Estudio que evalúa la farmacocinética (FC), la seguridad y la eficacia de atazanavir potenciado con cobicistat (ATV/co) o darunavir potenciado con cobicistat (DRV/co) y emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 y con supresión virológica Participantes
14 de abril de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2/3, multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes que evalúa la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia de atazanavir potenciado con cobicistat (ATV/co) o darunavir potenciado con cobicistat (DRV/co) y emtricitabina/alafenamida de tenofovir ( F/TAF) en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 y con supresión virológica
Cohorte 1:
Los objetivos principales son:
- Evaluar la farmacocinética (PK) en estado estacionario de Atazanavir (ATV) y Darunavir (DRV) y confirmar la dosis de Atazanavir potenciado con Cobicistat (ATV/co) o Darunavir potenciado con Cobicistat (DRV/co) en el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) participantes adolescentes virológicamente suprimidos que pesan ≥ 25 kg (12 a < 18 años de edad)
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ATV/co o DRV/co durante 24 semanas en participantes adolescentes con supresión virológica infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 25 kg (12 a < 18 años de edad)
Cohorte 2:
Los objetivos principales son:
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de ATV y DRV y confirmar la dosis de ATV/co o DRV/co en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 25 a < 40 kg (6 a < 12 años de edad)
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de tenofovir alafenamida (TAF) y confirmar la dosis de emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 25 a < 40 kg (6 a < 12 años de edad)
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ATV/co, DRV/co y F/TAF durante 24 semanas en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 25 a < 40 kg (6 a < 12 años de edad)
Cohorte 3:
Los objetivos principales son:
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de ATV y DRV y confirmar la dosis de ATV/co o DRV/co en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 14 a < 25 kg (≥ 2 años de edad)
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de TAF y confirmar la dosis de F/TAF en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 14 a < 25 kg (≥ 2 años de edad)
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ATV/co, DRV/co y F/TAF durante 24 semanas en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 14 a < 25 kg (≥ 2 años de edad)
Cohorte 4:
Los objetivos principales son:
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de ATV y confirmar la dosis de ATV/co en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 5 a < 14 kg (≥ 3 meses de edad; grupos 2 a 4)
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de TAF y confirmar la dosis de F/TAF en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 3 a < 14 kg (≥ 4 semanas de edad; grupos 2 a 4)
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ATV/co, DRV/co y F/TAF durante 24 semanas en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 3 a < 25 kg (≥ 4 semanas de edad; Grupos 1 a 4)
Cohorte 5:
Los objetivos principales son:
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de TAF y confirmar la dosis de F/TAF en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 en un tercer régimen antirretroviral (ARV) no potenciado que pesan ≥ 3 a < 14 kg (≥ 4 semanas de edad)
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de F/TAF en combinación con un tercer agente no potenciado durante 24 semanas en participantes pediátricos infectados por el VIH-1 que pesan ≥ 3 a < 14 kg (≥ 4 semanas de edad)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1151
- Hospital General de Agudos Cosme Argerich
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Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
- Helios Salud
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Pediatric Infectious Disease Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Peter Morton Medical Building
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- The George Washington University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- University of the Free State
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- University of Stellenbosch
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Durban, Sudáfrica, 3629
- King Edward VIII Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2093
- Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Pretoria, Sudáfrica, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Kampala, Uganda, 256
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
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Kampala, Uganda
- SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
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Masaka, Uganda
- AMBSO Masaka Clinical Research site
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Harare, Zimbabue
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres infectados por el VIH-1, virológicamente suprimidos Edad ≥ 4 semanas a < 18 años (según los requisitos de la cohorte de inscripción).
- Peso corporal en la selección ≥ 25 a < 40 kg (Cohorte 2); ≥ 14 a < 25 kg (Cohorte 3); ≥ 3 a < 25 kg (Cohorte 4); ≥ 3 a < 14 kg (Cohorte 5)
Régimen antirretroviral (ARV) estable durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección.
- Participantes inscritos antes de la implementación de la Enmienda 7: 2 NRTI y ATV/r una vez al día o DRV/r una vez al día o dos veces al día.
Participantes inscritos después de la implementación de la Enmienda 9:
- Cohortes 2, 3 y 4 (Grupo 1): 2 NRTI más un tercer agente según las pautas de prescripción locales. Los participantes cambiarán de su tercer agente actual a ATV o DRV en el Día 1. Los participantes que toman DRV deben recibir una dosis de una vez al día o deben cambiar a una vez al día en el Día 1 o antes. Cohorte 4 (Grupo 1), los participantes también pueden cambiar su tercer agente actual a LPV/r en el Día 1. Los participantes cambiarán su red troncal de NRTI a F/TAF.
- Cohorte 4 (Grupos 2 a 4) y Cohorte 5 (Grupos 1 a 3): 2 NRTI más un tercer agente según las pautas de prescripción locales o sin tratamiento previo. Los participantes en tratamiento cambiarán de su tercer agente actual a ATV o LPV/r (Cohorte 4 [Grupos 2 a 4]), o a un tercer agente no potenciado (Cohorte 5 [Grupos 1 a 3]). Los participantes cambiarán su red troncal de NRTI a F/TAF.
- Se considera que los participantes que se someten a modificaciones de dosis en su régimen ARV para el crecimiento o cambian de formulación de medicamentos están en un régimen ARV estable.
ARN del VIH-1 en plasma documentado durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección:
Participantes inscritos después de la implementación de la Enmienda 9:
- Para las cohortes 2, 3 y 4 (Grupo 1), supresión virológica ≥ 3 meses antes de la visita de selección: ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en un régimen estable (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se está realizando). utilizado si el límite de detección es ≥ 50 copias/mL)
- Para las Cohortes 4 (Grupos 2 a 4) y Cohorte 5 (Grupos 1 a 3), en un régimen ARV independientemente de las copias de ARN del VIH-1 en plasma o sin tratamiento previo; se considera que un participante no ha recibido tratamiento si los ARV se administraron para la prevención de la transmisión de madre a hijo pero no para el tratamiento del VIH
- Para los participantes con supresión virológica, son aceptables las elevaciones virológicas no confirmadas del ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL (viremia detectable transitoria o "blip") antes de la selección. Si el límite inferior de detección del ensayo local de ARN del VIH-1 es < 50 copias/mL (p. ej., < 20 copias/mL), el nivel de ARN del VIH-1 en plasma no puede exceder las 50 copias/mL en 2 pruebas consecutivas de ARN del VIH-1. pruebas
Función renal adecuada: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de Schwartz. Si ≥ 1 año de edad, eGFR mayor o igual al valor normal mínimo para la edad utilizando la fórmula de Schwartz. Si < 1 año de edad de la siguiente manera:
- Edad Valor mínimo para eGFR (mL/min/1.73 m2) > 28 días a ≤ 95 días 30, ≥ 96 días a ≤ 6 meses 39, > 6 a < 12 meses 49
- Los participantes no deben tener resistencia documentada o sospechada a los medicamentos del estudio aplicables, incluidos FTC, TFV, ATV, DRV o LPV. Se permitirán participantes < 14 kg (Cohortes 4 [Grupos 2 a 4] y 5 [Grupos 1 a 3]) con M184V/I Y ARN del VIH-1 < 50 copias/ml.
- Prueba de VIH confirmatoria positiva (prueba confirmatoria basada en ácido nucleico si < 18 meses de edad).
- Cohorte 4 (Grupos 2 a 4) y Cohorte 5 (Grupos 1 a 3): última dosis de nevirapina o efavirenz, si corresponde, ≥ 14 días antes de la inscripción.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Parte A y Parte B
Los participantes de 12 a <18 años recibirán 150 mg de cobicistat con ATV o DRV más régimen de base (BR).
La BR puede contener agentes antirretrovirales adicionales, excepto los siguientes agentes no permitidos: saquinavir, indinavir, nelfinavir, regímenes de doble inhibidor de la proteasa (PI), raltegravir, elvitegravir, efavirenz, nevirapina, delavirdina, maraviroc, etravirina, rilpivirina, dolutegravir y agentes antirretrovirales en investigación .
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Cápsulas administradas una vez al día de acuerdo con las recomendaciones de dosificación por monografía del producto
Otros nombres:
Comprimidos administrados una vez al día según las recomendaciones de dosificación de la monografía del producto
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
El régimen de referencia (BR) incluye inhibidores de la transcriptasa inversa nucleós(t)idos (NRTI) aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), incluidos zidovudina (ZDV), estavudina (d4T), didanosina (ddI), abacavir (ABC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida (TAF), lamivudina (3TC) y emtricitabina (FTC).
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Experimental: Cohorte 4 (Grupo 1)
Los participantes de ≥ 4 semanas de edad que pesan de 14 a < 25 kg recibirán una tableta de cobicistat para suspensión oral (TOS) 90 mg, una vez al día y F/TAF TOS 120/15 mg, una vez al día con ATV o DRV o lopinavir potenciado con ritonavir ( LPV/r).
La edad y el peso mínimos para ATV son ≥ 3 meses y ≥ 5 kg, la edad y el peso mínimos para DRV son ≥ 3 años y ≥ 15 kg; los participantes que reciban LPV/r no recibirán cobicistat TOS.
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Cápsulas administradas una vez al día de acuerdo con las recomendaciones de dosificación por monografía del producto
Otros nombres:
Comprimidos administrados una vez al día según las recomendaciones de dosificación de la monografía del producto
Otros nombres:
Solución administrada por vía oral
Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 (Grupo 2)
Los participantes de ≥ 4 semanas de edad que pesen de 10 a < 14 kg recibirán cobicistat TOS 30 mg (dos veces al día) y F/TAF TOS 60/7,5 mg, una vez al día con ATV o LPV/r.
La edad y el peso mínimos para ATV son ≥ 3 meses y ≥ 5 kg, respectivamente; los participantes que reciban LPV/r no recibirán cobicistat TOS.
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Cápsulas administradas una vez al día de acuerdo con las recomendaciones de dosificación por monografía del producto
Otros nombres:
Solución administrada por vía oral
Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 (Grupo 3)
Los participantes de ≥ 4 semanas de edad que pesan de 6 a < 10 kg recibirán cobicistat TOS 30 mg (dos veces al día) y F/TAF TOS 30/3,75 mg, una vez al día con ATV o LPV/r.
La edad y el peso mínimos para ATV son ≥ 3 meses y ≥ 5 kg, respectivamente; los participantes que reciban LPV/r no recibirán cobicistat TOS.
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Cápsulas administradas una vez al día de acuerdo con las recomendaciones de dosificación por monografía del producto
Otros nombres:
Solución administrada por vía oral
Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 (Grupo 4)
Los participantes de ≥ 4 semanas de edad que pesan de 3 a < 6 kg recibirán cobicistat TOS 30 mg (dos veces al día) y F/TAF TOS 15/1,88 mg, una vez al día con ATV o LPV/r.
La edad y el peso mínimos para ATV son ≥ 3 meses y ≥ 5 kg, respectivamente; los participantes que reciban LPV/r no recibirán cobicistat TOS.
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Cápsulas administradas una vez al día de acuerdo con las recomendaciones de dosificación por monografía del producto
Otros nombres:
Solución administrada por vía oral
Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5 (Grupo 1)
Los participantes de ≥ 4 semanas de edad que pesan ≥ 10 a < 14 kg recibirán F/TAF TOS 60/7,5 mg, una vez al día con el tercer fármaco no potenciado.
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Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
ATV (administrado por vía oral), DRV (administrado por vía oral) y LPV/r (administrado por vía oral) serían una lista general, pero no se especificarían para los sitios.
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Experimental: Cohorte 5 (Grupo 2)
Los participantes de ≥ 4 semanas de edad que pesen de ≥ 6 a < 10 kg recibirán F/TAF TOS 30/3,75 mg, una vez al día con el tercer fármaco no potenciado.
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Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
ATV (administrado por vía oral), DRV (administrado por vía oral) y LPV/r (administrado por vía oral) serían una lista general, pero no se especificarían para los sitios.
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Experimental: Cohorte 5 (Grupo 3)
Los participantes de ≥ 4 semanas de edad que pesen de ≥ 3 a < 6 kg recibirán F/TAF TOS 15/1,88 mg, una vez al día con el tercer fármaco no potenciado.
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Comprimidos para suspensión oral
Otros nombres:
ATV (administrado por vía oral), DRV (administrado por vía oral) y LPV/r (administrado por vía oral) serían una lista general, pero no se especificarían para los sitios.
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes de 6 a <12 años y ≥25 a <40 kg recibirán cobicistat 150 mg y F/TAF 200/25 mg con ATV o DRV.
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Cápsulas administradas una vez al día de acuerdo con las recomendaciones de dosificación por monografía del producto
Otros nombres:
Comprimidos administrados una vez al día según las recomendaciones de dosificación de la monografía del producto
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes de ≥ 2 años recibirán cobicistat 90 mg y F/TAF 120/15 mg con ATV o DRV.
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Cápsulas administradas una vez al día de acuerdo con las recomendaciones de dosificación por monografía del producto
Otros nombres:
Comprimidos administrados una vez al día según las recomendaciones de dosificación de la monografía del producto
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes (AA) del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 más 30 días (datos acumulativos hasta la semana 24)
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Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 más 30 días (datos acumulativos hasta la semana 24)
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Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 más 30 días (datos acumulativos hasta la semana 24)
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Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 más 30 días (datos acumulativos hasta la semana 24)
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Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de ATV, DRV, TAF y TFV
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación). AUCtau para ATV (Cohortes 1 Parte A, 2, 3 y 4 [Grupos 2 a 4]); DRV (cohortes 1, partes A, 2 y 3); TAF (Cohortes 2, 3, 4 [Grupos 1 a 4] y 5 [Grupos 1 a 3] que tomaron F/TAF); y se informará el TFV (cohortes 2, 3, 4 [Grupos 1 a 4] y 5 [Grupos 1 a 3] que toman F/TAF). |
Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 48 más 30 días (datos acumulativos hasta la semana 48)
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Fecha de la primera dosis hasta la semana 48 más 30 días (datos acumulativos hasta la semana 48)
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Porcentaje de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 48 más 30 días (datos acumulativos hasta la semana 48)
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Fecha de la primera dosis hasta la semana 48 más 30 días (datos acumulativos hasta la semana 48)
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 y según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 y según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ (células/μl) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ (células/μl) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Aceptabilidad de COBI y F/TAF medida por la puntuación de palatabilidad
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Parámetro PK: Ctau de ATV, DRV, COBI, FTC y TFV
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Ctau se define como la concentración observada del fármaco al final del intervalo de dosificación. Ctau para ATV (cohortes 1, 2, 3 y 4 (Grupos 2 a 4)), DRV (cohortes 1, 2 y 3), COBI (excepto cohorte 5), FTC y TFV (cohortes 2, 3, 4 [ Se informarán los grupos 1 a 4] y 5 que toman F/TAF). |
Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Parámetro PK: Cmax de ATV, DRV, COBI, TAF, FTC y TFV
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco. Cmax para ATV (Cohortes 1, 2, 3 y 4 [Grupos 2 a 4]) y DRV (Cohortes 1, 2 y 3); para COBI (excepto la cohorte 5); para TAF, FTC y TFV (cohortes 2, 3, 4 [Grupos 1 a 4] y 5 que toman F/TAF). |
Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Parámetro PK: CL/F de ATV, DRV, COBI, TAF, FTC y TFV
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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CL/F se define como el aclaramiento oral aparente después de la administración del fármaco. CL/F para ATV (Cohortes 1, 2, 3 y 4 [Grupos 2 a 4]) y DRV (Cohortes 1, 2 y 3); para COBI (excepto la cohorte 5); para TAF, FTC y TFV (cohortes 2, 3, 4 [Grupos 1 a 4] y 5 que toman F/TAF). |
Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Parámetro PK: Vz/F de COBI, TAF, FTC y TFV
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Vz/F se define como el volumen aparente de distribución del fármaco. Vz/F para COBI (excepto cohorte 5); para TAF (Cohortes 2, 3, 4 [Grupos 1 a 4] y 5 que toman F/TAF); para FTC y TFV (Cohortes 2, 3, 4 [Grupos 1 a 4] y 5 que toman F/TAF). |
Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Parámetro PK: AUCtau de COBI y FTC
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación). Se informará el AUCtau para COBI (excepto la cohorte 5) y la FTC. |
Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Parámetro PK: AUClast de TAF, FTC y TFV
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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AUClast se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable. AUClast para TAF (Cohortes 2, 3, 4 [Grupos 1 a 4] y 5 que toman F/TAF); para FTC y TFV (Cohortes 2, 3, 4 [Grupos 1 a 4] y 5 que toman F/TAF). |
Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Parámetro PK: Clasto de TAF
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Clast se define como la última concentración cuantificable observada del fármaco en plasma. Se informará el clast para TAF (cohortes 2, 3, 4 [Grupos 1 a 4] y 5 que toman F/TAF). |
Predosis el día 1 y posdosis hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Carbamatos
- Furanos
- Cobicistat
- Darunavir
- Sulfato de atazanavir
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-216-0128
- 2013-001402-28 (Número EudraCT)
- IS000883 (Otro identificador: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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