LPV/r과 함께 코비시스타트 TOS 30mg(1일 2회) 및 F/TAF TOS 30/3.75mg을 1일 1회 투여받습니다.
ATV의 최소 연령 및 체중은 각각 ≥ 3개월 및 ≥ 5kg입니다. LPV/r을 받는 참가자는 cobicistat TOS를 받지 않습니다.
|
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 캡슐 투여
다른 이름들:
용액을 구두로 투여
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4(그룹 4)
나이가 4주 이상이고 체중이 3~6kg 미만인 참가자는 ATV 또는 LPV/r과 함께 코비시스타트 TOS 30mg(1일 2회) 및 F/TAF TOS 15/1.88mg을 1일 1회 투여받습니다.
ATV의 최소 연령 및 체중은 각각 ≥ 3개월 및 ≥ 5kg입니다. LPV/r을 받는 참가자는 cobicistat TOS를 받지 않습니다.
|
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 캡슐 투여
다른 이름들:
용액을 구두로 투여
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 5(그룹 1)
체중이 ≥ 10~< 14kg인 생후 4주 이상의 참가자는 F/TAF TOS 60/7.5mg을 세 번째 비증강 약물과 함께 1일 1회 투여받게 됩니다.
|
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
ATV(경구 투여), DRV(경구 투여) 및 LPV/r(경구 투여)은 일반 목록이지만 부위에 대해서는 지정되지 않았습니다.
|
|
실험적: 코호트 5(그룹 2)
체중이 6~10kg 미만인 생후 4주 이상인 참여자는 F/TAF TOS 30/3.75 mg을 1일 1회 세 번째 비증강 약물과 함께 투여받게 됩니다.
|
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
ATV(경구 투여), DRV(경구 투여) 및 LPV/r(경구 투여)은 일반 목록이지만 부위에 대해서는 지정되지 않았습니다.
|
|
실험적: 코호트 5(그룹 3)
체중이 ≥ 3~< 6kg인 생후 4주 이상인 참가자는 F/TAF TOS 15/1.88mg을 세 번째 비증강 약물과 함께 1일 1회 투여받게 됩니다.
|
경구 현탁용 정제
다른 이름들:
ATV(경구 투여), DRV(경구 투여) 및 LPV/r(경구 투여)은 일반 목록이지만 부위에 대해서는 지정되지 않았습니다.
|
|
실험적: 코호트 2
6~12세 미만, 25~40kg 미만의 참가자는 ATV 또는 DRV와 함께 코비시스타트 150mg 및 F/TAF 200/25mg을 투여받게 됩니다.
|
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 캡슐 투여
다른 이름들:
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3
2세 이상의 참가자는 ATV 또는 DRV와 함께 코비시스타트 90mg 및 F/TAF 120/15mg을 투여받게 됩니다.
|
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 캡슐 투여
다른 이름들:
제품 모노그래프 당 투여 권장 사항에 따라 1일 1회 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차까지 치료 긴급 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일(24주차까지의 누적 데이터)
|
24주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일(24주차까지의 누적 데이터)
|
|
|
24주 동안 치료를 경험한 참가자의 비율 응급 실험실 이상
기간: 24주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일(24주차까지의 누적 데이터)
|
24주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일(24주차까지의 누적 데이터)
|
|
|
약동학(PK) 매개변수: ATV, DRV, TAF 및 TFV의 AUCtau
기간: 1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 따른 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다. ATV용 AUCtau(코호트 1 파트 A, 2, 3 및 4[그룹 2~4]); DRV(코호트 1 파트 A, 2 및 3); TAF(F/TAF를 복용하는 코호트 2, 3, 4[그룹 1 내지 4] 및 5[그룹 1 내지 3]); 및 TFV(F/TAF를 복용하는 코호트 2, 3, 4[그룹 1~4] 및 5[그룹 1~3])가 보고됩니다. |
1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일(48주차까지의 누적 데이터)
|
48주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일(48주차까지의 누적 데이터)
|
|
|
안전성 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 48주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일(48주차까지의 누적 데이터)
|
48주차까지의 첫 번째 투여일 + 30일(48주차까지의 누적 데이터)
|
|
|
24주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만이고 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 정의된 참가자 비율
기간: 24주차
|
24주차
|
|
|
48주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만이고 미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 정의된 참가자 비율
기간: 48주차
|
48주차
|
|
|
24주차에 CD4+ 세포 수(세포/μL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
|
48주차에 CD4+ 세포 수(세포/μL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
|
24주차에 CD4+ 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
|
48주에 CD4+ 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
|
기호도 점수로 측정한 COBI 및 F/TAF의 허용도
기간: 48주차
|
48주차
|
|
|
PK 매개변수: ATV, DRV, COBI, FTC 및 TFV의 Ctau
기간: 1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
Ctau는 투여 간격이 끝날 때 관찰된 약물 농도로 정의됩니다. ATV(코호트 1, 2, 3, 4(그룹 2~4)), DRV(코호트 1, 2, 3), COBI(코호트 5 제외), FTC 및 TFV(코호트 2, 3, 4)에 대한 Ctau 그룹 1~4] 및 F/TAF를 복용하는 그룹 5)가 보고됩니다. |
1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
|
PK 매개변수: ATV, DRV, COBI, TAF, FTC 및 TFV의 Cmax
기간: 1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
Cmax는 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다. ATV(코호트 1, 2, 3 및 4[그룹 2 내지 4]) 및 DRV(코호트 1, 2 및 3)에 대한 Cmax; COBI의 경우(코호트 5 제외); TAF의 경우 FTC 및 TFV(코호트 2, 3, 4[그룹 1~4] 및 F/TAF를 사용하는 5)가 보고됩니다. |
1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
|
PK 매개변수: ATV, DRV, COBI, TAF, FTC 및 TFV의 CL/F
기간: 1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
CL/F는 약물 투여 후 겉보기 경구 청소율로 정의됩니다. ATV(코호트 1, 2, 3 및 4[그룹 2 내지 4]) 및 DRV(코호트 1, 2 및 3)에 대한 CL/F; COBI의 경우(코호트 5 제외); TAF의 경우 FTC 및 TFV(코호트 2, 3, 4[그룹 1~4] 및 F/TAF를 사용하는 5)가 보고됩니다. |
1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
|
PK 매개변수: COBI, TAF, FTC 및 TFV의 Vz/F
기간: 1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
Vz/F는 약물의 겉보기 분포 부피로 정의됩니다. COBI에 대한 Vz/F(코호트 5 제외); TAF의 경우(코호트 2, 3, 4[그룹 1 내지 4] 및 F/TAF를 복용하는 5); FTC 및 TFV(코호트 2, 3, 4[그룹 1~4] 및 F/TAF를 사용하는 5)에 대해 보고됩니다. |
1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
|
PK 매개변수: COBI 및 FTC의 AUCtau
기간: 1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 따른 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다. COBI(코호트 5 제외) 및 FTC에 대한 AUCtau가 보고됩니다. |
1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
|
PK 매개변수: TAF, FTC 및 TFV의 AUClast
기간: 1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다. TAF에 대한 AUClast(코호트 2, 3, 4[그룹 1 내지 4] 및 F/TAF를 복용하는 5); FTC 및 TFV(코호트 2, 3, 4[그룹 1~4] 및 F/TAF를 사용하는 5)에 대해 보고됩니다. |
1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
|
PK 매개변수: TAF의 쇄설물
기간: 1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
Clast는 마지막으로 관찰된 혈장 내 정량 가능한 약물 농도로 정의됩니다. TAF에 대한 Clast(코호트 2, 3, 4[그룹 1~4] 및 F/TAF를 복용하는 5)가 보고됩니다. |
1일차 사전 투여, 48주차까지 사후 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 티아 졸
- Azoles
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 아미드
- 설폰 아미드
- 설폰
- 카바 메이트
- 푸란
- 코비시스타트
- 다루나비르
- 아타자나비르 황산염
- Emtricitabine Tenofovir Alafenamide
기타 연구 ID 번호
- GS-US-216-0128
- 2013-001402-28 (EudraCT 번호)
- IS000883 (기타 식별자: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .