Étude évaluant la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'efficacité de l'atazanavir boosté par le cobicistat (ATV/co) ou du darunavir boosté par le cobicistat (DRV/co) et de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) chez les enfants infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés Intervenants
14 avril 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2/3, multicentrique, ouverte et multicohorte évaluant la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'efficacité de l'atazanavir boosté par le cobicistat (ATV/co) ou du darunavir boosté par le cobicistat (DRV/co) et de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide ( F/TAF) chez les participants pédiatriques infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés
Cohorte 1 :
Les principaux objectifs sont :
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de l'atazanavir (ATV) et du darunavir (DRV) et confirmer la dose d'atazanavir boosté par le cobicistat (ATV/co) ou de darunavir boosté par le cobicistat (DRV/co) dans le virus de l'immunodéficience humaine-1 Participants adolescents infectés par le VIH-1, virologiquement supprimés, pesant ≥ 25 kg (âgés de 12 à < 18 ans)
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ATV/co ou de DRV/co pendant 24 semaines chez des adolescents participants infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés pesant ≥ 25 kg (âgés de 12 à < 18 ans)
Cohorte 2 :
Les principaux objectifs sont :
- Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'ATV et du DRV et confirmer la dose d'ATV/co ou de DRV/co chez les participants pédiatriques infectés par le VIH-1 pesant ≥ 25 à < 40 kg (6 à < 12 ans)
- Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du ténofovir alafénamide (TAF) et confirmer la dose d'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) chez les participants pédiatriques infectés par le VIH-1 pesant ≥ 25 à < 40 kg (6 à < 12 ans)
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ATV/co, DRV/co et F/TAF pendant 24 semaines chez des participants pédiatriques infectés par le VIH-1 pesant ≥ 25 à < 40 kg (6 à < 12 ans)
Cohorte 3 :
Les principaux objectifs sont :
- Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'ATV et du DRV et confirmer la dose d'ATV/co ou de DRV/co chez les participants pédiatriques infectés par le VIH-1 pesant ≥ 14 à < 25 kg (≥ 2 ans)
- Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du TAF et confirmer la dose de F/TAF chez les participants pédiatriques infectés par le VIH-1 pesant ≥ 14 à < 25 kg (≥ 2 ans)
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ATV/co, DRV/co et F/TAF pendant 24 semaines chez des participants pédiatriques infectés par le VIH-1 pesant ≥ 14 à < 25 kg (≥ 2 ans)
Cohorte 4 :
Les principaux objectifs sont :
- Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'ATV et confirmer la dose d'ATV/co chez les participants pédiatriques infectés par le VIH-1 pesant ≥ 5 à < 14 kg (≥ 3 mois ; groupes 2 à 4)
- Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du TAF et confirmer la dose de F/TAF chez les participants pédiatriques infectés par le VIH-1 pesant ≥ 3 à < 14 kg (≥ 4 semaines d'âge ; groupes 2 à 4)
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ATV/co, DRV/co et F/TAF pendant 24 semaines chez des participants pédiatriques infectés par le VIH-1 pesant ≥ 3 à < 25 kg (≥ 4 semaines d'âge ; groupes 1 à 4)
Cohorte 5 :
Les principaux objectifs sont :
- Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du TAF et confirmer la dose de F/TAF chez les participants pédiatriques infectés par le VIH-1 sous un troisième traitement antirétroviral (ARV) non boosté pesant ≥ 3 à < 14 kg (≥ 4 semaines d'âge)
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de F/TAF en association avec un troisième agent non boosté pendant 24 semaines chez des participants pédiatriques infectés par le VIH-1 pesant ≥ 3 à < 14 kg (≥ 4 semaines d'âge)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
- University of the Free State
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- University of Stellenbosch
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Durban, Afrique du Sud, 3629
- King Edward VIII Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2093
- Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Pretoria, Afrique du Sud, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
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Buenos Aires, Argentine, 1151
- Hospital General de Agudos Cosme Argerich
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Buenos Aires, Argentine, C1141 ACG
- Helios Salud
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Kampala, Ouganda, 256
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
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Kampala, Ouganda
- SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
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Masaka, Ouganda
- AMBSO Masaka Clinical Research site
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- HIV-NAT
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Pediatric Infectious Disease Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Peter Morton Medical Building
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- The George Washington University
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes infectés par le VIH-1, virologiquement supprimés Âge ≥ 4 semaines à < 18 ans (selon les exigences de la cohorte d'inscription).
- Poids corporel au dépistage ≥ 25 à < 40 kg (cohorte 2) ; ≥ 14 à < 25 kg (cohorte 3) ; ≥ 3 à < 25 kg (cohorte 4) ; ≥ 3 à < 14 kg (Cohorte 5)
Régime antirétroviral (ARV) stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Participants inscrits avant la mise en œuvre de l'Amendement 7 : 2 INTI et ATV/r une fois par jour ou DRV/r une fois par jour ou deux fois par jour.
Participants inscrits après la mise en œuvre de l'Amendement 9 :
- Cohortes 2, 3 et 4 (groupe 1) : 2 INTI plus un troisième agent selon les directives de prescription locales. Les participants passeront de leur troisième agent actuel à ATV ou DRV au jour 1. Les participants prenant DRV doivent recevoir une dose une fois par jour ou doivent passer à une fois par jour au jour 1 ou avant. Cohorte 4 (groupe 1), les participants peuvent également changer leur troisième agent actuel à LPV/r au jour 1. Les participants passeront leur dorsale NRTI à F/TAF.
- Cohorte 4 (Groupes 2 à 4) et Cohorte 5 (Groupes 1 à 3) : 2 INTI plus un troisième agent selon les directives de prescription locales ou naïf de traitement. Les participants sous traitement passeront de leur troisième agent actuel à ATV ou LPV/r (cohorte 4 [groupes 2 à 4]), ou à un troisième agent non boosté (cohorte 5 [groupes 1 à 3]). Les participants basculeront leur dorsale NRTI vers F/TAF.
- Les participants qui subissent des modifications de dose de leur régime ARV pour la croissance ou qui changent de formulation de médicaments sont considérés comme étant sous régime ARV stable.
ARN du VIH-1 plasmatique documenté pendant ≥ 3 mois précédant la visite de dépistage :
Participants inscrits après la mise en œuvre de l'Amendement 9 :
- Pour les Cohortes 2, 3 et 4 (Groupe 1), virologiquement supprimées ≥ 3 mois précédant la visite de dépistage : ARN VIH-1 < 50 copies/mL sous régime stable (ou taux d'ARN VIH-1 indétectable selon le dosage local étant utilisé si la limite de détection est ≥ 50 copies/mL)
- Pour les Cohortes 4 (Groupes 2 à 4) et Cohorte 5 (Groupes 1 à 3), sous traitement ARV indépendamment des copies plasmatiques d'ARN VIH-1 ou naïfs de traitement ; un participant est considéré comme naïf de traitement si des ARV ont été administrés pour la prévention de la transmission mère-enfant mais pas pour le traitement du VIH
- Pour les participants virologiquement supprimés, des élévations virologiques non confirmées de l'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL (virémie transitoire détectable, ou « blip ») avant le dépistage sont acceptables. Si la limite inférieure de détection du dosage local de l'ARN du VIH-1 est < 50 copies/mL (p. ex., < 20 copies/mL), le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ne peut pas dépasser 50 copies/mL sur 2 tests consécutifs d'ARN du VIH-1 essais.
Fonction rénale adéquate : Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 90 mL/min/1,73 m2 en utilisant la formule de Schwartz. Si ≥ 1 an, eGFR supérieur ou égal à la valeur normale minimale pour l'âge en utilisant la formule de Schwartz. Si < 1 an comme suit :
- Âge Valeur minimale pour le DFGe (mL/min/1,73 m2) > 28 jours à ≤ 95 jours 30, ≥ 96 jours à ≤ 6 mois 39, > 6 à < 12 mois 49
- Les participants ne doivent pas avoir de résistance documentée ou suspectée aux médicaments à l'étude applicables, y compris FTC, TFV, ATV, DRV ou LPV. Les participants < 14 kg (Cohortes 4 [Groupes 2 à 4] et 5 [Groupes 1 à 3]) avec M184V/I ET ARN VIH-1 < 50 copies/mL seront autorisés.
- Test VIH de confirmation positif (test de confirmation basé sur les acides nucléiques si < 18 mois).
- Cohorte 4 (Groupes 2 à 4) et Cohorte 5 (Groupes 1 à 3) : Dernière dose de névirapine ou d'efavirenz, le cas échéant, ≥ 14 jours avant l'inscription.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Partie A et Partie B
Les participants âgés de 12 à <18 ans recevront du cobicistat 150 mg avec ATV ou DRV plus un traitement de fond (BR).
Le BR peut contenir des agents antirétroviraux supplémentaires, à l'exception des agents interdits suivants : saquinavir, indinavir, nelfinavir, régimes à double inhibiteur de la protéase (IP), raltégravir, elvitégravir, éfavirenz, névirapine, delavirdine, maraviroc, étravirine, rilpivirine, dolutégravir et agents antirétroviraux expérimentaux .
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Capsules administrées une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Comprimés administrés une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Le régime de base (BR) comprend les inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse (INTI) approuvés par la Food and Drug Administration (FDA), y compris la zidovudine (ZDV), la stavudine (d4T), la didanosine (ddI), l'abacavir (ABC), le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), le ténofovir alafénamide (TAF), la lamivudine (3TC) et l'emtricitabine (FTC).
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Expérimental: Cohorte 4 (Groupe 1)
Les participants âgés de ≥ 4 semaines et pesant de 14 à < 25 kg recevront un comprimé de cobicistat pour suspension buvable (TOS) 90 mg, une fois par jour et F/TAF TOS 120/15 mg, une fois par jour avec ATV ou DRV ou lopinavir boosté par le ritonavir ( LPV/r).
L'âge et le poids minimum pour le VTT sont ≥ 3 mois et ≥ 5 kg, l'âge et le poids minimum pour le DRV sont ≥ 3 ans et ≥ 15 kg ; les participants recevant le LPV/r ne recevront pas le TOS du cobicistat.
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Capsules administrées une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Comprimés administrés une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Solution administrée par voie orale
Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 (Groupe 2)
Les participants âgés de ≥ 4 semaines et pesant de 10 à < 14 kg recevront du cobicistat TOS 30 mg (deux fois par jour) et du F/TAF TOS 60/7,5 mg, une fois par jour avec ATV ou LPV/r.
L'âge et le poids minimum pour le VTT sont ≥ 3 mois et ≥ 5 kg, respectivement ; les participants recevant le LPV/r ne recevront pas le TOS du cobicistat.
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Capsules administrées une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Solution administrée par voie orale
Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 (Groupe 3)
Les participants âgés de ≥ 4 semaines et pesant de 6 à < 10 kg recevront du cobicistat TOS 30 mg (deux fois par jour) et du F/TAF TOS 30/3,75 mg, une fois par jour avec ATV ou LPV/r.
L'âge et le poids minimum pour le VTT sont ≥ 3 mois et ≥ 5 kg, respectivement ; les participants recevant le LPV/r ne recevront pas le TOS du cobicistat.
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Capsules administrées une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Solution administrée par voie orale
Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 (Groupe 4)
Les participants âgés de ≥ 4 semaines et pesant de 3 à < 6 kg recevront du cobicistat TOS 30 mg (deux fois par jour) et du F/TAF TOS 15/1,88 mg, une fois par jour avec ATV ou LPV/r.
L'âge et le poids minimum pour le VTT sont ≥ 3 mois et ≥ 5 kg, respectivement ; les participants recevant le LPV/r ne recevront pas le TOS du cobicistat.
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Capsules administrées une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Solution administrée par voie orale
Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5 (Groupe 1)
Les participants âgés de ≥ 4 semaines et pesant ≥ 10 à < 14 kg recevront F/TAF TOS 60/7,5 mg, une fois par jour avec le troisième médicament non boosté.
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Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
ATV (administré par voie orale), DRV (administré par voie orale) et LPV/r (administré par voie orale) seraient une liste générale mais non spécifiée pour les sites.
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Expérimental: Cohorte 5 (Groupe 2)
Les participants âgés de ≥ 4 semaines et pesant ≥ 6 à < 10 kg recevront F/TAF TOS 30/3,75 mg, une fois par jour avec le troisième médicament non boosté.
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Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
ATV (administré par voie orale), DRV (administré par voie orale) et LPV/r (administré par voie orale) seraient une liste générale mais non spécifiée pour les sites.
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Expérimental: Cohorte 5 (Groupe 3)
Les participants âgés de ≥ 4 semaines et pesant ≥ 3 à < 6 kg recevront F/TAF TOS 15/1,88 mg, une fois par jour avec le troisième médicament non boosté.
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Comprimés pour suspension buvable
Autres noms:
ATV (administré par voie orale), DRV (administré par voie orale) et LPV/r (administré par voie orale) seraient une liste générale mais non spécifiée pour les sites.
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants âgés de 6 à <12 ans et ≥25 à <40 kg recevront 150 mg de cobicistat et 200/25 mg de F/TAF avec ATV ou DRV.
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Capsules administrées une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Comprimés administrés une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Les participants âgés de ≥ 2 ans recevront 90 mg de cobicistat et 120/15 mg de F/TAF avec ATV ou DRV.
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Capsules administrées une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Comprimés administrés une fois par jour selon les recommandations posologiques de la monographie du produit
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement jusqu'à la semaine 24
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24 plus 30 jours (données cumulées jusqu'à la semaine 24)
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 24 plus 30 jours (données cumulées jusqu'à la semaine 24)
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Pourcentage de participants ayant subi des anomalies de laboratoire apparues sous traitement au cours de la semaine 24
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24 plus 30 jours (données cumulées jusqu'à la semaine 24)
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 24 plus 30 jours (données cumulées jusqu'à la semaine 24)
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCtau de l'ATV, du DRV, du TAF et du TFV
Délai: Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage). AUCtau pour ATV (cohortes 1, parties A, 2, 3 et 4 [groupes 2 à 4]) ; DRV (cohortes 1, parties A, 2 et 3) ; TAF (Cohortes 2, 3, 4 [Groupes 1 à 4] et 5 [Groupes 1 à 3] prenant F/TAF) ; et TFV (cohortes 2, 3, 4 [groupes 1 à 4] et 5 [groupes 1 à 3] prenant F/TAF) seront signalés. |
Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48 plus 30 jours (données cumulées jusqu'à la semaine 48)
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 48 plus 30 jours (données cumulées jusqu'à la semaine 48)
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Pourcentage de participants subissant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire de sécurité
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 48 plus 30 jours (données cumulées jusqu'à la semaine 48)
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Date de la première dose jusqu'à la semaine 48 plus 30 jours (données cumulées jusqu'à la semaine 48)
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 et tel que défini par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 et tel que défini par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ (cellules/μL) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ (cellules/μL) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Ligne de base, semaine 48
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Changement par rapport au départ en pourcentage de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du pourcentage de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Ligne de base, semaine 48
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Acceptabilité du COBI et du F/TAF mesurée par le score d'appétence
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Paramètre PK : Ctau d'ATV, DRV, COBI, FTC et TFV
Délai: Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Ctau est défini comme la concentration observée du médicament à la fin de l'intervalle de dosage. Ctau pour ATV (cohortes 1, 2, 3 et 4 (groupes 2 à 4)), DRV (cohortes 1, 2 et 3), COBI (sauf cohorte 5), FTC et TFV (cohortes 2, 3, 4 [ Les groupes 1 à 4] et 5 prenant F/TAF) seront signalés. |
Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Paramètre PK : Cmax de ATV, DRV, COBI, TAF, FTC et TFV
Délai: Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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La Cmax est définie comme la concentration maximale observée du médicament. Cmax pour ATV (cohortes 1, 2, 3 et 4 [groupes 2 à 4]) et DRV (cohortes 1, 2 et 3) ; pour COBI (sauf cohorte 5) ; pour TAF, FTC et TFV (cohortes 2, 3, 4 [groupes 1 à 4] et 5 prenant F/TAF) seront signalés. |
Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Paramètre PK : CL/F d’ATV, DRV, COBI, TAF, FTC et TFV
Délai: Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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CL/F est défini comme la clairance orale apparente après l'administration du médicament. CL/F pour ATV (cohortes 1, 2, 3 et 4 [groupes 2 à 4]) et DRV (cohortes 1, 2 et 3) ; pour COBI (sauf cohorte 5) ; pour TAF, FTC et TFV (cohortes 2, 3, 4 [groupes 1 à 4] et 5 prenant F/TAF) seront signalés. |
Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Paramètre PK : Vz/F de COBI, TAF, FTC et TFV
Délai: Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Vz/F est défini comme le volume apparent de distribution du médicament. Vz/F pour COBI (sauf cohorte 5) ; pour TAF (cohortes 2, 3, 4 [groupes 1 à 4] et 5 prenant F/TAF) ; pour FTC et TFV (cohortes 2, 3, 4 [groupes 1 à 4] et 5 prenant F/TAF) seront signalés. |
Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Paramètre PK : AUCtau de COBI et FTC
Délai: Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage). L'ASCtau pour COBI (sauf la cohorte 5) et FTC sera signalée. |
Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Paramètre PK : AUCdernière de TAF, FTC et TFV
Délai: Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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L'AUCdernière est définie comme l'aire sous la courbe concentration en fonction du temps, du temps zéro à la dernière concentration quantifiable. AUCdernière pour TAF (cohortes 2, 3, 4 [groupes 1 à 4] et 5 prenant F/TAF) ; pour FTC et TFV (cohortes 2, 3, 4 [groupes 1 à 4] et 5 prenant F/TAF) seront signalés. |
Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Paramètre PK : Clast de TAF
Délai: Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Clast est défini comme la dernière concentration quantifiable observée du médicament dans le plasma. Le clast pour TAF (cohortes 2, 3, 4 [groupes 1 à 4] et 5 prenant F/TAF) sera signalé. |
Prédose le jour 1 et postdose jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimé)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thiazoles
- Azoles
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Amides
- Sulfonamides
- Sulfones
- Carbamates
- Furannes
- Cobicistat
- Darunavir
- Sulfate d'atazanavir
- Emtricitabine Tenofovir Arénamide
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-216-0128
- 2013-001402-28 (Numéro EudraCT)
- IS000883 (Autre identifiant: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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