Studie som utvärderar farmakokinetik (PK), säkerhet och effekt av kobicistatförstärkt Atazanavir (ATV/co) eller kobicistatförstärkt Darunavir (DRV/co) och emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) i HIV-1-infekterade, virologiskt dämpade barn Deltagare
14 april 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2/3, multicenter, öppen, multikohortstudie som utvärderar farmakokinetik (PK), säkerhet och effekt av Cobicistat-boostat Atazanavir (ATV/co) eller Cobicistat-boostat Darunavir (DRV/co) och Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide ( F/TAF) hos HIV-1-infekterade, virologiskt undertryckta pediatriska deltagare
Kohort 1:
De primära målen är:
- För att utvärdera steady-state farmakokinetiken (PK) för Atazanavir (ATV) och Darunavir (DRV) och bekräfta dosen av Cobicistat-boostat Atazanavir (ATV/co) eller Cobicistat-boostat Darunavir (DRV/co) i humant immunbristvirus-1 (HIV-1) infekterade, virologiskt undertryckta ungdomar som väger ≥ 25 kg (12 till < 18 år gamla)
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATV/co eller DRV/co under 24 veckor hos HIV-1-infekterade, virologiskt undertryckta ungdomar som väger ≥ 25 kg (12 till < 18 år gamla)
Kohort 2:
De primära målen är:
- För att utvärdera steady-state PK för ATV och DRV och bekräfta dosen av ATV/co eller DRV/co hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare som väger ≥ 25 till < 40 kg (6 till < 12 år gamla)
- För att utvärdera steady-state PK för tenofoviralafenamid (TAF) och bekräfta dosen av emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare som väger ≥ 25 till < 40 kg (6 till < 12 års ålder)
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATV/co, DRV/co och F/TAF under 24 veckor hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare som väger ≥ 25 till < 40 kg (6 till < 12 år gamla)
Kohort 3:
De primära målen är:
- För att utvärdera steady-state PK för ATV och DRV och bekräfta dosen av ATV/co eller DRV/co hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare som väger ≥ 14 till < 25 kg (≥ 2 års ålder)
- För att utvärdera steady-state PK för TAF och bekräfta dosen av F/TAF hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare som väger ≥ 14 till < 25 kg (≥ 2 års ålder)
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATV/co, DRV/co och F/TAF under 24 veckor hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare som väger ≥ 14 till < 25 kg (≥ 2 års ålder)
Kohort 4:
De primära målen är:
- För att utvärdera steady-state PK för ATV och bekräfta dosen av ATV/co hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare som väger ≥ 5 till < 14 kg (≥ 3 månaders ålder; Grupp 2 till 4)
- För att utvärdera steady-state PK för TAF och bekräfta dosen av F/TAF hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare som väger ≥ 3 till < 14 kg (≥ 4 veckors ålder; grupp 2 till 4)
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATV/co, DRV/co och F/TAF under 24 veckor hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare som väger ≥ 3 till < 25 kg (≥ 4 veckors ålder; Grupp 1 till 4)
Kohort 5:
De primära målen är:
- För att utvärdera steady-state PK för TAF och bekräfta dosen av F/TAF hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare på en icke-boostad tredje antiretroviral (ARV) regim som väger ≥ 3 till < 14 kg (≥ 4 veckor gamla)
- För att utvärdera säkerheten och toleransen av F/TAF i kombination med ett tredje icke-förstärkt medel under 24 veckor hos HIV-1-infekterade pediatriska deltagare som väger ≥ 3 till < 14 kg (≥ 4 veckor gamla)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1151
- Hospital General de Agudos Cosme Argerich
-
Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
- Helios Salud
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Pediatric Infectious Disease Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Peter Morton Medical Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9300
- University of the Free State
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- University of Stellenbosch
-
Durban, Sydafrika, 3629
- King Edward VIII Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 2093
- Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
Pretoria, Sydafrika, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
-
Kampala, Uganda
- SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
-
Masaka, Uganda
- AMBSO Masaka Clinical Research site
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- HIV-1-infekterade, virologiskt dämpade män och kvinnor Ålder ≥ 4 veckor till < 18 år (enligt kraven för inskrivning av kohort).
- Kroppsvikt vid screening ≥ 25 till < 40 kg (Kohort 2); ≥ 14 till < 25 kg (Kohort 3); ≥ 3 till < 25 kg (Kohort 4); ≥ 3 till < 14 kg (Kohort 5)
Stabil antiretroviral (ARV) regim i minst 3 månader före screeningbesöket.
- Deltagare som registrerades före implementeringen av ändringsförslag 7: 2 NRTI och ATV/r en gång dagligen eller DRV/r en gång dagligen eller två gånger dagligen.
Deltagare som registrerades efter implementeringen av ändringsförslag 9:
- Kohorter 2, 3 och 4 (Grupp 1): 2 NRTI plus ett tredje medel enligt lokala riktlinjer för förskrivning. Deltagarna kommer att byta från sin nuvarande tredje agent till ATV eller DRV vid dag 1. Deltagare som tar DRV måste ha en dosering en gång dagligen eller måste byta till en gång dagligen vid eller före dag 1. Kohort 4 (Grupp 1), deltagare kan också byta deras nuvarande tredje agent till LPV/r på dag 1. Deltagarna kommer att byta sin NRTI-ryggrad till F/TAF.
- Kohort 4 (Grupp 2 till 4) och Kohort 5 (Grupp 1 till 3): 2 NRTI plus ett tredje medel enligt lokala förskrivningsriktlinjer eller behandlingsnaiv. Deltagare på behandling kommer att byta från sin nuvarande tredje agent till ATV eller LPV/r (Kohort 4 [Grupper 2 till 4]), eller till en tredje agent utan förstärkning (Kohort 5 [Grupper 1 till 3]). Deltagarna kommer att byta sin NRTI-ryggrad till F/TAF.
- Deltagare som genomgår dosändringar av sin ARV-regim för tillväxt eller byter läkemedelsformulering anses vara på en stabil ARV-regim.
Dokumenterat plasma HIV-1 RNA i ≥ 3 månader före screeningbesöket:
Deltagare som registrerades efter implementeringen av ändringsförslag 9:
- För kohorter 2, 3 och 4 (Grupp 1), virologiskt undertryckta ≥ 3 månader före screeningbesöket: HIV-1 RNA < 50 kopior/mL på en stabil regim (eller odetekterbar HIV-1 RNA-nivå enligt den lokala analysen som är används om detektionsgränsen är ≥ 50 kopior/ml)
- För kohorter 4 (Grupp 2 till 4) och Kohort 5 (Grupp 1 till 3), på en ARV-regim oberoende av plasma HIV-1 RNA kopior eller behandlingsnaiv; en deltagare anses vara behandlingsnaiv om ARV gavs för att förhindra överföring från mor till barn men inte för HIV-behandling
- För virologiskt undertryckta deltagare är obekräftade virologiska höjningar av HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml (övergående detekterbar viremi, eller "blip") före screening acceptabla. Om den nedre gränsen för detektion av den lokala HIV-1 RNA-analysen är < 50 kopior/ml (t.ex. < 20 kopior/ml), får plasma HIV-1 RNA-nivån inte överstiga 50 kopior/ml på 2 på varandra följande HIV-1 RNA tester.
Adekvat njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 med Schwartz formel. Om ≥ 1 år gammal, eGFR större än eller lika med miniminormalvärdet för ålder med Schwartz Formula. Om < 1 år gammal enligt följande:
- Minsta åldersvärde för eGFR (ml/min/1,73 m2) > 28 dagar till ≤ 95 dagar 30, ≥ 96 dagar till ≤ 6 månader 39, > 6 till < 12 månader 49
- Deltagarna får inte ha dokumenterad eller misstänkt resistens mot tillämpliga studieläkemedel inklusive FTC, TFV, ATV, DRV eller LPV. Deltagare < 14 kg (Kohorter 4 [Grupp 2 till 4] och 5 [Grupper 1 till 3]) med M184V/I OCH HIV-1 RNA < 50 kopior/ml kommer att tillåtas.
- Positivt bekräftande HIV-test (bekräftande nukleinsyrabaserad testning om < 18 månaders ålder).
- Kohort 4 (Grupp 2 till 4) och Kohort 5 (Grupp 1 till 3): Sista dosen av nevirapin eller efavirenz, om tillämpligt, ≥ 14 dagar före inskrivning.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Del A och Del B
Deltagare i åldrarna 12 till <18 år kommer att få cobicistat 150 mg med antingen ATV eller DRV plus bakgrundsbehandling (BR).
BR kan innehålla ytterligare antiretrovirala medel förutom följande otillåtna medel: saquinavir, indinavir, nelfinavir, dubbelproteashämmare (PI), raltegravir, elvitegravir, efavirenz, nevirapin, delavirdin, maraviroc, etravirin, dolutegratrovirin, och undersökningsmedel .
|
Kapslar administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Tabletter administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
Bakgrundsregimen (BR) inkluderar Food and Drug Administration (FDA)-godkända nukleos(t)ide omvända transkriptashämmare (NRTI) inklusive zidovudin (ZDV), stavudin (d4T), didanosin (ddI), abakavir (ABC), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF), lamivudin (3TC) och emtricitabin (FTC).
|
|
Experimentell: Kohort 4 (Grupp 1)
Deltagare i åldern ≥ 4 veckor och väger 14 till < 25 kg kommer att få cobicistat tablett för oral suspension (TOS) 90 mg, en gång dagligen och F/TAF TOS 120/15 mg, en gång dagligen med antingen ATV eller DRV eller lopinavir boostat av ritonavir ( LPV/r).
Minsta ålder och vikt för ATV är ≥ 3 månader och ≥ 5 kg, minimiålder och vikt för DRV är ≥ 3 år och ≥ 15 kg; deltagare som får LPV/r kommer inte att få cobicistat TOS.
|
Kapslar administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Tabletter administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Lösning administreras oralt
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 (Grupp 2)
Deltagare i åldern ≥ 4 veckor och väger 10 till < 14 kg kommer att få cobicistat TOS 30 mg (två gånger dagligen) och F/TAF TOS 60/7,5 mg, en gång dagligen med antingen ATV eller LPV/r.
Minsta ålder och vikt för ATV är ≥ 3 månader respektive ≥ 5 kg; deltagare som får LPV/r kommer inte att få cobicistat TOS.
|
Kapslar administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Lösning administreras oralt
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 (Grupp 3)
Deltagare i åldern ≥ 4 veckor och väger 6 till < 10 kg kommer att få cobicistat TOS 30 mg (två gånger dagligen) och F/TAF TOS 30/3,75 mg, en gång dagligen med antingen ATV eller LPV/r.
Minsta ålder och vikt för ATV är ≥ 3 månader respektive ≥ 5 kg; deltagare som får LPV/r kommer inte att få cobicistat TOS.
|
Kapslar administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Lösning administreras oralt
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 (Grupp 4)
Deltagare i åldern ≥ 4 veckor och väger 3 till < 6 kg kommer att få cobicistat TOS 30 mg (två gånger dagligen) och F/TAF TOS 15/1,88 mg, en gång dagligen med antingen ATV eller LPV/r.
Minsta ålder och vikt för ATV är ≥ 3 månader respektive ≥ 5 kg; deltagare som får LPV/r kommer inte att få cobicistat TOS.
|
Kapslar administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Lösning administreras oralt
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5 (Grupp 1)
Deltagare i åldrarna ≥ 4 veckor och väger ≥ 10 till < 14 kg kommer att få F/TAF TOS 60/7,5 mg en gång dagligen med det tredje läkemedlet utan boost.
|
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
ATV (administrerat oralt), DRV (administrerat oralt) och LPV/r (administrerat oralt) skulle vara en allmän lista men ospecificerad för platser.
|
|
Experimentell: Kohort 5 (Grupp 2)
Deltagare i åldern ≥ 4 veckor och väger ≥ 6 till < 10 kg kommer att få F/TAF TOS 30/3,75 mg en gång dagligen med det tredje läkemedlet utan boost.
|
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
ATV (administrerat oralt), DRV (administrerat oralt) och LPV/r (administrerat oralt) skulle vara en allmän lista men ospecificerad för platser.
|
|
Experimentell: Kohort 5 (Grupp 3)
Deltagare i åldrarna ≥ 4 veckor och väger ≥ 3 till < 6 kg kommer att få F/TAF TOS 15/1,88 mg en gång dagligen med det tredje läkemedlet utan boost.
|
Tabletter för oral suspension
Andra namn:
ATV (administrerat oralt), DRV (administrerat oralt) och LPV/r (administrerat oralt) skulle vara en allmän lista men ospecificerad för platser.
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagare i åldern 6 till <12 år och ≥25 till <40 kg kommer att få cobicistat 150 mg och F/TAF 200/25 mg med antingen ATV eller DRV.
|
Kapslar administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Tabletter administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Deltagare i åldern ≥ 2 år kommer att få kobicistat 90 mg och F/TAF 120/15 mg med antingen ATV eller DRV.
|
Kapslar administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Tabletter administreras en gång dagligen enligt doseringsrekommendationer per produktmonografi
Andra namn:
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med mat
Andra namn:
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever behandling Emergent Adverse Events (AE) till och med vecka 24
Tidsram: Första dosdatum upp till vecka 24 plus 30 dagar (kumulativa data till och med vecka 24)
|
Första dosdatum upp till vecka 24 plus 30 dagar (kumulativa data till och med vecka 24)
|
|
|
Andel deltagare som upplever behandling Emergent laboratory abnormalities tom vecka 24
Tidsram: Första dosdatum upp till vecka 24 plus 30 dagar (kumulativa data till och med vecka 24)
|
Första dosdatum upp till vecka 24 plus 30 dagar (kumulativa data till och med vecka 24)
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau för ATV, DRV, TAF och TFV
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet). AUCtau för ATV (Kohorter 1 Del A, 2, 3 och 4 [Grupp 2 till 4]); DRV (kohorter 1 del A, 2 och 3); TAF (Kohorter 2, 3, 4 [Grupp 1 till 4] och 5 [Grupper 1 till 3] som tar F/TAF); och TFV (Kohorter 2, 3, 4 [Grupp 1 till 4] och 5 [Grupper 1 till 3] som tar F/TAF) kommer att rapporteras. |
Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum upp till vecka 48 plus 30 dagar (kumulativa data till och med vecka 48)
|
Första dosdatum upp till vecka 48 plus 30 dagar (kumulativa data till och med vecka 48)
|
|
|
Andel av deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetslaboratorievärden
Tidsram: Första dosdatum upp till vecka 48 plus 30 dagar (kumulativa data till och med vecka 48)
|
Första dosdatum upp till vecka 48 plus 30 dagar (kumulativa data till och med vecka 48)
|
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 och enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 och enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal (celler/μL) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal (celler/μL) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i procent av CD4+-celler vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinjen i procent av CD4+-celler vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Godtagbarhet för COBI och F/TAF mätt med smaklighetspoäng
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
PK-parameter: Ctau för ATV, DRV, COBI, FTC och TFV
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
Ctau definieras som den observerade läkemedelskoncentrationen vid slutet av doseringsintervallet. Ctau för ATV (kohorter 1, 2, 3 och 4 (Grupp 2 till 4)), DRV (kohorter 1, 2 och 3), COBI (utom Kohort 5), FTC och TFV (kohorter 2, 3, 4 [ Grupperna 1 till 4] och 5 som tar F/TAF) kommer att rapporteras. |
Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
|
PK-parameter: Cmax för ATV, DRV, COBI, TAF, FTC och TFV
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel. Cmax för ATV (kohorter 1, 2, 3 och 4 [Grupper 2 till 4]) och DRV (kohorter 1, 2 och 3); för COBI (förutom Cohort 5); för TAF, FTC och TFV (Kohorter 2, 3, 4 [Grupp 1 till 4] och 5 som tar F/TAF) kommer att rapporteras. |
Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
|
PK-parameter: CL/F för ATV, DRV, COBI, TAF, FTC och TFV
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
CL/F definieras som det skenbara orala clearance efter administrering av läkemedlet. CL/F för ATV (kohorter 1, 2, 3 och 4 [Grupper 2 till 4]) och DRV (kohorter 1, 2 och 3); för COBI (förutom Cohort 5); för TAF, FTC och TFV (Kohorter 2, 3, 4 [Grupp 1 till 4] och 5 som tar F/TAF) kommer att rapporteras. |
Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
|
PK-parameter: Vz/F för COBI, TAF, FTC och TFV
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
Vz/F definieras som läkemedlets skenbara distributionsvolym. Vz/F för COBI (förutom kohort 5); för TAF (Kohorter 2, 3, 4 [Grupp 1 till 4] och 5 som tar F/TAF); för FTC och TFV (kohorter 2, 3, 4 [Grupp 1 till 4] och 5 som tar F/TAF) kommer att rapporteras. |
Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
|
PK-parameter: AUCtau för COBI och FTC
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet). AUCtau för COBI (förutom Cohort 5) och FTC kommer att rapporteras. |
Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
|
PK-parameter: AUClast för TAF, FTC och TFV
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
AUClast definieras som area under kurvan för koncentration mot tid från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen. AUClast för TAF (Kohorter 2, 3, 4 [Grupper 1 till 4] och 5 som tar F/TAF); för FTC och TFV (kohorter 2, 3, 4 [Grupp 1 till 4] och 5 som tar F/TAF) kommer att rapporteras. |
Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
|
PK-parameter: Klass av TAF
Tidsram: Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
Clast definieras som den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av läkemedlet i plasma. Klass för TAF (Kohorter 2, 3, 4 [Grupp 1 till 4] och 5 som tar F/TAF) kommer att rapporteras. |
Fördosering på dag 1 och efterdos upp till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Beräknad)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Amider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Karbamater
- Furans
- Cobicistat
- Darunavir
- Atazanavirsulfat
- emtricitabin tenofovir alafenamid
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-216-0128
- 2013-001402-28 (EudraCT-nummer)
- IS000883 (Annan identifierare: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .