Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i skuteczność atazanawiru wzmocnionego kobicystatem (ATV/co) lub darunawiru wzmocnionego kobicystatem (DRV/co) i emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (F/TAF) u dzieci zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną Uczestnicy

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte, wielokohortowe badanie fazy 2/3 oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i skuteczność wzmocnionego kobicystatem atazanawiru (ATV/co) lub darunawiru wzmocnionego kobicystatem (DRV/co) i emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru ( F/TAF) u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną

Kohorta 1:

Głównymi celami są:

  • Ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym (PK) atazanawiru (ATV) i darunawiru (DRV) oraz potwierdzenie dawki atazanawiru wzmocnionego kobicystatem (ATV/co) lub darunawiru wzmocnionego kobicystatem (DRV/co) u ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1), młodzież z supresją wirusologiczną o masie ciała ≥ 25 kg (w wieku od 12 do < 18 lat)
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ATV/co lub DRV/co przez 24 tygodnie u młodzieży zakażonej HIV-1 z supresją wirusologiczną o masie ciała ≥ 25 kg (w wieku od 12 do < 18 lat)

Kohorta 2:

Głównymi celami są:

  • Ocena farmakokinetyki ATV i DRV w stanie stacjonarnym oraz potwierdzenie dawki ATV/co lub DRV/co u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 o masie ciała od ≥ 25 do < 40 kg (w wieku od 6 do < 12 lat)
  • Ocena farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru (TAF) w stanie stacjonarnym i potwierdzenie dawki emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (F/TAF) u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 o masie ciała od ≥ 25 do < 40 kg (w wieku od 6 do < 12 lat)
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ATV/co, DRV/co i F/TAF przez 24 tygodnie u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 o masie ciała od ≥ 25 do < 40 kg (w wieku od 6 do < 12 lat)

Kohorta 3:

Głównymi celami są:

  • Ocena farmakokinetyki ATV i DRV w stanie stacjonarnym oraz potwierdzenie dawki ATV/co lub DRV/co u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 o masie ciała od ≥ 14 do < 25 kg (w wieku ≥ 2 lat)
  • Ocena farmakokinetyki TAF w stanie stacjonarnym i potwierdzenie dawki F/TAF u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 o masie ciała od ≥ 14 do < 25 kg (w wieku ≥ 2 lat)
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ATV/co, DRV/co i F/TAF przez 24 tygodnie u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 o masie ciała od ≥ 14 do < 25 kg (w wieku ≥ 2 lat)

Kohorta 4:

Głównymi celami są:

  • Ocena farmakokinetyki ATV w stanie stacjonarnym i potwierdzenie dawki ATV/co u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 o masie ciała od ≥ 5 do < 14 kg (w wieku ≥ 3 miesięcy; grupy 2 do 4)
  • Ocena farmakokinetyki TAF w stanie stacjonarnym i potwierdzenie dawki F/TAF u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 o masie ciała od ≥ 3 do < 14 kg (w wieku ≥ 4 tygodni; grupy 2 do 4)
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ATV/co, DRV/co i F/TAF przez 24 tygodnie u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 o masie ciała od ≥ 3 do < 25 kg (w wieku ≥ 4 tygodni; grupy 1 do 4)

Kohorta 5:

Głównymi celami są:

  • Ocena farmakokinetyki TAF w stanie stacjonarnym i potwierdzenie dawki F/TAF u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 w trzecim schemacie leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) bez wzmocnienia, o masie ciała od ≥ 3 do < 14 kg (w wieku ≥ 4 tygodni)
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji F/TAF w skojarzeniu z trzecim niewzmocnionym lekiem przez 24 tygodnie u pacjentów pediatrycznych zakażonych HIV-1 o masie ciała od ≥ 3 do < 14 kg (w wieku ≥ 4 tygodni)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
        • University of the Free State
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Afryka Południowa, 3629
        • King Edward VIII Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2093
        • Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
      • Pretoria, Afryka Południowa, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1151
        • Hospital General de Agudos Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentyna, C1141 ACG
        • Helios Salud
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Pediatric Infectious Disease Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Peter Morton Medical Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • The George Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
      • Kampala, Uganda
        • SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • AMBSO Masaka Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zakażone wirusem HIV-1 mężczyźni i kobiety z supresją wirusologiczną Wiek od ≥ 4 tygodni do < 18 lat (zgodnie z wymaganiami włączającej kohorty).
  • Masa ciała podczas badania przesiewowego ≥ 25 do < 40 kg (kohorta 2); ≥ 14 do < 25 kg (kohorta 3); ≥ 3 do < 25 kg (kohorta 4); ≥ 3 do < 14 kg (kohorta 5)

  • Stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

    • Uczestnicy zapisani przed wprowadzeniem poprawki 7: 2 NRTI i ATV/r raz dziennie lub DRV/r raz dziennie lub dwa razy dziennie.

    • Uczestnicy zapisani po wprowadzeniu Poprawki 9:

      • Kohorty 2, 3 i 4 (Grupa 1): 2 NRTI plus trzeci środek zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania. Uczestnicy zmienią swojego obecnego trzeciego agenta na ATV lub DRV w Dniu 1. Uczestnicy przyjmujący DRV muszą przyjmować dawkę raz dziennie lub muszą przejść na dawkę raz dziennie w dniu 1. lub wcześniej. Kohorta 4 (Grupa 1), uczestnicy mogą również zmienić ich obecnego trzeciego agenta na LPV/r w dniu 1. Uczestnicy zmienią swój szkielet NRTI na F/TAF.
      • Kohorta 4 (Grupy 2 do 4) i Kohorta 5 (Grupy 1 do 3): 2 NRTI plus trzeci środek zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania lub leczenie nieleczone. Uczestnicy leczenia przestawią się z obecnego trzeciego środka na ATV lub LPV/r (kohorta 4 [grupy 2 do 4]) lub na trzeciego niewzmocnionego środka (kohorta 5 [grupy 1 do 3]). Uczestnicy zmienią swój szkielet NRTI na F/TAF.
  • Uważa się, że uczestnicy poddawani modyfikacjom dawkowania swojego schematu ARV w celu wzrostu lub zmiany preparatów leków są na stabilnym schemacie ARV.

  • Udokumentowane RNA HIV-1 w osoczu przez ≥ 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową:

    • Uczestnicy zapisani po wprowadzeniu Poprawki 9:

      • Dla kohort 2, 3 i 4 (grupa 1), z supresją wirusologiczną ≥ 3 miesiące przed wizytą przesiewową: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w stabilnym schemacie (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem stosowany, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml)
      • Dla Kohort 4 (Grupy 2 do 4) i Kohorty 5 (Grupy 1 do 3), na schemacie ARV niezależnie od kopii RNA HIV-1 w osoczu lub nieleczonych wcześniej; uczestnika uważa się za nieleczonego, jeśli leki antyretrowirusowe podano w celu zapobiegania przeniesieniu wirusa z matki na dziecko, ale nie w celu leczenia HIV
    • W przypadku uczestników z supresją wirusologiczną akceptowalny jest niepotwierdzony wirusologiczny wzrost miana RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml (przejściowa wykrywalna wiremia lub „blip”) przed badaniem przesiewowym. Jeśli dolna granica wykrywalności lokalnego testu RNA HIV-1 wynosi < 50 kopii/ml (np. < 20 kopii/ml), poziom RNA HIV-1 w osoczu nie może przekroczyć 50 kopii/ml w 2 kolejnych RNA HIV-1 testy.

  • Właściwa czynność nerek: Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 korzystając ze wzoru Schwartza. Jeśli ≥ 1 rok, eGFR jest większe lub równe minimalnej wartości normalnej dla wieku przy użyciu wzoru Schwartza. Jeśli < 1 rok w następujący sposób:

    • Wiek Minimalna wartość eGFR (ml/min/1,73 m2) > 28 dni do ≤ 95 dni 30, ≥ 96 dni do ≤ 6 miesięcy 39, > 6 do < 12 miesięcy 49
  • Uczestnicy nie mogą mieć udokumentowanej ani podejrzewanej oporności na odpowiednie badane leki, w tym FTC, TFV, ATV, DRV lub LPV. Dopuszczeni zostaną uczestnicy o masie ciała < 14 kg (kohorty 4 [grupy 2 do 4] i 5 [grupy 1 do 3]) z M184V/I ORAZ HIV-1 RNA < 50 kopii/ml.
  • Pozytywny potwierdzający test na obecność wirusa HIV (potwierdzający test oparty na kwasach nukleinowych, jeśli < 18 miesięcy).
  • Kohorta 4 (grupy 2 do 4) i kohorta 5 (grupy 1 do 3): Ostatnia dawka newirapiny lub efawirenzu, jeśli dotyczy, ≥ 14 dni przed włączeniem.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Część A i Część B
Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat otrzymają kobicystat w dawce 150 mg z ATV lub DRV plus schemat podstawowy (BR). BR może zawierać dodatkowe leki przeciwretrowirusowe z wyjątkiem następujących niedozwolonych środków: sakwinawir, indynawir, nelfinawir, schematy podwójnego inhibitora proteazy (PI), raltegrawir, elwitegrawir, efawirenz, newirapina, delawirdyna, marawirok, etrawiryna, rylpiwiryna, dolutegrawir i badane leki przeciwretrowirusowe .
Lek: Quad
Kapsułki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: DRV
Tabletki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Prezista®
Lek: Kobicystat
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lek: BR
Schemat podstawowy (BR) obejmuje zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), w tym zydowudynę (ZDV), stawudynę (d4T), dydanozynę (ddI), abakawir (ABC), fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), alafenamid tenofowiru (TAF), lamiwudyna (3TC) i emtrycytabina (FTC).
Eksperymentalny: Kohorta 4 (Grupa 1)
Uczestnicy w wieku ≥ 4 tygodni, ważący od 14 do < 25 kg otrzymają kobicystat w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (TOS) 90 mg raz na dobę i F/TAF TOS 120/15 mg raz na dobę z ATV lub DRV lub lopinawirem wzmocnionym rytonawirem ( LPV/r). Minimalny wiek i waga dla ATV to ≥ 3 miesiące i ≥ 5 kg, minimalny wiek i waga dla DRV to ≥ 3 lata i ≥ 15 kg; uczestnicy otrzymujący LPV/r nie otrzymają TOS kobicystatu.
Lek: Quad
Kapsułki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: DRV
Tabletki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Prezista®
Lek: LPV/r
Roztwór podawany doustnie
Lek: Cobicistat TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lek: F/TAF TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Descovy®
Eksperymentalny: Kohorta 4 (Grupa 2)
Uczestnicy w wieku ≥ 4 tygodni, ważący od 10 do < 14 kg otrzymają kobicystat TOS 30 mg (dwa razy na dobę) i F/TAF TOS 60/7,5 mg raz dziennie z ATV lub LPV/r. Minimalny wiek i waga dla ATV to odpowiednio ≥ 3 miesiące i ≥ 5 kg; uczestnicy otrzymujący LPV/r nie otrzymają TOS kobicystatu.
Lek: Quad
Kapsułki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: LPV/r
Roztwór podawany doustnie
Lek: Cobicistat TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lek: F/TAF TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Descovy®
Eksperymentalny: Kohorta 4 (Grupa 3)
Uczestnicy w wieku ≥ 4 tygodni, ważący od 6 do < 10 kg, otrzymają kobicystat TOS 30 mg (dwa razy dziennie) i F/TAF TOS 30/3,75 mg, raz dziennie z ATV lub LPV/r. Minimalny wiek i waga dla ATV to odpowiednio ≥ 3 miesiące i ≥ 5 kg; uczestnicy otrzymujący LPV/r nie otrzymają TOS kobicystatu.
Lek: Quad
Kapsułki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: LPV/r
Roztwór podawany doustnie
Lek: Cobicistat TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lek: F/TAF TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Descovy®
Eksperymentalny: Kohorta 4 (Grupa 4)
Uczestnicy w wieku ≥ 4 tygodni, ważący od 3 do < 6 kg otrzymają kobicystat TOS 30 mg (dwa razy dziennie) i F/TAF TOS 15/1,88 mg, raz dziennie z ATV lub LPV/r. Minimalny wiek i waga dla ATV to odpowiednio ≥ 3 miesiące i ≥ 5 kg; uczestnicy otrzymujący LPV/r nie otrzymają TOS kobicystatu.
Lek: Quad
Kapsułki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: LPV/r
Roztwór podawany doustnie
Lek: Cobicistat TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lek: F/TAF TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Descovy®
Eksperymentalny: Kohorta 5 (Grupa 1)
Uczestnicy w wieku ≥ 4 tygodni, ważący od ≥ 10 do < 14 kg otrzymają F/TAF TOS 60/7,5 mg raz dziennie z trzecim niewzmocnionym lekiem.
Lek: F/TAF TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Descovy®
Lek: Trzeci niewzmocniony lek
ATV (podawane doustnie), DRV (podawane doustnie) i LPV/r (podawane doustnie) to ogólna lista, ale nieokreślona dla miejsc.
Eksperymentalny: Kohorta 5 (Grupa 2)
Uczestnicy w wieku ≥ 4 tygodni, ważący od ≥ 6 do < 10 kg otrzymają F/TAF TOS 30/3,75 mg raz dziennie z trzecim niewzmocnionym lekiem.
Lek: F/TAF TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Descovy®
Lek: Trzeci niewzmocniony lek
ATV (podawane doustnie), DRV (podawane doustnie) i LPV/r (podawane doustnie) to ogólna lista, ale nieokreślona dla miejsc.
Eksperymentalny: Kohorta 5 (Grupa 3)
Uczestnicy w wieku ≥ 4 tygodni, ważący od ≥ 3 do < 6 kg otrzymają F/TAF TOS 15/1,88 mg raz dziennie z trzecim niewzmocnionym lekiem.
Lek: F/TAF TOS
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
  • Descovy®
Lek: Trzeci niewzmocniony lek
ATV (podawane doustnie), DRV (podawane doustnie) i LPV/r (podawane doustnie) to ogólna lista, ale nieokreślona dla miejsc.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat i od 25 do <40 kg otrzymają kobicystat w dawce 150 mg i F/TAF w dawce 200/25 mg w połączeniu z ATV lub DRV.
Lek: Quad
Kapsułki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: DRV
Tabletki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Prezista®
Lek: Kobicystat
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lek: F/TAF
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Descovy®
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy w wieku ≥ 2 lat otrzymają kobicystat w dawce 90 mg i F/TAF w dawce 120/15 mg w połączeniu z ATV lub DRV.
Lek: Quad
Kapsułki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: DRV
Tabletki podawać raz dziennie zgodnie z zaleceniami dawkowania zawartymi w monografii produktu
Inne nazwy:
  • Prezista®
Lek: Kobicystat
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lek: F/TAF
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Descovy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane (AE) podczas leczenia do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni (dane skumulowane do tygodnia 24)
Data podania pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni (dane skumulowane do tygodnia 24)
Odsetek uczestników doświadczających leczenia Wyłaniające się nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni (dane skumulowane do tygodnia 24)
Data podania pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni (dane skumulowane do tygodnia 24)
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau ATV, DRV, TAF i TFV
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia

AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami).

AUCtau dla ATV (kohorty 1 część A, 2, 3 i 4 [grupy 2 do 4]); DRV (kohorty 1 część A, 2 i 3); TAF (kohorty 2, 3, 4 [grupy 1 do 4] i 5 [grupy 1 do 3] biorące F/TAF); i TFV (kohorty 2, 3, 4 [grupy 1 do 4] i 5 [grupy 1 do 3] przyjmujące F/TAF) zostaną zgłoszone.
Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 48. tygodnia plus 30 dni (dane skumulowane do 48. tygodnia)
Data podania pierwszej dawki do 48. tygodnia plus 30 dni (dane skumulowane do 48. tygodnia)
Odsetek uczestników doświadczających klinicznie istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 48. tygodnia plus 30 dni (dane skumulowane do 48. tygodnia)
Data podania pierwszej dawki do 48. tygodnia plus 30 dni (dane skumulowane do 48. tygodnia)
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu i zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu i zgodnie z definicją algorytmu Snapshot Algorithm zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórek/μl) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórek/μl) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w procentach komórek CD4+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w procentach komórek CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Akceptowalność COBI i F/TAF mierzona za pomocą oceny smakowitości
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Parametr PK: Ctau ATV, DRV, COBI, FTC i TFV
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia

Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na koniec przerwy między dawkami.

Ctau dla ATV (kohorty 1, 2, 3 i 4 (grupy 2 do 4)), DRV (kohorty 1, 2 i 3), COBI (z wyjątkiem kohorty 5), FTC i TFV (kohorty 2, 3, 4 [ Grupy 1 do 4] i 5 biorące F/TAF) zostaną zgłoszone.
Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia
Parametr PK: Cmax ATV, DRV, COBI, TAF, FTC i TFV
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia

Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku.

Cmax dla ATV (kohorty 1, 2, 3 i 4 [grupy 2 do 4]) i DRV (kohorty 1, 2 i 3); dla COBI (z wyjątkiem kohorty 5); w przypadku TAF, FTC i TFV (kohorty 2, 3, 4 [grupy 1 do 4] i 5 biorących udział w F/TAF) będą zgłaszane.
Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia
Parametr PK: CL/F ATV, DRV, COBI, TAF, FTC i TFV
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia

CL/F definiuje się jako pozorny klirens po podaniu leku po podaniu doustnym.

CL/F dla ATV (kohorty 1, 2, 3 i 4 [grupy 2 do 4]) i DRV (kohorty 1, 2 i 3); dla COBI (z wyjątkiem kohorty 5); w przypadku TAF, FTC i TFV (kohorty 2, 3, 4 [grupy 1 do 4] i 5 biorących udział w F/TAF) będą zgłaszane.
Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia
Parametr PK: Vz/F COBI, TAF, FTC i TFV
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia

Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku.

Vz/F dla COBI (z wyjątkiem kohorty 5); dla TAF (kohorty 2, 3, 4 [grupy 1 do 4] i 5 biorących udział w F/TAF); w przypadku FTC i TFV (kohorty 2, 3, 4 [grupy 1 do 4] i 5 biorących F/TAF) zostaną zgłoszone.
Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia
Parametr PK: AUCtau COBI i FTC
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia

AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami).

Zgłaszane będzie AUCtau dla COBI (z wyjątkiem kohorty 5) i FTC.
Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia
Parametr PK: AUClast dla TAF, FTC i TFV
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia

AUClast definiuje się jako obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.

AUClast dla TAF (kohorty 2, 3, 4 [grupy 1 do 4] i 5 biorących F/TAF); w przypadku FTC i TFV (kohorty 2, 3, 4 [grupy 1 do 4] i 5 biorących F/TAF) zostaną zgłoszone.
Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia
Parametr PK: Klast TAF
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia

Klast definiuje się jako ostatnie zaobserwowane i oznaczalne stężenie leku w osoczu.

Zgłoszony zostanie klast dla TAF (kohorty 2, 3, 4 [grupy 1 do 4] i 5 przyjmujących F/TAF).
Podać przed podaniem w dniu 1. i po podaniu do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-216-0128
  • 2013-001402-28 (Numer EudraCT)
  • IS000883 (Inny identyfikator: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Quad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj