Studie som evaluerer farmakokinetikk (PK), sikkerhet og effekt av kobicistat-forsterket atazanavir (ATV/co) eller kobicistat-forsterket darunavir (DRV/co) og emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) i HIV-1-infiserte, virologisk supprimerte barn Deltakere
14. april 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2/3, multisenter, åpen, multikohort-studie som evaluerer farmakokinetikk (PK), sikkerhet og effekt av kobicistat-forsterket atazanavir (ATV/co) eller kobicistat-forsterket darunavir (DRV/co) og emtricitabin/tenofoviralafenamid ( F/TAF) hos HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte pediatriske deltakere
Kohort 1:
De primære målene er:
- For å evaluere steady-state farmakokinetikken (PK) til Atazanavir (ATV) og Darunavir (DRV) og bekrefte dosen av Cobicistat-forsterket Atazanavir (ATV/co) eller Cobicistat-forsterket Darunavir (DRV/co) i humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) infiserte, virologisk undertrykte ungdomsdeltakere som veier ≥ 25 kg (12 til < 18 år)
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til ATV/co eller DRV/co gjennom 24 uker hos HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte ungdomsdeltakere som veier ≥ 25 kg (12 til < 18 år)
Kohort 2:
De primære målene er:
- For å evaluere steady-state PK for ATV og DRV og bekrefte dosen av ATV/co eller DRV/co hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere som veier ≥ 25 til < 40 kg (6 til < 12 år)
- For å evaluere steady-state PK av tenofoviralafenamid (TAF) og bekrefte dosen av emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere som veier ≥ 25 til < 40 kg (6 til < 12 år)
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til ATV/co, DRV/co og F/TAF gjennom 24 uker hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere som veier ≥ 25 til < 40 kg (6 til < 12 år)
Kohort 3:
De primære målene er:
- For å evaluere steady-state PK for ATV og DRV og bekrefte dosen av ATV/co eller DRV/co hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere som veier ≥ 14 til < 25 kg (≥ 2 år)
- For å evaluere steady-state PK av TAF og bekrefte dosen av F/TAF hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere som veier ≥ 14 til < 25 kg (≥ 2 år)
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til ATV/co, DRV/co og F/TAF gjennom 24 uker hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere som veier ≥ 14 til < 25 kg (≥ 2 år)
Kohort 4:
De primære målene er:
- For å evaluere steady-state PK for ATV og bekrefte dosen av ATV/co hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere som veier ≥ 5 til < 14 kg (≥ 3 måneders alder; gruppe 2 til 4)
- For å evaluere steady-state PK av TAF og bekrefte dosen av F/TAF hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere som veier ≥ 3 til < 14 kg (≥ 4 uker gamle; gruppe 2 til 4)
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til ATV/co, DRV/co og F/TAF gjennom 24 uker hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere som veier ≥ 3 til < 25 kg (≥ 4 uker gamle; gruppe 1 til 4)
Kohort 5:
De primære målene er:
- For å evaluere steady-state PK av TAF og bekrefte dosen av F/TAF hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere på et ikke-forsterket tredje antiretroviralt (ARV)-regime som veier ≥ 3 til < 14 kg (≥ 4 uker gamle)
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til F/TAF i kombinasjon med et tredje ikke-forsterket middel gjennom 24 uker hos HIV-1-infiserte pediatriske deltakere som veier ≥ 3 til < 14 kg (≥ 4 uker gamle)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1151
- Hospital General de Agudos Cosme Argerich
-
Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
- Helios Salud
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Pediatric Infectious Disease Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Peter Morton Medical Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
- University of the Free State
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- University of Stellenbosch
-
Durban, Sør-Afrika, 3629
- King Edward VIII Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2093
- Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
Pretoria, Sør-Afrika, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
-
Kampala, Uganda
- SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
-
Masaka, Uganda
- AMBSO Masaka Clinical Research site
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte menn og kvinner Alder ≥ 4 uker til < 18 år (i henhold til kravene for registrering av kohort).
- Kroppsvekt ved screening ≥ 25 til < 40 kg (Kohort 2); ≥ 14 til < 25 kg (Kohort 3); ≥ 3 til < 25 kg (Kohort 4); ≥ 3 til < 14 kg (Kohort 5)
Stabilt antiretroviralt (ARV) regime i minimum 3 måneder før screeningbesøket.
- Deltakere registrert før implementering av endring 7: 2 NRTIer og ATV/r én gang daglig eller DRV/r én gang daglig eller to ganger daglig.
Deltakere som ble registrert etter implementeringen av endring 9:
- Kohorter 2, 3 og 4 (gruppe 1): 2 NRTIer pluss et tredje middel i henhold til lokale forskrivningsretningslinjer. Deltakerne vil bytte fra sin nåværende tredje agent til ATV eller DRV på dag 1. Deltakere som tar DRV må være på dosering én gang daglig eller må bytte til én gang daglig på eller før dag 1. Kohort 4 (gruppe 1), deltakerne kan også bytte deres nåværende tredje agent til LPV/r på dag 1. Deltakerne vil bytte NRTI-ryggrad til F/TAF.
- Kohort 4 (gruppe 2 til 4) og kohort 5 (gruppe 1 til 3): 2 NRTIer pluss et tredje middel i henhold til lokale forskrivningsretningslinjer eller behandlingsnaiv. Deltakere på behandling vil bytte fra sin nåværende tredje agent til ATV eller LPV/r (Kohort 4 [Gruppe 2 til 4]), eller til en tredje ikke-forsterket agent (Kohort 5 [Gruppe 1 til 3]). Deltakerne vil bytte NRTI-ryggraden til F/TAF.
- Deltakere som gjennomgår doseendringer i ARV-regimet for vekst eller bytter medisinformuleringer, anses å være på et stabilt ARV-regime.
Dokumentert plasma HIV-1 RNA i ≥ 3 måneder før screeningbesøket:
Deltakere som ble registrert etter implementeringen av endring 9:
- For kohorter 2, 3 og 4 (gruppe 1), virologisk undertrykt ≥ 3 måneder før screeningbesøket: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml på et stabilt regime (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som er brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml)
- For kohorter 4 (gruppe 2 til 4) og kohort 5 (gruppe 1 til 3), på et ARV-regime uavhengig av plasma HIV-1 RNA kopier eller behandlingsnaiv; en deltaker anses som behandlingsnaiv hvis ARV ble gitt for å forhindre overføring fra mor til barn, men ikke for HIV-behandling
- For virologisk undertrykte deltakere er ubekreftede virologiske økninger av HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml (forbigående detekterbar viremi, eller "blip") før screening akseptable. Hvis den nedre grensen for deteksjon av den lokale HIV-1 RNA-analysen er < 50 kopier/ml (f.eks. < 20 kopier/ml), kan ikke plasma HIV-1 RNA-nivået overstige 50 kopier/ml på 2 påfølgende HIV-1 RNA tester.
Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 ved å bruke Schwartz-formelen. Hvis ≥ 1 år gammel, eGFR større enn eller lik minimum normalverdi for alder ved bruk av Schwartz Formula. Hvis < 1 år gammel som følger:
- Minimumsverdi for alder for eGFR (ml/min/1,73 m2) > 28 dager til ≤ 95 dager 30, ≥ 96 dager til ≤ 6 måneder 39, > 6 til < 12 måneder 49
- Deltakere må ikke ha dokumentert eller mistenkt resistens mot gjeldende studiemedisiner inkludert FTC, TFV, ATV, DRV eller LPV. Deltakere < 14 kg (Kohorter 4 [Gruppe 2 til 4] og 5 [Grupper 1 til 3]) med M184V/I OG HIV-1 RNA < 50 kopier/ml vil bli tillatt.
- Positiv bekreftende HIV-test (bekreftende nukleinsyrebasert testing hvis < 18 måneder).
- Kohort 4 (gruppe 2 til 4) og kohort 5 (gruppe 1 til 3): Siste dose av nevirapin eller efavirenz, hvis aktuelt, ≥ 14 dager før registrering.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: del A og del B
Deltakere i alderen 12 til <18 år vil motta kobicistat 150 mg med enten ATV eller DRV pluss bakgrunnsregime (BR).
BR kan inneholde ytterligere antiretrovirale midler bortsett fra følgende ikke-tillatte midler: sakinavir, indinavir, nelfinavir, doble proteasehemmere (PI), raltegravir, elvitegravir, efavirenz, nevirapin, delavirdin, maraviroc, etravirin, dolutegraretroviral, og undersøkelsesmidler .
|
Kapsler administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Tabletter administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Tabletter administrert oralt én gang daglig med mat
Andre navn:
Bakgrunnsregime (BR) inkluderer Food and Drug Administration (FDA)-godkjente nukleos(t)ide revers transkriptasehemmere (NRTIer) inkludert zidovudin (ZDV), stavudin (d4T), didanosin (ddI), abakavir (ABC), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF), lamivudin (3TC) og emtricitabin (FTC).
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (gruppe 1)
Deltakere i alderen ≥ 4 uker og veier 14 til < 25 kg vil motta kobicistat tablett for oral suspensjon (TOS) 90 mg, én gang daglig og F/TAF TOS 120/15 mg, én gang daglig med enten ATV eller DRV eller lopinavir boostet av ritonavir ( LPV/r).
Minimumsalder og vekt for ATV er ≥ 3 måneder og ≥ 5 kg, minimumsalder og vekt for DRV er ≥ 3 år og ≥ 15 kg; deltakere som mottar LPV/r vil ikke motta cobicistat TOS.
|
Kapsler administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Tabletter administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Oppløsning administrert oralt
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (gruppe 2)
Deltakere i alderen ≥ 4 uker og veier 10 til < 14 kg vil motta kobicistat TOS 30 mg (to ganger daglig) og F/TAF TOS 60/7,5 mg, én gang daglig med enten ATV eller LPV/r.
Minimumsalder og vekt for ATV er henholdsvis ≥ 3 måneder og ≥ 5 kg; deltakere som mottar LPV/r vil ikke motta cobicistat TOS.
|
Kapsler administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Oppløsning administrert oralt
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (gruppe 3)
Deltakere i alderen ≥ 4 uker som veier 6 til < 10 kg vil motta kobicistat TOS 30 mg (to ganger daglig) og F/TAF TOS 30/3,75 mg, én gang daglig med enten ATV eller LPV/r.
Minimumsalder og vekt for ATV er henholdsvis ≥ 3 måneder og ≥ 5 kg; deltakere som mottar LPV/r vil ikke motta cobicistat TOS.
|
Kapsler administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Oppløsning administrert oralt
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (gruppe 4)
Deltakere i alder ≥ 4 uker og veier 3 til < 6 kg vil motta kobicistat TOS 30 mg (to ganger daglig) og F/TAF TOS 15/1,88 mg, en gang daglig med enten ATV eller LPV/r.
Minimumsalder og vekt for ATV er henholdsvis ≥ 3 måneder og ≥ 5 kg; deltakere som mottar LPV/r vil ikke motta cobicistat TOS.
|
Kapsler administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Oppløsning administrert oralt
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 (gruppe 1)
Deltakere i alderen ≥ 4 uker og veier ≥ 10 til < 14 kg vil motta F/TAF TOS 60/7,5 mg, en gang daglig med det tredje ikke-boostede legemidlet.
|
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
ATV (administrert oralt), DRV (administrert oralt) og LPV/r (administrert oralt) vil være en generell liste, men uspesifisert for steder.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 (gruppe 2)
Deltakere i alderen ≥ 4 uker og veier ≥ 6 til < 10 kg vil motta F/TAF TOS 30/3,75 mg, en gang daglig med det tredje ikke-boostede legemidlet.
|
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
ATV (administrert oralt), DRV (administrert oralt) og LPV/r (administrert oralt) vil være en generell liste, men uspesifisert for steder.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 (gruppe 3)
Deltakere i alderen ≥ 4 uker og veier ≥ 3 til < 6 kg vil motta F/TAF TOS 15/1,88 mg, en gang daglig med det tredje legemidlet uten forsterkning.
|
Tabletter til mikstur, suspensjon
Andre navn:
ATV (administrert oralt), DRV (administrert oralt) og LPV/r (administrert oralt) vil være en generell liste, men uspesifisert for steder.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere i alderen 6 til <12 år og ≥25 til <40 kg vil motta kobicistat 150 mg og F/TAF 200/25 mg med enten ATV eller DRV.
|
Kapsler administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Tabletter administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Tabletter administrert oralt én gang daglig med mat
Andre navn:
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere i alderen ≥ 2 år vil motta kobicistat 90 mg og F/TAF 120/15 mg med enten ATV eller DRV.
|
Kapsler administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Tabletter administrert én gang daglig i henhold til doseringsanbefalinger per produktmonografi
Andre navn:
Tabletter administrert oralt én gang daglig med mat
Andre navn:
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandling Emergent Adverse Events (AEs) gjennom uke 24
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 24 pluss 30 dager (kumulative data til og med uke 24)
|
Første dosedato opp til uke 24 pluss 30 dager (kumulative data til og med uke 24)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandling Nye laboratorieavvik gjennom uke 24
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 24 pluss 30 dager (kumulative data til og med uke 24)
|
Første dosedato opp til uke 24 pluss 30 dager (kumulative data til og med uke 24)
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for ATV, DRV, TAF og TFV
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet). AUCtau for ATV (Kohorter 1 del A, 2, 3 og 4 [Gruppe 2 til 4]); DRV (Kohorter 1 del A, 2 og 3); TAF (Kohorter 2, 3, 4 [Gruppe 1 til 4] og 5 [Grupper 1 til 3] som tar F/TAF); og TFV (Kohorter 2, 3, 4 [Gruppe 1 til 4] og 5 [Gruppe 1 til 3] som tar F/TAF) vil bli rapportert. |
Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 48 pluss 30 dager (kumulative data til og med uke 48)
|
Første dosedato opp til uke 48 pluss 30 dager (kumulative data til og med uke 48)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 48 pluss 30 dager (kumulative data til og med uke 48)
|
Første dosedato opp til uke 48 pluss 30 dager (kumulative data til og med uke 48)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 og som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 og som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+-celletall (celler/μL) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i CD4+-celletall (celler/μL) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av CD4+-celler ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av CD4+-celler ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
|
Akseptabilitet av COBI og F/TAF målt ved smaklighetspoeng
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
|
PK-parameter: Ctau av ATV, DRV, COBI, FTC og TFV
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet. Ctau for ATV (kohorter 1, 2, 3 og 4 (gruppe 2 til 4)), DRV (kohorter 1, 2 og 3), COBI (unntatt kohort 5), FTC og TFV (kohorter 2, 3, 4 [ Gruppe 1 til 4] og 5 som tar F/TAF) vil bli rapportert. |
Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
|
PK-parameter: Cmax for ATV, DRV, COBI, TAF, FTC og TFV
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament. Cmax for ATV (Kohorter 1, 2, 3 og 4 [Gruppe 2 til 4]) og DRV (Kohorter 1, 2 og 3); for COBI (unntatt kohort 5); for TAF, FTC og TFV (Kohorter 2, 3, 4 [Gruppe 1 til 4] og 5 som tar F/TAF) vil bli rapportert. |
Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
|
PK-parameter: CL/F for ATV, DRV, COBI, TAF, FTC og TFV
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
CL/F er definert som den tilsynelatende orale clearance etter administrering av legemidlet. CL/F for ATV (Kohorter 1, 2, 3 og 4 [Gruppe 2 til 4]) og DRV (Kohorter 1, 2 og 3); for COBI (unntatt kohort 5); for TAF, FTC og TFV (Kohorter 2, 3, 4 [Gruppe 1 til 4] og 5 som tar F/TAF) vil bli rapportert. |
Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
|
PK-parameter: Vz/F av COBI, TAF, FTC og TFV
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
Vz/F er definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet av legemidlet. Vz/F for COBI (unntatt kohort 5); for TAF (Kohorter 2, 3, 4 [Gruppe 1 til 4] og 5 som tar F/TAF); for FTC og TFV (Kohorter 2, 3, 4 [Gruppe 1 til 4] og 5 som tar F/TAF) vil bli rapportert. |
Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
|
PK-parameter: AUCtau for COBI og FTC
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet). AUCtau for COBI (unntatt kohort 5) og FTC vil bli rapportert. |
Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
|
PK-parameter: AUClast for TAF, FTC og TFV
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
AUClast er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon. AUClast for TAF (Kohorter 2, 3, 4 [Gruppe 1 til 4] og 5 som tar F/TAF); for FTC og TFV (Kohorter 2, 3, 4 [Gruppe 1 til 4] og 5 som tar F/TAF) vil bli rapportert. |
Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
|
PK-parameter: Klasse av TAF
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
Clast er definert som den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen av legemidlet i plasma. Klasse for TAF (Kohorter 2, 3, 4 [Gruppe 1 til 4] og 5 som tar F/TAF) vil bli rapportert. |
Forhåndsdosering på dag 1, og etterdose opp til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Amides
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Karbamater
- Furans
- Kobicistat
- Darunavir
- Atazanavirsulfat
- Emtricitabine Tenofovir alafenamid
Andre studie-ID-numre
- GS-US-216-0128
- 2013-001402-28 (EudraCT-nummer)
- IS000883 (Annen identifikator: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .