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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit von Cobicistat-geboostertem Atazanavir (ATV/co) oder Cobicistat-geboostertem Darunavir (DRV/co) und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten Kindern Teilnehmer

14. April 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Multikohortenstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit von Cobicistat-geboostertem Atazanavir (ATV/co) oder Cobicistat-geboostertem Darunavir (DRV/co) und Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid ( F/TAF) bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten pädiatrischen Teilnehmern

Kohorte 1:

Die primären Ziele sind:

  • Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Atazanavir (ATV) und Darunavir (DRV) und Bestätigung der Dosis von Cobicistat-geboostertem Atazanavir (ATV/co) oder Cobicistat-geboostertem Darunavir (DRV/co) beim humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) infizierte, virologisch supprimierte jugendliche Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 25 kg (12 bis < 18 Jahre)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ATV/co oder DRV/co über 24 Wochen bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten jugendlichen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 25 kg (12 bis < 18 Jahre)

Kohorte 2:

Die primären Ziele sind:

  • Bewertung der Steady-State-PK von ATV und DRV und Bestätigung der Dosis von ATV/co oder DRV/co bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 25 bis < 40 kg (6 bis < 12 Jahre)
  • Bewertung der Steady-State-PK von Tenofoviralafenamid (TAF) und Bestätigung der Dosis von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 25 bis < 40 kg (6 bis < 12 Jahre)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ATV/co, DRV/co und F/TAF über 24 Wochen bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 25 bis < 40 kg (6 bis < 12 Jahre)

Kohorte 3:

Die primären Ziele sind:

  • Bewertung der Steady-State-PK von ATV und DRV und Bestätigung der Dosis von ATV/co oder DRV/co bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 14 bis < 25 kg (≥ 2 Jahre)
  • Bewertung der Steady-State-PK von TAF und Bestätigung der F/TAF-Dosis bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 14 bis < 25 kg (≥ 2 Jahre)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ATV/co, DRV/co und F/TAF über 24 Wochen bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 14 bis < 25 kg (≥ 2 Jahre)

Kohorte 4:

Die primären Ziele sind:

  • Bewertung der Steady-State-PK von ATV und Bestätigung der Dosis von ATV/co bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 5 bis < 14 kg (≥ 3 Monate alt; Gruppen 2 bis 4)
  • Bewertung der Steady-State-PK von TAF und Bestätigung der Dosis von F/TAF bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 3 bis < 14 kg (≥ 4 Wochen alt; Gruppen 2 bis 4)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ATV/co, DRV/co und F/TAF über 24 Wochen bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 3 bis < 25 kg (≥ 4 Wochen alt; Gruppen 1 bis 4)

Kohorte 5:

Die primären Ziele sind:

  • Bewertung der Steady-State-PK von TAF und Bestätigung der Dosis von F/TAF bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern einer ungeboosterten dritten antiretroviralen (ARV)-Therapie mit einem Gewicht von ≥ 3 bis < 14 kg (≥ 4 Wochen alt)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von F/TAF in Kombination mit einem dritten ungeboosterten Wirkstoff über 24 Wochen bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 3 bis < 14 kg (≥ 4 Wochen alt)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1151
        • Hospital General de Agudos Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentinien, C1141 ACG
        • Helios Salud
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • University of the Free State
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Südafrika, 3629
        • King Edward VIII Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2093
        • Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
      • Pretoria, Südafrika, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
      • Kampala, Uganda
        • SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • AMBSO Masaka Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pediatric Infectious Disease Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Peter Morton Medical Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • The George Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte, virologisch supprimierte Männer und Frauen Alter ≥ 4 Wochen bis < 18 Jahre (entsprechend den Anforderungen der Aufnahmekohorte).
  • Körpergewicht beim Screening ≥ 25 bis < 40 kg (Kohorte 2); ≥ 14 bis < 25 kg (Kohorte 3); ≥ 3 bis < 25 kg (Kohorte 4); ≥ 3 bis < 14 kg (Kohorte 5)

  • Stabiles antiretrovirales (ARV) Regime für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.

    • Teilnehmer, die vor der Umsetzung von Änderung 7 eingeschrieben wurden: 2 NRTIs und ATV/r einmal täglich oder DRV/r einmal täglich oder zweimal täglich.

    • Eingeschriebene Teilnehmer nach der Umsetzung von Änderungsantrag 9:

      • Kohorten 2, 3 und 4 (Gruppe 1): 2 NRTIs plus ein drittes Mittel gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien. Die Teilnehmer wechseln an Tag 1 von ihrem derzeitigen Drittagenten zu ATV oder DRV. Teilnehmer, die DRV einnehmen, müssen eine einmal tägliche Dosierung erhalten oder an oder vor Tag 1 auf einmal täglich umstellen. Kohorte 4 (Gruppe 1), Teilnehmer können auch wechseln ihr aktueller dritter Agent zu LPV/r an Tag 1. Die Teilnehmer werden ihr NRTI-Backbone auf F/TAF umstellen.
      • Kohorte 4 (Gruppen 2 bis 4) und Kohorte 5 (Gruppen 1 bis 3): 2 NRTIs plus ein drittes Mittel gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien oder behandlungsnaiv. Teilnehmer, die sich in Behandlung befinden, wechseln von ihrem derzeitigen dritten Wirkstoff zu ATV oder LPV/r (Kohorte 4 [Gruppen 2 bis 4]) oder zu einem dritten ungeboosterten Wirkstoff (Kohorte 5 [Gruppen 1 bis 3]). Die Teilnehmer werden ihr NRTI-Backbone auf F/TAF umstellen.
  • Teilnehmer, die sich einer Dosisanpassung ihres ARV-Regimes für Wachstum unterziehen oder Medikationsformulierungen wechseln, gelten als unter einem stabilen ARV-Regime.

  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch:

    • Eingeschriebene Teilnehmer nach der Umsetzung von Änderungsantrag 9:

      • Für die Kohorten 2, 3 und 4 (Gruppe 1), virologisch supprimiert ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml bei einem stabilen Regime (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem lokalen Assay). verwendet, wenn die Nachweisgrenze ≥ 50 Kopien/ml ist)
      • Für Kohorten 4 (Gruppen 2 bis 4) und Kohorte 5 (Gruppen 1 bis 3) unter einem ARV-Regime, unabhängig von Plasma-HIV-1-RNA-Kopien oder behandlungsnaiv; ein Teilnehmer gilt als therapienaiv, wenn ARVs zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung, aber nicht zur HIV-Behandlung verabreicht wurden
    • Bei virologisch supprimierten Teilnehmern sind unbestätigte virologische Erhöhungen von HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml (vorübergehende nachweisbare Virämie oder „Blip“) vor dem Screening akzeptabel. Wenn die untere Nachweisgrenze des lokalen HIV-1-RNA-Assays < 50 Kopien/ml ist (z. B. < 20 Kopien/ml), darf der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel 50 Kopien/ml bei 2 aufeinander folgenden HIV-1-RNA nicht überschreiten Prüfungen.

  • Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 mit der Schwartz-Formel. Wenn ≥ 1 Jahr alt, eGFR größer oder gleich dem minimalen Normalwert für das Alter unter Verwendung der Schwartz-Formel. Wenn < 1 Jahr alt wie folgt:

    • Alter Mindestwert für eGFR (ml/min/1,73 m2) > 28 Tage bis ≤ 95 Tage 30, ≥ 96 Tage bis ≤ 6 Monate 39, > 6 bis < 12 Monate 49
  • Die Teilnehmer dürfen keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen anwendbare Studienmedikamente einschließlich FTC, TFV, ATV, DRV oder LPV haben. Teilnehmer < 14 kg (Kohorten 4 [Gruppen 2 bis 4] und 5 [Gruppen 1 bis 3]) mit M184V/I UND HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sind erlaubt.
  • Positiver HIV-Bestätigungstest (bestätigender Nukleinsäure-basierter Test, wenn < 18 Monate alt).
  • Kohorte 4 (Gruppen 2 bis 4) und Kohorte 5 (Gruppen 1 bis 3): Letzte Dosis von Nevirapin oder Efavirenz, falls zutreffend, ≥ 14 Tage vor der Aufnahme.

Hinweis: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Teil A und Teil B
Teilnehmer im Alter von 12 bis < 18 Jahren erhalten Cobicistat 150 mg mit entweder ATV oder DRV plus Hintergrundbehandlung (BR). Die BR kann zusätzliche antiretrovirale Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme der folgenden nicht zugelassenen Wirkstoffe: Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Schemata mit doppelten Proteasehemmern (PI), Raltegravir, Elvitegravir, Efavirenz, Nevirapin, Delavirdin, Maraviroc, Etravirin, Rilpivirin, Dolutegravir und in der Erprobung befindliche antiretrovirale Wirkstoffe .
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Kapseln werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: DRV
Tabletten werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Prezista®
Arzneimittel: Cobicistat
Tabletten werden einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: BR
Die Hintergrundtherapie (BR) umfasst von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Nukleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), einschließlich Zidovudin (ZDV), Stavudin (d4T), Didanosin (ddI), Abacavir (ABC), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofoviralafenamid (TAF), Lamivudin (3TC) und Emtricitabin (FTC).
Experimental: Kohorte 4 (Gruppe 1)
Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Wochen mit einem Gewicht von 14 bis < 25 kg erhalten 90 mg Cobicistat Tablette zur oralen Suspension (TOS) einmal täglich und F/TAF TOS 120/15 mg einmal täglich mit entweder ATV oder DRV oder durch Ritonavir geboostertes Lopinavir ( LPV/r). Mindestalter und -gewicht für ATV sind ≥ 3 Monate und ≥ 5 kg, Mindestalter und -gewicht für DRV sind ≥ 3 Jahre und ≥ 15 kg; Teilnehmer, die LPV/r erhalten, erhalten Cobicistat TOS nicht.
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Kapseln werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: DRV
Tabletten werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Prezista®
Arzneimittel: LPV/r
Lösung oral verabreicht
Arzneimittel: Cobicistat TOS
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: F/TAF-Nutzungsbedingungen
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Descovy®
Experimental: Kohorte 4 (Gruppe 2)
Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Wochen mit einem Gewicht von 10 bis < 14 kg erhalten Cobicistat TOS 30 mg (zweimal täglich) und F/TAF TOS 60/7,5 mg einmal täglich mit entweder ATV oder LPV/r. Das Mindestalter und -gewicht für ATV beträgt ≥ 3 Monate bzw. ≥ 5 kg; Teilnehmer, die LPV/r erhalten, erhalten Cobicistat TOS nicht.
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Kapseln werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: LPV/r
Lösung oral verabreicht
Arzneimittel: Cobicistat TOS
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: F/TAF-Nutzungsbedingungen
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Descovy®
Experimental: Kohorte 4 (Gruppe 3)
Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Wochen mit einem Gewicht von 6 bis < 10 kg erhalten Cobicistat TOS 30 mg (zweimal täglich) und F/TAF TOS 30/3,75 mg einmal täglich mit entweder ATV oder LPV/r. Das Mindestalter und -gewicht für ATV beträgt ≥ 3 Monate bzw. ≥ 5 kg; Teilnehmer, die LPV/r erhalten, erhalten Cobicistat TOS nicht.
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Kapseln werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: LPV/r
Lösung oral verabreicht
Arzneimittel: Cobicistat TOS
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: F/TAF-Nutzungsbedingungen
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Descovy®
Experimental: Kohorte 4 (Gruppe 4)
Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Wochen mit einem Gewicht von 3 bis < 6 kg erhalten Cobicistat TOS 30 mg (zweimal täglich) und F/TAF TOS 15/1,88 mg einmal täglich mit entweder ATV oder LPV/r. Das Mindestalter und -gewicht für ATV beträgt ≥ 3 Monate bzw. ≥ 5 kg; Teilnehmer, die LPV/r erhalten, erhalten Cobicistat TOS nicht.
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Kapseln werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: LPV/r
Lösung oral verabreicht
Arzneimittel: Cobicistat TOS
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: F/TAF-Nutzungsbedingungen
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Descovy®
Experimental: Kohorte 5 (Gruppe 1)
Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Wochen mit einem Gewicht von ≥ 10 bis < 14 kg erhalten F/TAF TOS 60/7,5 mg einmal täglich mit dem dritten ungeboosterten Medikament.
Arzneimittel: F/TAF-Nutzungsbedingungen
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: Drittes ungeboostetes Medikament
ATV (oral verabreicht), DRV (oral verabreicht) und LPV/r (oral verabreicht) wären eine allgemeine Liste, aber nicht spezifiziert für Stellen.
Experimental: Kohorte 5 (Gruppe 2)
Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Wochen mit einem Gewicht von ≥ 6 bis < 10 kg erhalten F/TAF TOS 30/3,75 mg einmal täglich mit dem dritten ungeboosterten Medikament.
Arzneimittel: F/TAF-Nutzungsbedingungen
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: Drittes ungeboostetes Medikament
ATV (oral verabreicht), DRV (oral verabreicht) und LPV/r (oral verabreicht) wären eine allgemeine Liste, aber nicht spezifiziert für Stellen.
Experimental: Kohorte 5 (Gruppe 3)
Teilnehmer im Alter von ≥ 4 Wochen mit einem Gewicht von ≥ 3 bis < 6 kg erhalten F/TAF TOS 15/1,88 mg einmal täglich mit dem dritten ungeboosterten Medikament.
Arzneimittel: F/TAF-Nutzungsbedingungen
Tabletten zur oralen Suspension
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: Drittes ungeboostetes Medikament
ATV (oral verabreicht), DRV (oral verabreicht) und LPV/r (oral verabreicht) wären eine allgemeine Liste, aber nicht spezifiziert für Stellen.
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren und ≥25 bis <40 kg erhalten Cobicistat 150 mg und F/TAF 200/25 mg entweder mit ATV oder DRV.
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Kapseln werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: DRV
Tabletten werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Prezista®
Arzneimittel: Cobicistat
Tabletten werden einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: F/TAF
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer im Alter von ≥ 2 Jahren erhalten Cobicistat 90 mg und F/TAF 120/15 mg entweder mit ATV oder DRV.
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Kapseln werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: DRV
Tabletten werden einmal täglich gemäß den Dosierungsempfehlungen der Produktmonographie verabreicht
Andere Namen:
  • Prezista®
Arzneimittel: Cobicistat
Tabletten werden einmal täglich oral mit Nahrung verabreicht
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: F/TAF
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 24 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage (kumulative Daten bis Woche 24)
Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage (kumulative Daten bis Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 24 behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage (kumulative Daten bis Woche 24)
Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage (kumulative Daten bis Woche 24)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von ATV, DRV, TAF und TFV
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48

AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).

AUCtau für ATV (Kohorten 1 Teil A, 2, 3 und 4 [Gruppen 2 bis 4]); DRV (Kohorten 1 Teil A, 2 und 3); TAF (Kohorten 2, 3, 4 [Gruppen 1 bis 4] und 5 [Gruppen 1 bis 3], die F/TAF einnehmen); und TFV (Kohorten 2, 3, 4 [Gruppen 1 bis 4] und 5 [Gruppen 1 bis 3], die F/TAF einnehmen) werden gemeldet.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48 plus 30 Tage (kumulative Daten bis Woche 48)
Datum der ersten Dosis bis Woche 48 plus 30 Tage (kumulative Daten bis Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Änderungen der Sicherheitslaborwerte festgestellt wurden
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48 plus 30 Tage (kumulative Daten bis Woche 48)
Datum der ersten Dosis bis Woche 48 plus 30 Tage (kumulative Daten bis Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 und gemäß Definition durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 und wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahlen (Zellen/μl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der CD4+-Zellzahlen (Zellen/μl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung des Prozentsatzes an CD4+-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Prozentsatzes an CD4+-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Akzeptanz von COBI und F/TAF, gemessen am Schmackhaftigkeits-Score
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
PK-Parameter: Ctau von ATV, DRV, COBI, FTC und TFV
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48

Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.

Ctau für ATV (Kohorten 1, 2, 3 und 4 (Gruppen 2 bis 4)), DRV (Kohorten 1, 2 und 3), COBI (außer Kohorte 5), FTC und TFV (Kohorten 2, 3, 4 [ Die Gruppen 1 bis 4 und 5, die F/TAF einnehmen, werden gemeldet.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48
PK-Parameter: Cmax von ATV, DRV, COBI, TAF, FTC und TFV
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48

Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.

Cmax für ATV (Kohorten 1, 2, 3 und 4 [Gruppen 2 bis 4]) und DRV (Kohorten 1, 2 und 3); für COBI (außer Kohorte 5); für TAF, FTC und TFV (Kohorten 2, 3, 4 [Gruppen 1 bis 4] und 5, die F/TAF einnehmen) werden gemeldet.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48
PK-Parameter: CL/F von ATV, DRV, COBI, TAF, FTC und TFV
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48

CL/F ist definiert als die scheinbare orale Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.

CL/F für ATV (Kohorten 1, 2, 3 und 4 [Gruppen 2 bis 4]) und DRV (Kohorten 1, 2 und 3); für COBI (außer Kohorte 5); für TAF, FTC und TFV (Kohorten 2, 3, 4 [Gruppen 1 bis 4] und 5, die F/TAF einnehmen) werden gemeldet.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48
PK-Parameter: Vz/F von COBI, TAF, FTC und TFV
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48

Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels.

Vz/F für COBI (außer Kohorte 5); für TAF (Kohorten 2, 3, 4 [Gruppen 1 bis 4] und 5, die F/TAF einnehmen); für FTC und TFV (Kohorten 2, 3, 4 [Gruppen 1 bis 4] und 5, die F/TAF einnehmen) werden gemeldet.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48
PK-Parameter: AUCtau von COBI und FTC
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48

AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).

AUCtau für COBI (außer Kohorte 5) und FTC wird gemeldet.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48
PK-Parameter: AUClast von TAF, FTC und TFV
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48

AUClast ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.

AUClast für TAF (Kohorten 2, 3, 4 [Gruppen 1 bis 4] und 5, die F/TAF einnehmen); für FTC und TFV (Kohorten 2, 3, 4 [Gruppen 1 bis 4] und 5, die F/TAF einnehmen) werden gemeldet.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48
PK-Parameter: Klast von TAF
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48

Unter Clast versteht man die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration des Arzneimittels im Plasma.

Clast für TAF (Kohorten 2, 3, 4 [Gruppen 1 bis 4] und 5, die F/TAF einnehmen) werden gemeldet.
Vordosierung am ersten Tag und Nachdosierung bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-216-0128
  • 2013-001402-28 (EudraCT-Nummer)
  • IS000883 (Andere Kennung: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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