Исследование по оценке фармакокинетики (ФК), безопасности и эффективности усиленного кобицистатом атазанавира (ATV/co) или усиленного кобицистатом дарунавира (DRV/co) и эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (F/TAF) у детей, инфицированных ВИЧ-1, вирусологически подавленных Участники
14 апреля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2/3, многоцентровое, открытое, многогрупповое исследование по оценке фармакокинетики (ФК), безопасности и эффективности усиленного кобицистатом атазанавира (ATV/co) или усиленного кобицистатом дарунавира (DRV/co) и эмтрицитабина/тенофовира алафенамида ( F/TAF) у ВИЧ-1-инфицированных детей с подавленным вирусологическим статусом
Группа 1:
Основные цели:
- Оценить равновесную фармакокинетику (ФК) атазанавира (ATV) и дарунавира (DRV) и подтвердить дозу усиленного кобицистатом атазанавира (ATV/co) или усиленного кобицистатом дарунавира (DRV/co) при вирусе иммунодефицита человека-1. (ВИЧ-1) инфицированные, вирусологически подавленные участники-подростки с массой тела ≥ 25 кг (от 12 до < 18 лет)
- Оценить безопасность и переносимость ATV/co или DRV/co в течение 24 недель у ВИЧ-1-инфицированных подростков с подавленным вирусом и массой тела ≥ 25 кг (в возрасте от 12 до <18 лет).
Когорта 2:
Основные цели:
- Для оценки равновесной фармакокинетики ATV и DRV и подтверждения дозы ATV/co или DRV/co у ВИЧ-1-инфицированных детей с массой тела от ≥ 25 до < 40 кг (от 6 до < 12 лет)
- Оценить равновесную фармакокинетику тенофовира алафенамида (TAF) и подтвердить дозу эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (F/TAF) у ВИЧ-1-инфицированных детей с массой тела от ≥ 25 до < 40 кг (от 6 до < 12 лет).
- Оценить безопасность и переносимость ATV/co, DRV/co и F/TAF в течение 24 недель у ВИЧ-1-инфицированных детей с массой тела от ≥ 25 до < 40 кг (от 6 до < 12 лет).
Когорта 3:
Основные цели:
- Для оценки равновесной фармакокинетики ATV и DRV и подтверждения дозы ATV/co или DRV/co у ВИЧ-1-инфицированных детей с массой тела от ≥ 14 до < 25 кг (в возрасте ≥ 2 лет)
- Оценить стационарную фармакокинетику TAF и подтвердить дозу F/TAF у ВИЧ-1-инфицированных детей с массой тела от ≥ 14 до < 25 кг (в возрасте ≥ 2 лет).
- Оценить безопасность и переносимость ATV/co, DRV/co и F/TAF в течение 24 недель у ВИЧ-1-инфицированных детей с массой тела от ≥ 14 до < 25 кг (в возрасте ≥ 2 лет).
Когорта 4:
Основные цели:
- Оценить равновесную фармакокинетику ATV и подтвердить дозу ATV/co у ВИЧ-1-инфицированных детей с массой тела от ≥ 5 до < 14 кг (в возрасте ≥ 3 месяцев; группы 2–4).
- Оценить стационарную фармакокинетику TAF и подтвердить дозу F/TAF у ВИЧ-1-инфицированных детей с массой тела от ≥ 3 до < 14 кг (в возрасте ≥ 4 недель; группы 2–4).
- Оценить безопасность и переносимость ATV/co, DRV/co и F/TAF в течение 24 недель у ВИЧ-1-инфицированных детей с массой тела от ≥ 3 до < 25 кг (в возрасте ≥ 4 недель; группы 1–4).
Когорта 5:
Основные цели:
- Оценить равновесную фармакокинетику TAF и подтвердить дозу F/TAF у детей, инфицированных ВИЧ-1, получающих неусиленную третью антиретровирусную (АРВ) схему с массой тела от ≥ 3 до < 14 кг (возраст ≥ 4 недель).
- Оценить безопасность и переносимость F/TAF в комбинации с третьим небустированным препаратом в течение 24 недель у ВИЧ-1-инфицированных детей с массой тела от ≥ 3 до < 14 кг (в возрасте ≥ 4 недель).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1151
- Hospital General de Agudos Cosme Argerich
-
Buenos Aires, Аргентина, C1141 ACG
- Helios Salud
-
-
-
-
-
Harare, Зимбабве
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Pediatric Infectious Disease Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Peter Morton Medical Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- The George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда, 256
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
-
Kampala, Уганда
- SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
-
Masaka, Уганда
- AMBSO Masaka Clinical Research site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9300
- University of the Free State
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- University of Stellenbosch
-
Durban, Южная Африка, 3629
- King Edward VIII Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка, 2093
- Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
Pretoria, Южная Африка, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированные, вирусологически подавленные мужчины и женщины Возраст от ≥ 4 недель до < 18 лет (в соответствии с требованиями для зачисления в когорту).
- Масса тела при скрининге от ≥ 25 до < 40 кг (группа 2); от ≥ 14 до < 25 кг (когорта 3); от ≥ 3 до < 25 кг (группа 4); от ≥ 3 до < 14 кг (группа 5)
Стабильный антиретровирусный (АРВ) режим в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
- Участники, зарегистрированные до введения Поправки 7: 2 НИОТ и ATV/r один раз в день или DRV/r один раз в день или два раза в день.
Участники, зарегистрированные после реализации Поправки 9:
- Когорты 2, 3 и 4 (группа 1): 2 НИОТ плюс третий препарат в соответствии с местными рекомендациями по назначению. Участники перейдут с текущего третьего агента на ATV или DRV в День 1. Участники, принимающие DRV, должны принимать дозу один раз в день или должны перейти на дозу один раз в день в День 1 или ранее. Когорта 4 (Группа 1), участники также могут перейти их текущий третий агент перейдет на LPV/r в День 1. Участники переключат свою опорную сеть НИОТ на F/TAF.
- Когорта 4 (группы 2–4) и когорта 5 (группы 1–3): 2 НИОТ плюс третий препарат в соответствии с местными рекомендациями по назначению или ранее не получавшие лечения. Участники лечения перейдут с текущего третьего агента на ATV или LPV/r (группа 4 [группы 2–4]) или на третий небустированный агент (группа 5 [группы 1–3]). Участники переключат свою магистраль NRTI на F/TAF.
- Участники, подвергающиеся модификации дозы АРВ-схемы для роста или смене лекарственной формы, считаются находящимися на стабильной схеме АРВ-терапии.
Документально подтвержденная РНК ВИЧ-1 в плазме за ≥ 3 месяцев, предшествующих визиту для скрининга:
Участники, зарегистрированные после реализации Поправки 9:
- Для когорт 2, 3 и 4 (группа 1) с вирусологической супрессией за ≥ 3 месяцев до визита для скрининга: РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл при стабильном режиме (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 по данным локального анализа используется, если предел обнаружения ≥ 50 копий/мл)
- Для когорт 4 (группы 2–4) и когорты 5 (группы 1–3) на схеме АРВТ независимо от количества копий РНК ВИЧ-1 в плазме или ранее не получавших лечения; участник считается не получавшим лечения, если АРВ-препараты вводились для предотвращения передачи инфекции от матери ребенку, но не для лечения ВИЧ
- Для участников с подавленным вирусом допустимо неподтвержденное вирусологическое повышение уровня РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл (транзиторная обнаруживаемая виремия или «вспышка») до скрининга. Если нижний предел обнаружения локального анализа РНК ВИЧ-1 составляет < 50 копий/мл (например, < 20 копий/мл), уровень РНК ВИЧ-1 в плазме не может превышать 50 копий/мл при двух последовательных исследованиях РНК ВИЧ-1. тесты.
Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 90 мл/мин/1,73 м2 по формуле Шварца. Если возраст ≥ 1 года, рСКФ больше или равна минимальному нормальному значению для возраста по формуле Шварца. Если < 1 года, следующим образом:
- Возраст Минимальное значение рСКФ (мл/мин/1,73 m2) > 28 дней до ≤ 95 дней 30, ≥ 96 дней до ≤ 6 месяцев 39, > 6 до < 12 месяцев 49
- У участников не должно быть задокументированной или предполагаемой резистентности к применимым исследуемым препаратам, включая FTC, TFV, ATV, DRV или LPV. Допускаются участники весом < 14 кг (группы 4 [группы 2–4] и 5 [группы 1–3]) с M184V/I И РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл.
- Положительный подтверждающий тест на ВИЧ (подтверждающий тест на основе нуклеиновых кислот, если ребенку меньше 18 месяцев).
- Когорта 4 (группы 2–4) и когорта 5 (группы 1–3): последняя доза невирапина или эфавиренца, если применимо, принимается за ≥ 14 дней до включения в исследование.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Часть А и Часть Б
Участники в возрасте от 12 до <18 лет будут получать кобицистат в дозе 150 мг либо с ATV, либо с DRV плюс фоновый режим (BR).
BR может содержать дополнительные антиретровирусные препараты, за исключением следующих запрещенных препаратов: саквинавир, индинавир, нелфинавир, схемы двойного ингибитора протеазы (ИП), ралтегравир, элвитегравир, эфавиренз, невирапин, делавирдин, маравирок, этравирин, рилпивирин, долутегравир и исследуемые антиретровирусные препараты. .
|
Капсулы вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозировке, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Таблетки вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозированию, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Таблетки принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
Фоновая схема (BR) включает одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) нуклеоз(т)идные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), включая зидовудин (ZDV), ставудин (d4T), диданозин (ddI), абакавир (ABC), тенофовира дизопроксила фумарат. (TDF), тенофовир алафенамид (TAF), ламивудин (3TC) и эмтрицитабин (FTC).
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (группа 1)
Участники в возрасте ≥ 4 недель с массой тела от 14 до < 25 кг будут получать таблетки кобицистата в виде суспензии для приема внутрь (TOS) 90 мг один раз в день и F/TAF TOS 120/15 мг один раз в день либо с ATV, либо с DRV, либо с лопинавиром, усиленным ритонавиром ( ЛПВ/р).
Минимальный возраст и вес для ATV ≥ 3 месяцев и ≥ 5 кг, минимальный возраст и вес для DRV ≥ 3 лет и ≥ 15 кг; участники, получающие LPV/r, не будут получать TOS кобицистата.
|
Капсулы вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозировке, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Таблетки вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозированию, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Раствор вводят перорально
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (Группа 2)
Участники в возрасте ≥ 4 недель с массой тела от 10 до < 14 кг будут получать кобицистат TOS 30 мг (дважды в день) и F/TAF TOS 60/7,5 мг один раз в день либо с ATV, либо с LPV/r.
Минимальный возраст и вес для квадроциклов ≥ 3 месяцев и ≥ 5 кг соответственно; участники, получающие LPV/r, не будут получать TOS кобицистата.
|
Капсулы вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозировке, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Раствор вводят перорально
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (группа 3)
Участники в возрасте ≥ 4 недель с массой тела от 6 до < 10 кг будут получать кобицистат TOS 30 мг (дважды в день) и F/TAF TOS 30/3,75 мг один раз в день либо с ATV, либо с LPV/r.
Минимальный возраст и вес для квадроциклов ≥ 3 месяцев и ≥ 5 кг соответственно; участники, получающие LPV/r, не будут получать TOS кобицистата.
|
Капсулы вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозировке, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Раствор вводят перорально
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (группа 4)
Участники в возрасте ≥ 4 недель с массой тела от 3 до < 6 кг будут получать кобицистат TOS 30 мг (дважды в день) и F/TAF TOS 15/1,88 мг один раз в день либо с ATV, либо с LPV/r.
Минимальный возраст и вес для квадроциклов ≥ 3 месяцев и ≥ 5 кг соответственно; участники, получающие LPV/r, не будут получать TOS кобицистата.
|
Капсулы вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозировке, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Раствор вводят перорально
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (группа 1)
Участники в возрасте ≥ 4 недель с массой тела от ≥ 10 до < 14 кг будут получать F/TAF TOS 60/7,5 мг один раз в день с третьим препаратом без усиления.
|
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
ATV (вводимый перорально), DRV (вводимый перорально) и LPV/r (вводимый перорально) будут общим списком, но не указаны для участков.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (Группа 2)
Участники в возрасте ≥ 4 недель с массой тела от ≥ 6 до < 10 кг будут получать F/TAF TOS 30/3,75 мг один раз в день с третьим препаратом без усиления.
|
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
ATV (вводимый перорально), DRV (вводимый перорально) и LPV/r (вводимый перорально) будут общим списком, но не указаны для участков.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (группа 3)
Участники в возрасте ≥ 4 недель с массой тела от ≥ 3 до < 6 кг будут получать F/TAF TOS 15/1,88 мг один раз в день с третьим препаратом без усиления.
|
Таблетки для пероральной суспензии
Другие имена:
ATV (вводимый перорально), DRV (вводимый перорально) и LPV/r (вводимый перорально) будут общим списком, но не указаны для участков.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники в возрасте от 6 до <12 лет и от ≥25 до <40 кг будут получать кобицистат 150 мг и F/TAF 200/25 мг либо с ATV, либо с DRV.
|
Капсулы вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозировке, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Таблетки вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозированию, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Таблетки принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники в возрасте ≥ 2 лет будут получать кобицистат 90 мг и F/TAF 120/15 мг либо с ATV, либо с DRV.
|
Капсулы вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозировке, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Таблетки вводят один раз в день в соответствии с рекомендациями по дозированию, приведенными в монографии продукта.
Другие имена:
Таблетки принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения, в течение 24-й недели
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели плюс 30 дней (совокупные данные до 24 недели)
|
Дата первой дозы до 24 недели плюс 30 дней (совокупные данные до 24 недели)
|
|
|
Процент участников, у которых в течение 24 недели возникли лабораторные отклонения, возникшие после лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели плюс 30 дней (совокупные данные до 24 недели)
|
Дата первой дозы до 24 недели плюс 30 дней (совокупные данные до 24 недели)
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau ATV, DRV, TAF и TFV.
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
AUCtau определяется как концентрация лекарственного средства с течением времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования). AUCtau для ATV (группы 1, часть A, 2, 3 и 4 [группы 2–4]); ДРВ (группы 1, часть A, 2 и 3); TAF (группы 2, 3, 4 [группы с 1 по 4] и 5 [группы с 1 по 3], принимающие F/TAF); и TFV (когорты 2, 3, 4 [группы от 1 до 4] и 5 [группы от 1 до 3], принимающие F/TAF). |
Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 48 недели плюс 30 дней (совокупные данные до 48 недели)
|
Дата первой дозы до 48 недели плюс 30 дней (совокупные данные до 48 недели)
|
|
|
Процент участников, испытывающих клинически значимые изменения лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: Дата первой дозы до 48 недели плюс 30 дней (совокупные данные до 48 недели)
|
Дата первой дозы до 48 недели плюс 30 дней (совокупные данные до 48 недели)
|
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе и в соответствии с алгоритмом моментальных снимков, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе и в соответствии с алгоритмом моментальных снимков, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Изменение количества клеток CD4+ (клетки/мкл) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ (клеток/мкл) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Изменение процента CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Изменение процента CD4+ клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Приемлемость COBI и F/TAF, измеряемая оценкой вкусовых качеств
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Параметр PK: Ctau ATV, DRV, COBI, FTC и TFV
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования. Ctau для ATV (когорты 1, 2, 3 и 4 (группы 2–4)), DRV (когорты 1, 2 и 3), COBI (кроме когорты 5), FTC и TFV (когорты 2, 3, 4 [ Группы с 1 по 4] и 5, принимающие F/TAF), будут сообщены. |
Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
|
Параметр ПК: Cmax ATV, DRV, COBI, TAF, FTC и TFV.
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
Cmax определяют как максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства. Cmax для ATV (группы 1, 2, 3 и 4 [группы 2–4]) и DRV (группы 1, 2 и 3); для COBI (кроме когорты 5); для TAF, FTC и TFV (группы 2, 3, 4 [группы от 1 до 4] и 5, принимающие F/TAF). |
Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
|
Параметр PK: CL/F ATV, DRV, COBI, TAF, FTC и TFV.
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
CL/F определяется как кажущийся клиренс при пероральном приеме после приема препарата. CL/F для ATV (группы 1, 2, 3 и 4 [группы 2–4]) и DRV (группы 1, 2 и 3); для COBI (кроме когорты 5); для TAF, FTC и TFV (группы 2, 3, 4 [группы от 1 до 4] и 5, принимающие F/TAF). |
Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
|
Параметр ПК: Vz/F COBI, TAF, FTC и TFV
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
Vz/F определяют как кажущийся объем распределения лекарственного средства. Vz/F для COBI (кроме когорты 5); для TAF (группы 2, 3, 4 [группы от 1 до 4] и 5, принимающие F/TAF); для FTC и TFV (группы 2, 3, 4 [группы от 1 до 4] и 5, принимающие F/TAF). |
Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
|
Параметр PK: AUCtau COBI и FTC
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
AUCtau определяется как концентрация лекарственного средства с течением времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования). Будет сообщено об AUCtau для COBI (кроме когорты 5) и FTC. |
Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
|
ФК-параметр: AUClast TAF, FTC и TFV.
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному измерению концентрации. AUClast для TAF (группы 2, 3, 4 [группы от 1 до 4] и 5, принимающие F/TAF); для FTC и TFV (группы 2, 3, 4 [группы от 1 до 4] и 5, принимающие F/TAF). |
Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
|
Параметр ПК: Класт TAF
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
Класт определяется как последняя наблюдаемая поддающаяся количественному определению концентрация препарата в плазме. Будет сообщено о группе пациентов с TAF (группы 2, 3, 4 [группы от 1 до 4] и 5, принимающие F/TAF). |
Перед введением в 1-й день и после введения до 48-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Амиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Карбаматы
- Фураны
- Кобицистат
- Дарунавир
- Атазанавира сульфат
- Emtricitabine tenofovir alafenamide
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-216-0128
- 2013-001402-28 (Номер EudraCT)
- IS000883 (Другой идентификатор: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .