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Studio che valuta la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia di atazanavir potenziato con cobicistat (ATV/co) o darunavir potenziato con cobicistat (DRV/co) ed emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) in pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 e soppressione virologica Partecipanti

14 aprile 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, in aperto, multicoorte che valuta la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia di atazanavir potenziato con cobicistat (ATV/co) o darunavir potenziato con cobicistat (DRV/co) ed emtricitabina/tenofovir alafenamide ( F/TAF) nei partecipanti pediatrici con infezione da HIV-1 e soppressione virologica

Coorte 1:

Gli obiettivi primari sono:

  • Valutare la farmacocinetica (PK) allo stato stazionario di Atazanavir (ATV) e Darunavir (DRV) e confermare la dose di Atazanavir potenziato con Cobicistat (ATV/co) o Darunavir potenziato con Cobicistat (DRV/co) nel virus dell'immunodeficienza umana-1 Partecipanti adolescenti infetti (HIV-1) con soppressione virologica di peso ≥ 25 kg (da 12 a < 18 anni di età)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATV/co o DRV/co per 24 settimane in partecipanti adolescenti con infezione da HIV-1 e soppressione virologica di peso ≥ 25 kg (da 12 a < 18 anni di età)

Coorte 2:

Gli obiettivi primari sono:

  • Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di ATV e DRV e confermare la dose di ATV/co o DRV/co in partecipanti pediatrici infetti da HIV-1 con peso compreso tra ≥ 25 e < 40 kg (da 6 a < 12 anni di età)
  • Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di tenofovir alafenamide (TAF) e confermare la dose di emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) nei partecipanti pediatrici infetti da HIV-1 con peso compreso tra ≥ 25 e < 40 kg (da 6 a < 12 anni di età)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATV/co, DRV/co e F/TAF per 24 settimane in partecipanti pediatrici con infezione da HIV-1 di peso compreso tra ≥ 25 e < 40 kg (da 6 a < 12 anni di età)

Coorte 3:

Gli obiettivi primari sono:

  • Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di ATV e DRV e confermare la dose di ATV/co o DRV/co nei partecipanti pediatrici infetti da HIV-1 con peso compreso tra ≥ 14 e < 25 kg (≥ 2 anni di età)
  • Per valutare la PK allo stato stazionario di TAF e confermare la dose di F/TAF nei partecipanti pediatrici infetti da HIV-1 con peso compreso tra ≥ 14 e < 25 kg (≥ 2 anni di età)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATV/co, DRV/co e F/TAF per 24 settimane in partecipanti pediatrici con infezione da HIV-1 di peso compreso tra ≥ 14 e < 25 kg (≥ 2 anni di età)

Coorte 4:

Gli obiettivi primari sono:

  • Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di ATV e confermare la dose di ATV/co in partecipanti pediatrici infetti da HIV-1 con peso compreso tra ≥ 5 e < 14 kg (età ≥ 3 mesi; gruppi da 2 a 4)
  • Per valutare la PK allo stato stazionario di TAF e confermare la dose di F/TAF nei partecipanti pediatrici infetti da HIV-1 con peso compreso tra ≥ 3 e < 14 kg (≥ 4 settimane di età; gruppi da 2 a 4)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATV/co, DRV/co e F/TAF per 24 settimane in partecipanti pediatrici con infezione da HIV-1 di peso compreso tra ≥ 3 e < 25 kg (≥ 4 settimane di età; gruppi da 1 a 4)

Coorte 5:

Gli obiettivi primari sono:

  • Per valutare la PK allo stato stazionario di TAF e confermare la dose di F/TAF nei partecipanti pediatrici con infezione da HIV-1 in un terzo regime antiretrovirale (ARV) non potenziato con peso compreso tra ≥ 3 e < 14 kg (età ≥ 4 settimane)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di F/TAF in combinazione con un terzo agente non potenziato per 24 settimane in partecipanti pediatrici con infezione da HIV-1 di peso compreso tra ≥ 3 e < 14 kg (≥ 4 settimane di età)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1151
        • Hospital General de Agudos Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
        • Helios Salud
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Pediatric Infectious Disease Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Peter Morton Medical Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • The George Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • University of the Free State
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Sud Africa, 3629
        • King Edward VIII Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 2093
        • Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
      • Pretoria, Sud Africa, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
      • Kampala, Uganda
        • SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • AMBSO Masaka Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine infetti da HIV-1, soppressi virologicamente Età ≥ 4 settimane a < 18 anni (in base ai requisiti della coorte di arruolamento).
  • Peso corporeo allo screening da ≥ 25 a < 40 kg (Coorte 2); ≥ 14 a < 25 kg (Coorte 3); ≥ 3 a < 25 kg (Coorte 4); ≥ 3 a < 14 kg (Coorte 5)

  • Regime antiretrovirale stabile (ARV) per un minimo di 3 mesi prima della visita di screening.

    • Partecipanti iscritti prima dell'attuazione dell'emendamento 7: 2 NRTI e ATV/r una volta al giorno o DRV/r una o due volte al giorno.

    • Partecipanti iscritti dopo l'attuazione dell'emendamento 9:

      • Coorti 2, 3 e 4 (Gruppo 1): 2 NRTI più un terzo agente secondo le linee guida di prescrizione locali. I partecipanti passeranno dal loro attuale terzo agente ad ATV o DRV al giorno 1. I partecipanti che assumono DRV devono assumere una dose giornaliera o devono passare a una volta al giorno al giorno 1 o prima. Coorte 4 (Gruppo 1), i partecipanti possono anche passare il loro attuale terzo agente a LPV/r al giorno 1. I partecipanti passeranno la loro dorsale NRTI a F/TAF.
      • Coorte 4 (gruppi da 2 a 4) e coorte 5 (gruppi da 1 a 3): 2 NRTI più un terzo agente secondo le linee guida di prescrizione locali o naive al trattamento. I partecipanti al trattamento passeranno dal loro attuale terzo agente ad ATV o LPV/r (Coorte 4 [Gruppi da 2 a 4]) o a un terzo agente non potenziato (Coorte 5 [Gruppi da 1 a 3]). I partecipanti passeranno la loro spina dorsale NRTI a F/TAF.
  • I partecipanti sottoposti a modifiche della dose al loro regime ARV per la crescita o il cambio di formulazioni di farmaci sono considerati in un regime ARV stabile.

  • HIV-1 RNA plasmatico documentato per ≥ 3 mesi prima della visita di screening:

    • Partecipanti iscritti dopo l'attuazione dell'emendamento 9:

      • Per le coorti 2, 3 e 4 (Gruppo 1), con soppressione virologica ≥ 3 mesi prima della visita di screening: HIV-1 RNA < 50 copie/mL su un regime stabile (o livello di HIV-1 RNA non rilevabile in base al test locale utilizzato se il limite di rilevazione è ≥ 50 copie/mL)
      • Per la Coorte 4 (Gruppi da 2 a 4) e la Coorte 5 (Gruppi da 1 a 3), con un regime ARV indipendentemente dalle copie plasmatiche di HIV-1 RNA o naive al trattamento; un partecipante è considerato naive al trattamento se gli ARV sono stati somministrati per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio ma non per il trattamento dell'HIV
    • Per i partecipanti con soppressione virologica, sono accettabili aumenti virologici non confermati di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL (viremia rilevabile transitoria o "blip") prima dello screening. Se il limite inferiore di rilevazione del test locale di HIV-1 RNA è < 50 copie/mL (p. es., < 20 copie/mL), il livello plasmatico di HIV-1 RNA non può superare le 50 copie/mL su 2 HIV-1 RNA consecutivi test.

  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 90 mL/min/1,73 m2 utilizzando la formula di Schwartz. Se ≥ 1 anno di età, eGFR maggiore o uguale al valore normale minimo per l'età utilizzando la formula di Schwartz. Se < 1 anno come segue:

    • Età Valore minimo per eGFR (mL/min/1,73 m2) da > 28 giorni a ≤ 95 giorni 30, da ≥ 96 giorni a ≤ 6 mesi 39, da > 6 a < 12 mesi 49
  • I partecipanti non devono avere resistenza documentata o sospetta ai farmaci in studio applicabili inclusi FTC, TFV, ATV, DRV o LPV. Saranno ammessi i partecipanti <14 kg (coorti 4 [gruppi da 2 a 4] e 5 [gruppi da 1 a 3]) con M184V/I E HIV-1 RNA <50 copie/mL.
  • Test HIV di conferma positivo (test di conferma basato sull'acido nucleico se < 18 mesi di età).
  • Coorte 4 (gruppi da 2 a 4) e coorte 5 (gruppi da 1 a 3): ultima dose di nevirapina o efavirenz, se applicabile, ≥ 14 giorni prima dell'arruolamento.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Parte A e Parte B
I partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni riceveranno cobicistat 150 mg con ATV o DRV più regime di base (BR). Il BR può contenere agenti antiretrovirali aggiuntivi ad eccezione dei seguenti agenti non consentiti: saquinavir, indinavir, nelfinavir, regimi con doppio inibitore della proteasi (PI), raltegravir, elvitegravir, efavirenz, nevirapina, delavirdina, maraviroc, etravirina, rilpivirina, dolutegravir e agenti antiretrovirali sperimentali .
Droga: Quad
Capsule somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni di dosaggio per la monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: DRV
Compresse somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni posologiche riportate nella monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Prezista®
Droga: Cobicistat
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: BR
Il regime di base (BR) include gli inibitori nucleos(t)ide della trascrittasi inversa (NRTI) approvati dalla Food and Drug Administration (FDA), tra cui zidovudina (ZDV), stavudina (d4T), didanosina (ddI), abacavir (ABC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamide (TAF), lamivudina (3TC) ed emtricitabina (FTC).
Sperimentale: Coorte 4 (Gruppo 1)
I partecipanti di età ≥ 4 settimane di età e di peso compreso tra 14 e <25 kg riceveranno cobicistat compresse per sospensione orale (TOS) 90 mg, una volta al giorno e F/TAF TOS 120/15 mg, una volta al giorno con ATV o DRV o lopinavir potenziato da ritonavir ( LPV/r). L'età e il peso minimi per ATV sono ≥ 3 mesi e ≥ 5 kg, l'età e il peso minimi per DRV sono ≥ 3 anni e ≥ 15 kg; i partecipanti che ricevono LPV/r non riceveranno cobicistat TOS.
Droga: Quad
Capsule somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni di dosaggio per la monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: DRV
Compresse somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni posologiche riportate nella monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Prezista®
Droga: LPV/r
Soluzione somministrata per via orale
Droga: Cobicistat TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: F/TAF TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Descovy®
Sperimentale: Coorte 4 (Gruppo 2)
I partecipanti di età ≥ 4 settimane con peso compreso tra 10 e < 14 kg riceveranno cobicistat TOS 30 mg (due volte al giorno) e F/TAF TOS 60/7,5 mg, una volta al giorno con ATV o LPV/r. L'età e il peso minimi per ATV sono rispettivamente ≥ 3 mesi e ≥ 5 kg; i partecipanti che ricevono LPV/r non riceveranno cobicistat TOS.
Droga: Quad
Capsule somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni di dosaggio per la monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: LPV/r
Soluzione somministrata per via orale
Droga: Cobicistat TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: F/TAF TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Descovy®
Sperimentale: Coorte 4 (Gruppo 3)
I partecipanti di età ≥ 4 settimane e di peso compreso tra 6 e < 10 kg riceveranno cobicistat TOS 30 mg (due volte al giorno) e F/TAF TOS 30/3,75 mg, una volta al giorno con ATV o LPV/r. L'età e il peso minimi per ATV sono rispettivamente ≥ 3 mesi e ≥ 5 kg; i partecipanti che ricevono LPV/r non riceveranno cobicistat TOS.
Droga: Quad
Capsule somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni di dosaggio per la monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: LPV/r
Soluzione somministrata per via orale
Droga: Cobicistat TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: F/TAF TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Descovy®
Sperimentale: Coorte 4 (Gruppo 4)
I partecipanti di età ≥ 4 settimane con peso compreso tra 3 e < 6 kg riceveranno cobicistat TOS 30 mg (due volte al giorno) e F/TAF TOS 15/1,88 mg, una volta al giorno con ATV o LPV/r. L'età e il peso minimi per ATV sono rispettivamente ≥ 3 mesi e ≥ 5 kg; i partecipanti che ricevono LPV/r non riceveranno cobicistat TOS.
Droga: Quad
Capsule somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni di dosaggio per la monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: LPV/r
Soluzione somministrata per via orale
Droga: Cobicistat TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: F/TAF TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Descovy®
Sperimentale: Coorte 5 (Gruppo 1)
I partecipanti di età ≥ 4 settimane con peso compreso tra ≥ 10 e < 14 kg riceveranno F/TAF TOS 60/7,5 mg, una volta al giorno con il terzo farmaco non potenziato.
Droga: F/TAF TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Descovy®
Droga: Terzo farmaco non potenziato
ATV (somministrato per via orale), DRV (somministrato per via orale) e LPV/r (somministrato per via orale) sarebbero un elenco generale ma non specificato per i siti.
Sperimentale: Coorte 5 (Gruppo 2)
I partecipanti di età ≥ 4 settimane con peso compreso tra ≥ 6 e < 10 kg riceveranno F/TAF TOS 30/3,75 mg, una volta al giorno con il terzo farmaco non potenziato.
Droga: F/TAF TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Descovy®
Droga: Terzo farmaco non potenziato
ATV (somministrato per via orale), DRV (somministrato per via orale) e LPV/r (somministrato per via orale) sarebbero un elenco generale ma non specificato per i siti.
Sperimentale: Coorte 5 (Gruppo 3)
I partecipanti di età ≥ 4 settimane di età e con peso compreso tra ≥ 3 e < 6 kg riceveranno F/TAF TOS 15/1,88 mg, una volta al giorno con il terzo farmaco non potenziato.
Droga: F/TAF TOS
Compresse per sospensione orale
Altri nomi:
  • Descovy®
Droga: Terzo farmaco non potenziato
ATV (somministrato per via orale), DRV (somministrato per via orale) e LPV/r (somministrato per via orale) sarebbero un elenco generale ma non specificato per i siti.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni e da ≥25 a <40 kg riceveranno cobicistat 150 mg e F/TAF 200/25 mg con ATV o DRV.
Droga: Quad
Capsule somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni di dosaggio per la monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: DRV
Compresse somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni posologiche riportate nella monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Prezista®
Droga: Cobicistat
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: F/TAF
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Descovy®
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti di età ≥ 2 anni riceveranno cobicistat 90 mg e F/TAF 120/15 mg con ATV o DRV.
Droga: Quad
Capsule somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni di dosaggio per la monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: DRV
Compresse somministrate una volta al giorno secondo le raccomandazioni posologiche riportate nella monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Prezista®
Droga: Cobicistat
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: F/TAF
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Descovy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24 più 30 giorni (dati cumulativi fino alla settimana 24)
Data della prima dose fino alla settimana 24 più 30 giorni (dati cumulativi fino alla settimana 24)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24 più 30 giorni (dati cumulativi fino alla settimana 24)
Data della prima dose fino alla settimana 24 più 30 giorni (dati cumulativi fino alla settimana 24)
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di ATV, DRV, TAF e TFV
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48

L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale nell'intervallo di dosaggio).

AUCtau per ATV (Coorti 1 Parte A, 2, 3 e 4 [Gruppi da 2 a 4]); DRV (Coorti 1 Parte A, 2 e 3); TAF (Coorti 2, 3, 4 [Gruppi da 1 a 4] e 5 [Gruppi da 1 a 3] che assumono F/TAF); e TFV (Coorti 2, 3, 4 [Gruppi da 1 a 4] e 5 [Gruppi da 1 a 3] che assumono F/TAF).
Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 48 più 30 giorni (dati cumulativi fino alla settimana 48)
Data della prima dose fino alla settimana 48 più 30 giorni (dati cumulativi fino alla settimana 48)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 48 più 30 giorni (dati cumulativi fino alla settimana 48)
Data della prima dose fino alla settimana 48 più 30 giorni (dati cumulativi fino alla settimana 48)
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 e come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 e come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ (cellule/μL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ (cellule/μL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Accettabilità di COBI e F/TAF misurata dal punteggio di appetibilità
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Parametro PK: Ctau di ATV, DRV, COBI, FTC e TFV
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48

Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell’intervallo di dosaggio.

Ctau per ATV (coorti 1, 2, 3 e 4 (gruppi da 2 a 4)), DRV (coorti 1, 2 e 3), COBI (eccetto coorte 5), FTC e TFV (coorti 2, 3, 4 [ Verranno segnalati i gruppi da 1 a 4] e 5 che prendono F/TAF).
Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48
Parametro PK: Cmax di ATV, DRV, COBI, TAF, FTC e TFV
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48

La Cmax è definita come la concentrazione massima osservata del farmaco.

Cmax per ATV (Coorti 1, 2, 3 e 4 [Gruppi da 2 a 4]) e DRV (Coorti 1, 2 e 3); per COBI (eccetto Coorte 5); per TAF, FTC e TFV (Coorti 2, 3, 4 [Gruppi da 1 a 4] e 5 che assumono F/TAF).
Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48
Parametro PK: CL/F di ATV, DRV, COBI, TAF, FTC e TFV
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48

CL/F è definita come la clearance orale apparente dopo la somministrazione del farmaco.

CL/F per ATV (Coorti 1, 2, 3 e 4 [Gruppi da 2 a 4]) e DRV (Coorti 1, 2 e 3); per COBI (eccetto Coorte 5); per TAF, FTC e TFV (Coorti 2, 3, 4 [Gruppi da 1 a 4] e 5 che assumono F/TAF).
Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48
Parametro PK: Vz/F di COBI, TAF, FTC e TFV
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48

Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco.

Vz/F per COBI (eccetto Coorte 5); per TAF (Coorti 2, 3, 4 [Gruppi da 1 a 4] e 5 che prendono F/TAF); per FTC e TFV (Coorti 2, 3, 4 [Gruppi da 1 a 4] e 5 che assumono F/TAF).
Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48
Parametro PK: AUCtau di COBI e FTC
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48

L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale nell'intervallo di dosaggio).

Verrà riportato l'AUCtau per COBI (eccetto Coorte 5) e FTC.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48
Parametro PK: AUClast di TAF, FTC e TFV
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48

L'AUClast è definita come l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.

AUClast per TAF (Coorti 2, 3, 4 [Gruppi da 1 a 4] e 5 che assumono F/TAF); per FTC e TFV (Coorti 2, 3, 4 [Gruppi da 1 a 4] e 5 che assumono F/TAF).
Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48
Parametro PK: Clasto di TAF
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48

Il clasto è definito come l'ultima concentrazione quantificabile osservata del farmaco nel plasma.

Verrà segnalato il clast per TAF (coorti 2, 3, 4 [Gruppi da 1 a 4] e 5 che assumono F/TAF).
Pre-dose il giorno 1 e post-dose fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-216-0128
  • 2013-001402-28 (Numero EudraCT)
  • IS000883 (Altro identificatore: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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