Tutkimus, jossa arvioidaan kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin (ATV/co) tai kobisistaatilla tehostetun darunaviirin (DRV/co) ja emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (F/TAF) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneissa, viriologisesti estettyjen lasten hoidossa Osallistujat
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2/3, monikeskus, avoin, monikohorttitutkimus, jossa arvioidaan kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin (ATV/co) tai kobisistaatilla tehostetun darunaviirin (DRV/co) ja emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (PK) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja tehoa F/TAF) HIV-1-tartunnan saaneilla, virologisesti tukahdutettuilla lapsilla
Kohortti 1:
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Atatsanaviirin (ATV) ja darunaviirin (DRV) vakaan tilan farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi ja kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin (ATV/co) tai kobisistaatilla tehostetun darunaviirin (DRV/co) annoksen vahvistamiseksi ihmisen immuunikatovirus-1:ssä (HIV-1) -tartunnan saaneet, virologisesti heikentyneet nuoret osallistujat, jotka painavat ≥ 25 kg (12 - < 18-vuotiaat)
- Arvioida ATV/co- tai DRV/co-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon ajan HIV-1-tartunnan saaneilla, virologisesti supressoituneilla nuorilla, jotka painavat ≥ 25 kg (12-<18-vuotiaat)
Kohortti 2:
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida ATV:n ja DRV:n vakaan tilan PK ja vahvistaa ATV/co- tai DRV/co-annos HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka painavat ≥ 25 - < 40 kg (6 - < 12-vuotiaat)
- Tenofoviirialafenamidin (TAF) vakaan tilan PK:n arvioimiseksi ja emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (F/TAF) annoksen vahvistamiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka painavat ≥ 25 - < 40 kg (6 - < 12-vuotiaat)
- Arvioida ATV/co:n, DRV/co:n ja F/TAF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon ajan HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka painavat ≥ 25 - < 40 kg (6 - < 12-vuotiaat)
Kohortti 3:
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- ATV:n ja DRV:n vakaan tilan PK:n arvioimiseksi ja ATV/co:n tai DRV/co:n annoksen vahvistamiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka painavat ≥ 14 - < 25 kg (≥ 2-vuotiaat)
- TAF:n vakaan tilan PK:n arvioimiseksi ja F/TAF:n annoksen vahvistamiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka painavat ≥ 14 - < 25 kg (≥ 2-vuotiaat)
- Arvioida ATV/co:n, DRV/co:n ja F/TAF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon ajan HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka painavat ≥ 14 - < 25 kg (≥ 2-vuotiaat)
Kohortti 4:
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- ATV:n vakaan tilan PK:n arvioimiseksi ja ATV/co:n annoksen vahvistamiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka painavat ≥ 5–<14 kg (≥ 3 kuukauden ikäiset; ryhmät 2–4)
- TAF:n vakaan tilan PK:n arvioimiseksi ja F/TAF-annoksen vahvistamiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka painavat ≥ 3–<14 kg (≥ 4 viikon ikäiset; ryhmät 2–4)
- Arvioida ATV/co, DRV/co ja F/TAF turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon ajan HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka painavat ≥ 3 - < 25 kg (≥ 4 viikon ikäiset; ryhmät 1 - 4)
Kohortti 5:
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- TAF:n vakaan tilan PK:n arvioimiseksi ja F/TAF:n annoksen vahvistamiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla tehostamattoman kolmannen antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman aikana, jotka painavat ≥ 3 - < 14 kg (≥ 4 viikon iässä)
- F/TAF:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä kolmannen tehostamattoman aineen kanssa 24 viikon ajan HIV-1-tartunnan saaneilla lapsipotilailla, jotka painavat ≥ 3 - < 14 kg (≥ 4 viikon ikäisiä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1151
- Hospital General de Agudos Cosme Argerich
-
Buenos Aires, Argentiina, C1141 ACG
- Helios Salud
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- University of the Free State
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- University of Stellenbosch
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3629
- King Edward VIII Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2093
- Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
-
Kampala, Uganda
- SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
-
Masaka, Uganda
- AMBSO Masaka Clinical Research site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Pediatric Infectious Disease Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Peter Morton Medical Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet, virologisesti heikentyneet miehet ja naiset Ikä ≥ 4 viikkoa - < 18 vuotta (ilmoittautuneen kohortin vaatimusten mukaan).
- Ruumiinpaino seulonnassa ≥ 25 - < 40 kg (kohortti 2); ≥ 14 - < 25 kg (kohortti 3); ≥ 3 - < 25 kg (kohortti 4); ≥ 3 - < 14 kg (kohortti 5)
Stabiili antiretroviraalinen (ARV) -hoito vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat, jotka ilmoittautuivat ennen muutoksen 7 täytäntöönpanoa: 2 NRTI:tä ja ATV/r:tä kerran päivässä tai DRV/r:tä kerran päivässä tai kahdesti päivässä.
Muutoksen 9 täytäntöönpanon jälkeen ilmoittautuneet osallistujat:
- Kohortit 2, 3 ja 4 (ryhmä 1): 2 NRTI-lääkettä plus kolmas lääke paikallisten lääkemääräysohjeiden mukaan. Osallistujat vaihtavat nykyisestä kolmannesta agentistaan ATV:hen tai DRV:hen päivänä 1. DRV:tä ottavien osallistujien on otettava kerran päivässä annos tai vaihdettava kerran päivässä 1 päivänä tai sitä ennen. Kohortti 4 (ryhmä 1), osallistujat voivat myös vaihtaa heidän nykyinen kolmas agenttinsa LPV/r:ksi päivänä 1. Osallistujat vaihtavat NRTI-runkoverkkonsa F/TAF:iin.
- Kohortti 4 (ryhmät 2–4) ja kohortti 5 (ryhmät 1–3): 2 NRTI-lääkettä plus kolmas lääke paikallisten määräysohjeiden mukaan tai hoitoon kuulumaton. Hoitoon osallistuvat vaihtavat nykyisestä kolmannesta lääkkeestään ATV:tä tai LPV/r:tä (kohortti 4 [ryhmät 2–4]) tai kolmanteen tehostamattomaan aineeseen (kohortti 5 [ryhmät 1–3]). Osallistujat vaihtavat NRTI-runkoverkkonsa F/TAF:iin.
- Osallistujien, joiden ARV-hoitoa annosta muutetaan kasvun tai lääkevalmisteiden vaihtamisen vuoksi, katsotaan olevan vakaa ARV-ohjelmassa.
Dokumentoitu plasman HIV-1 RNA ≥ 3 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä:
Muutoksen 9 täytäntöönpanon jälkeen ilmoittautuneet osallistujat:
- Kohorteissa 2, 3 ja 4 (ryhmä 1), virologisesti estetty ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml vakaalla hoito-ohjelmalla (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso paikallisen määrityksen mukaan käytetään, jos tunnistusraja on ≥ 50 kopiota/ml)
- Kohorttien 4 (ryhmät 2-4) ja kohortin 5 (ryhmät 1-3) osalta ARV-hoito-ohjelmalla riippumatta plasman HIV-1-RNA-kopioista tai hoitoon saamatta; osallistujaa pidetään naimattomana, jos ARV-lääkkeitä on annettu äidiltä lapselle tartunnan ehkäisyyn, mutta ei HIV-hoitoon
- Virologisesti estettyjen osallistujien vahvistamattomat virologiset nousut HIV-1 RNA:ssa ≥ 50 kopiota/ml (lyhytaikainen havaittava viremia tai "blip") ovat hyväksyttäviä ennen seulontaa. Jos paikallisen HIV-1 RNA -määrityksen alaraja on < 50 kopiota/ml (esim. < 20 kopiota/ml), plasman HIV-1 RNA -taso ei voi ylittää 50 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä HIV-1 RNA:lla. testit.
Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Schwartzin kaavaa. Jos ≥ 1-vuotias, eGFR on suurempi tai yhtä suuri kuin iän vähimmäisnormaaliarvo Schwartzin kaavalla. Jos < 1-vuotias, seuraavasti:
- eGFR:n iän vähimmäisarvo (ml/min/1,73 m2) > 28 päivää - ≤ 95 päivää 30, ≥ 96 päivää - ≤ 6 kuukautta 39, > 6 - < 12 kuukautta 49
- Osallistujilla ei saa olla dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä soveltuville tutkimuslääkkeille, mukaan lukien FTC, TFV, ATV, DRV tai LPV. Osallistujat, joiden paino on alle 14 kg (kohortit 4 [ryhmät 2-4] ja 5 [ryhmät 1-3]), joiden M184V/I JA HIV-1 RNA on < 50 kopiota/ml, sallitaan.
- Positiivinen vahvistava HIV-testi (vahvistava nukleiinihappopohjainen testi, jos < 18 kuukauden ikäinen).
- Kohortti 4 (ryhmät 2–4) ja kohortti 5 (ryhmät 1–3): Viimeinen nevirapiini- tai efavirentsiannos, jos mahdollista, ≥ 14 päivää ennen ilmoittautumista.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: osa A ja osa B
12–<18-vuotiaat osallistujat saavat 150 mg kobisistaattia joko ATV:n tai DRV:n ja taustahoidon (BR) kanssa.
BR voi sisältää muita antiretroviraalisia aineita lukuun ottamatta seuraavia kiellettyjä aineita: sakinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, kaksoisproteaasin estäjä (PI), raltegraviiri, elvitegraviiri, efavirentsi, nevirapiini, delavirdiini, maravirok, etraviriini, rilpiviriini, dolutegraviriinin vastaiset aineet .
|
Kapselit annetaan kerran päivässä tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Tabletit kerran vuorokaudessa tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
Taustaohjelma (BR) sisältää Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymät nukleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), mukaan lukien tsidovudiini (ZDV), stavudiini (d4T), didanosiini (ddI), abakaviiri (ABC), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), tenofoviirialafenamidi (TAF), lamivudiini (3TC) ja emtrisitabiini (FTC).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (ryhmä 1)
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 4 viikkoa ja painaa 14 - < 25 kg, saavat 90 mg kobisistaattitablettia oraalisuspensiota varten (TOS) kerran vuorokaudessa ja F/TAF TOS 120/15 mg kerran päivässä joko ATV:n tai DRV:n tai lopinaviirin kanssa ritonaviirin tehostettuna ( LPV/r).
ATV:n vähimmäisikä ja -paino on ≥ 3 kuukautta ja ≥ 5 kg, DRV:n vähimmäisikä ja -paino on ≥ 3 vuotta ja ≥ 15 kg; osallistujat, jotka saavat LPV/r:tä, eivät saa kobisistaattia.
|
Kapselit annetaan kerran päivässä tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Tabletit kerran vuorokaudessa tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Liuos annetaan suun kautta
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (ryhmä 2)
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 4 viikkoa ja painaa 10 - < 14 kg, saavat kobisistaattia TOS 30 mg (kahdesti päivässä) ja F/TAF TOS 60/7,5 mg kerran päivässä joko ATV:n tai LPV/r:n kanssa.
ATV:n vähimmäisikä ja -paino on ≥ 3 kuukautta ja ≥ 5 kg. osallistujat, jotka saavat LPV/r:tä, eivät saa kobisistaattia.
|
Kapselit annetaan kerran päivässä tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Liuos annetaan suun kautta
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (ryhmä 3)
≥ 4 viikon ikäiset osallistujat, jotka painavat 6 - < 10 kg, saavat kobisistaattia TOS 30 mg (kahdesti päivässä) ja F/TAF TOS 30/3,75 mg kerran päivässä joko ATV:n tai LPV/r:n kanssa.
ATV:n vähimmäisikä ja -paino on ≥ 3 kuukautta ja ≥ 5 kg. osallistujat, jotka saavat LPV/r:tä, eivät saa kobisistaattia.
|
Kapselit annetaan kerran päivässä tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Liuos annetaan suun kautta
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (ryhmä 4)
≥ 4 viikon ikäiset osallistujat, jotka painavat 3–6 kg, saavat kobisistaattia TOS 30 mg (kahdesti päivässä) ja F/TAF TOS 15/1,88 mg kerran päivässä joko ATV:n tai LPV/r:n kanssa.
ATV:n vähimmäisikä ja -paino on ≥ 3 kuukautta ja ≥ 5 kg. osallistujat, jotka saavat LPV/r:tä, eivät saa kobisistaattia.
|
Kapselit annetaan kerran päivässä tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Liuos annetaan suun kautta
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (ryhmä 1)
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 4 viikkoa ja painaa ≥ 10 - < 14 kg, saavat F/TAF TOS 60/7,5 mg kerran päivässä kolmannen tehostamattoman lääkkeen kanssa.
|
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
ATV (suun kautta annettuna), DRV (suun kautta annettuna) ja LPV/r (suun kautta annettuna) ovat yleinen luettelo, mutta paikkoja ei määritellä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (ryhmä 2)
≥ 4 viikon ikäiset osallistujat, jotka painavat ≥ 6 - < 10 kg, saavat F/TAF TOS 30/3,75 mg kerran päivässä kolmannen tehostamattoman lääkkeen kanssa.
|
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
ATV (suun kautta annettuna), DRV (suun kautta annettuna) ja LPV/r (suun kautta annettuna) ovat yleinen luettelo, mutta paikkoja ei määritellä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (ryhmä 3)
≥ 4 viikon ikäiset osallistujat, jotka painavat ≥ 3 - < 6 kg, saavat F/TAF TOS 15/1,88 mg kerran päivässä kolmannen tehostamattoman lääkkeen kanssa.
|
Tabletit oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
ATV (suun kautta annettuna), DRV (suun kautta annettuna) ja LPV/r (suun kautta annettuna) ovat yleinen luettelo, mutta paikkoja ei määritellä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
6–<12-vuotiaat ja ≥25–<40 kg painavat osallistujat saavat kobisistaattia 150 mg ja F/TAF 200/25 mg joko ATV:n tai DRV:n kanssa.
|
Kapselit annetaan kerran päivässä tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Tabletit kerran vuorokaudessa tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
≥ 2-vuotiaat osallistujat saavat kobisistaattia 90 mg ja F/TAF 120/15 mg joko ATV:n tai DRV:n kanssa.
|
Kapselit annetaan kerran päivässä tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Tabletit kerran vuorokaudessa tuotemonografian annossuositusten mukaisesti
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon ilmeneviä haittatapahtumia (AE) viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 ja 30 päivään asti (kumulatiiviset tiedot viikolle 24 asti)
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 ja 30 päivään asti (kumulatiiviset tiedot viikolle 24 asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon ilmeneviä laboratoriopoikkeavuuksia viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 ja 30 päivään asti (kumulatiiviset tiedot viikolle 24 asti)
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 ja 30 päivään asti (kumulatiiviset tiedot viikolle 24 asti)
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: ATV:n, DRV:n, TAF:n ja TFV:n AUCtau
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana). AUCtau ATV:lle (kohortit 1, osa A, 2, 3 ja 4 [ryhmät 2–4]); DRV (kohortit 1, osa A, 2 ja 3); TAF (Kohortit 2, 3, 4 [Ryhmät 1-4] ja 5 [Ryhmät 1-3] ottavat F/TAF:n); ja TFV (kohortit 2, 3, 4 [Ryhmät 1-4] ja 5 [Ryhmät 1-3], jotka käyttävät F/TAF:ia). |
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 48 plus 30 päivään asti (kumulatiiviset tiedot viikolle 48)
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 48 plus 30 päivään asti (kumulatiiviset tiedot viikolle 48)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 48 plus 30 päivään asti (kumulatiiviset tiedot viikolle 48)
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 48 plus 30 päivään asti (kumulatiiviset tiedot viikolle 48)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24 ja Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 ja Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä (soluja/μl) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+-solumäärässä (soluja/μl) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen prosenttiosuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen prosenttiosuudessa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
COBI:n ja F/TAF:n hyväksyttävyys Makupisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
PK-parametri: ATV:n, DRV:n, COBI:n, FTC:n ja TFV:n Ctau
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa. Ctau: ATV (kohortit 1, 2, 3 ja 4 (ryhmät 2–4)), DRV (kohortit 1, 2 ja 3), COBI (paitsi kohortti 5), FTC ja TFV (kohortit 2, 3, 4) [ Ryhmät 1–4] ja 5 ottavat F/TAF:n) raportoidaan. |
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
|
PK-parametri: ATV:n, DRV:n, COBI:n, TAF:n, FTC:n ja TFV:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi. Cmax ATV:lle (Kohortit 1, 2, 3 ja 4 [Ryhmät 2–4]) ja DRV:lle (Kohortit 1, 2 ja 3); COBI:lle (paitsi kohortti 5); TAF:n, FTC:n ja TFV:n osalta (kohortit 2, 3, 4 [ryhmät 1–4] ja 5, jotka käyttävät F/TAF:a) raportoidaan. |
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
|
PK-parametri: ATV:n, DRV:n, COBI:n, TAF:n, FTC:n ja TFV:n CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
CL/F määritellään näennäiseksi suun kautta otettavaksi puhdistumaksi lääkkeen annon jälkeen. CL/F ATV:lle (kohortit 1, 2, 3 ja 4 [ryhmät 2–4]) ja DRV:lle (kohortit 1, 2 ja 3); COBI:lle (paitsi kohortti 5); TAF:n, FTC:n ja TFV:n osalta (kohortit 2, 3, 4 [ryhmät 1–4] ja 5, jotka käyttävät F/TAF:a) raportoidaan. |
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
|
PK-parametri: COBI:n, TAF:n, FTC:n ja TFV:n Vz/F
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
Vz/F määritellään lääkkeen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi. Vz/F COBI:lle (paitsi kohortti 5); TAF:lle (kohortit 2, 3, 4 [ryhmät 1–4] ja 5, jotka ottavat F/TAF:n); FTC:lle ja TFV:lle (kohortit 2, 3, 4 [Ryhmät 1–4] ja 5, jotka käyttävät F/TAF:a) raportoidaan. |
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
|
PK-parametri: COBI:n ja FTC:n AUCtau
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana). COBI:n (paitsi kohortti 5) ja FTC:n AUCtau raportoidaan. |
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
|
PK-parametri: TAF:n, FTC:n ja TFV:n AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
AUClast määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. AUClast TAF:lle (kohortit 2, 3, 4 [Ryhmät 1–4] ja 5, jotka saavat F/TAF:a); FTC:lle ja TFV:lle (kohortit 2, 3, 4 [Ryhmät 1–4] ja 5, jotka käyttävät F/TAF:a) raportoidaan. |
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
|
PK-parametri: TAF:n luokka
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
Clast määritellään viimeiseksi havaittuksi lääkkeen kvantitatiiviseksi pitoisuudeksi plasmassa. Clast for TAF (kohortit 2, 3, 4 [Ryhmät 1-4] ja 5 ottaa F/TAF:n). |
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Karbamaatit
- Furaanit
- Cobicistat
- Darunavir
- Atatsanaviirisulfaatti
- Emtritabiini tenofoviirialaamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-216-0128
- 2013-001402-28 (EudraCT-numero)
- IS000883 (Muu tunniste: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .