Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku (PK), bezpečnost a účinnost atazanaviru posíleného kobicistatem (ATV/co) nebo darunaviru posíleného kobicistatem (DRV/co) a emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (F/TAF) u dětí infikovaných HIV-1, virologicky potlačených Účastníci

14. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2/3, multicentrická, otevřená, multikohortní studie hodnotící farmakokinetiku (PK), bezpečnost a účinnost kobicistatem zesíleného atazanaviru (ATV/co) nebo kobicistatem zesíleného darunaviru (DRV/co) a emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu ( F/TAF) u HIV-1 infikovaných, virologicky potlačených pediatrických účastníků

Kohorta 1:

Primární cíle jsou:

  • K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) atazanaviru (ATV) a darunaviru (DRV) v ustáleném stavu a potvrzení dávky atazanaviru posíleného kobicistatem (ATV/spolu) nebo darunaviru posíleného kobicistatem (DRV/spolu) u viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1) infikovaní, virologicky potlačení dospívající účastníci s hmotností ≥ 25 kg (12 až < 18 let)
  • K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ATV/co nebo DRV/co během 24 týdnů u HIV-1 infikovaných, virologicky suprimovaných dospívajících účastníků s hmotností ≥ 25 kg (12 až < 18 let věku)

Kohorta 2:

Primární cíle jsou:

  • Vyhodnotit farmakokinetiku v ustáleném stavu ATV a DRV a potvrdit dávku ATV/co nebo DRV/co u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 s hmotností ≥ 25 až < 40 kg (ve věku 6 až < 12 let)
  • Vyhodnotit farmakokinetiku v ustáleném stavu tenofovir-alafenamidu (TAF) a potvrdit dávku emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (F/TAF) u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 s hmotností ≥ 25 až < 40 kg (ve věku 6 až < 12 let)
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ATV/co, DRV/co a F/TAF během 24 týdnů u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 s hmotností ≥ 25 až < 40 kg (ve věku 6 až < 12 let)

Kohorta 3:

Primární cíle jsou:

  • Vyhodnotit farmakokinetiku v ustáleném stavu ATV a DRV a potvrdit dávku ATV/co nebo DRV/co u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 s hmotností ≥ 14 až < 25 kg (ve věku ≥ 2 roky)
  • Vyhodnotit farmakokinetiku TAF v ustáleném stavu a potvrdit dávku F/TAF u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 s hmotností ≥ 14 až < 25 kg (ve věku ≥ 2 roky)
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ATV/co, DRV/co a F/TAF během 24 týdnů u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 s hmotností ≥ 14 až < 25 kg (ve věku ≥ 2 roky)

Kohorta 4:

Primární cíle jsou:

  • Vyhodnotit farmakokinetiku ATV v ustáleném stavu a potvrdit dávku ATV/co u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 o hmotnosti ≥ 5 až < 14 kg (≥ 3 měsíce věku; skupiny 2 až 4)
  • Vyhodnotit farmakokinetiku TAF v ustáleném stavu a potvrdit dávku F/TAF u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 s hmotností ≥ 3 až < 14 kg (≥ 4 týdny věku; skupiny 2 až 4)
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ATV/co, DRV/co a F/TAF během 24 týdnů u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 s hmotností ≥ 3 až < 25 kg (≥ 4 týdny věku; skupiny 1 až 4)

Kohorta 5:

Primární cíle jsou:

  • Vyhodnotit farmakokinetiku TAF v ustáleném stavu a potvrdit dávku F/TAF u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 na neposíleném třetím antiretrovirovém (ARV) režimu o hmotnosti ≥ 3 až < 14 kg (ve věku ≥ 4 týdny)
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost F/TAF v kombinaci s třetí neposílenou látkou po dobu 24 týdnů u pediatrických účastníků infikovaných HIV-1 s hmotností ≥ 3 až < 14 kg (ve věku ≥ 4 týdny)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1151
        • Hospital General de Agudos Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
        • Helios Salud
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • University of the Free State
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Jižní Afrika, 3629
        • King Edward VIII Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2093
        • Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
      • Pretoria, Jižní Afrika, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Pediatric Infectious Disease Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Peter Morton Medical Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • The George Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
      • Kampala, Uganda
        • SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • AMBSO Masaka Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infikovaní, virologicky potlačení muži a ženy Věk ≥ 4 týdny až < 18 let (podle požadavků registrující kohorty).
  • Tělesná hmotnost při screeningu ≥ 25 až < 40 kg (Kohorta 2); ≥ 14 až < 25 kg (Kohorta 3); ≥ 3 až < 25 kg (Kohorta 4); ≥ 3 až < 14 kg (Kohorta 5)

  • Stabilní antiretrovirový (ARV) režim minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.

    • Účastníci zapsaní před implementací Dodatku 7: 2 NRTI a ATV/r jednou denně nebo DRV/r jednou denně nebo dvakrát denně.

    • Účastníci přihlášení po implementaci dodatku 9:

      • Skupiny 2, 3 a 4 (skupina 1): 2 NRTI plus třetí látka podle místních pokynů pro předepisování. Účastníci přejdou ze svého současného třetího agenta na ATV nebo DRV v den 1. Účastníci užívající DRV musí mít dávkování jednou denně nebo musí přejít na dávkování jednou denně v den 1 nebo před ním. Kohorta 4 (skupina 1), účastníci mohou také přejít jejich aktuální třetí agent na LPV/r v den 1. Účastníci přepnou svou páteř NRTI na F/TAF.
      • Kohorta 4 (skupiny 2 až 4) a kohorta 5 (skupiny 1 až 3): 2 NRTI plus třetí látka podle místních pokynů pro předepisování nebo dosud neléčených. Účastníci léčby přejdou ze své současné třetí látky na ATV nebo LPV/r (Kohorta 4 [skupiny 2 až 4]) nebo na třetí neposílenou látku (Kohorta 5 [skupiny 1 až 3]). Účastníci přepnou svou páteř NRTI na F/TAF.
  • Účastníci, kteří podstupují úpravu dávky svého ARV režimu pro růst nebo změnu lékových forem, jsou považováni za pacienty na stabilním ARV režimu.

  • Zdokumentovaná plazmatická HIV-1 RNA po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou:

    • Účastníci přihlášení po implementaci dodatku 9:

      • Pro kohorty 2, 3 a 4 (skupina 1), virologicky suprimované ≥ 3 měsíce před screeningovou návštěvou: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve stabilním režimu (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle místního testu používá se, pokud je limit detekce ≥ 50 kopií/ml)
      • Pro kohorty 4 (skupiny 2 až 4) a kohortu 5 (skupiny 1 až 3) v režimu ARV bez ohledu na plazmatické kopie HIV-1 RNA nebo dosud neléčené; účastník je považován za naivního, pokud byly ARV podávány pro prevenci přenosu z matky na dítě, ale nikoli pro léčbu HIV
    • Pro virologicky suprimované účastníky jsou přijatelné nepotvrzené virologické elevace HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml (přechodná detekovatelná virémie nebo "výkyvy") před screeningem. Pokud je spodní hranice detekce lokálního testu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (např. < 20 kopií/ml), hladina plazmatické HIV-1 RNA nemůže překročit 50 kopií/ml při 2 po sobě jdoucích HIV-1 RNA testy.

  • Přiměřená funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 pomocí Schwartzova vzorce. Pokud je ≥ 1 rok, eGFR je vyšší nebo roven minimální normální hodnotě pro věk podle Schwartzova vzorce. Pokud je < 1 rok, následovně:

    • Minimální hodnota věku pro eGFR (ml/min/1,73 m2) > 28 dní až ≤ 95 dní 30, ≥ 96 dní až ≤ 6 měsíců 39, > 6 až < 12 měsíců 49
  • Účastníci nesmějí mít zdokumentovanou rezistenci vůči použitelným studovaným lékům včetně FTC, TFV, ATV, DRV nebo LPV ani na ni mít podezření. Budou povoleni účastníci < 14 kg (skupiny 4 [skupiny 2 až 4] a 5 [skupiny 1 až 3]) s M184V/I A HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
  • Pozitivní potvrzující HIV test (potvrzující testování na bázi nukleové kyseliny, pokud je < 18 měsíců věku).
  • Kohorta 4 (skupiny 2 až 4) a kohorta 5 (skupiny 1 až 3): Poslední dávka nevirapinu nebo efavirenzu, pokud je to relevantní, ≥ 14 dní před zařazením.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Část A a část B
Účastníci ve věku 12 až <18 let dostanou kobicistat 150 mg s ATV nebo DRV plus základní režim (BR). BR může obsahovat další antiretrovirová činidla s výjimkou následujících nepovolených látek: saquinavir, indinavir, nelfinavir, režimy s dvojitým inhibitorem proteázy (PI), raltegravir, elvitegravir, efavirenz, nevirapin, delavirdin, maravirok, etravirin, rilpivirin a dolutevirová vyšetření .
Lék: ATV
Kapsle se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle monografie produktu
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: DRV
Tablety se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle produktové monografie
Ostatní jména:
  • Prezista®
Lék: Kobicistat
Tablety se podávají perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: BR
Základní režim (BR) zahrnuje nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) včetně zidovudinu (ZDV), stavudinu (d4T), didanosinu (ddl), abakaviru (ABC), tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF), tenofovir alafenamid (TAF), lamivudin (3TC) a emtricitabin (FTC).
Experimentální: Kohorta 4 (skupina 1)
Účastníci ve věku ≥ 4 týdny s tělesnou hmotností 14 až < 25 kg dostanou tabletu kobicistatu pro perorální suspenzi (TOS) 90 mg jednou denně a F/TAF TOS 120/15 mg jednou denně s ATV nebo DRV nebo lopinavirem posíleným ritonavirem ( LPV/r). Minimální věk a hmotnost pro ATV je ≥ 3 měsíce a ≥ 5 kg, minimální věk a hmotnost pro DRV je ≥ 3 roky a ≥ 15 kg; účastníci, kteří obdrží LPV/r, nedostanou TOS kobicistatu.
Lék: ATV
Kapsle se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle monografie produktu
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: DRV
Tablety se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle produktové monografie
Ostatní jména:
  • Prezista®
Lék: LPV/r
Roztok podávaný perorálně
Lék: Cobicistat TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: F/TAF TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Descovy®
Experimentální: Kohorta 4 (skupina 2)
Účastníci ve věku ≥ 4 týdny s hmotností 10 až < 14 kg dostanou kobicistat TOS 30 mg (dvakrát denně) a F/TAF TOS 60/7,5 mg jednou denně s ATV nebo LPV/r. Minimální věk pro ATV je ≥ 3 měsíce a ≥ 5 kg; účastníci, kteří obdrží LPV/r, nedostanou TOS kobicistatu.
Lék: ATV
Kapsle se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle monografie produktu
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: LPV/r
Roztok podávaný perorálně
Lék: Cobicistat TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: F/TAF TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Descovy®
Experimentální: Kohorta 4 (Skupina 3)
Účastníci ve věku ≥ 4 týdny s hmotností 6 až < 10 kg dostanou kobicistat TOS 30 mg (dvakrát denně) a F/TAF TOS 30/3,75 mg jednou denně s ATV nebo LPV/r. Minimální věk pro ATV je ≥ 3 měsíce a ≥ 5 kg; účastníci, kteří obdrží LPV/r, nedostanou TOS kobicistatu.
Lék: ATV
Kapsle se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle monografie produktu
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: LPV/r
Roztok podávaný perorálně
Lék: Cobicistat TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: F/TAF TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Descovy®
Experimentální: Kohorta 4 (Skupina 4)
Účastníci ve věku ≥ 4 týdny s hmotností 3 až < 6 kg dostanou kobicistat TOS 30 mg (dvakrát denně) a F/TAF TOS 15/1,88 mg jednou denně s ATV nebo LPV/r. Minimální věk pro ATV je ≥ 3 měsíce a ≥ 5 kg; účastníci, kteří obdrží LPV/r, nedostanou TOS kobicistatu.
Lék: ATV
Kapsle se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle monografie produktu
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: LPV/r
Roztok podávaný perorálně
Lék: Cobicistat TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: F/TAF TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Descovy®
Experimentální: Kohorta 5 (skupina 1)
Účastníci ve věku ≥ 4 týdny s hmotností ≥ 10 až < 14 kg dostanou F/TAF TOS 60/7,5 mg jednou denně s třetím neposíleným lékem.
Lék: F/TAF TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Descovy®
Lék: Třetí neposílený lék
ATV (podávané ústně), DRV (podávané ústně) a LPV/r (podávané ústně) by byly obecný seznam, ale pro místa nespecifikovaný.
Experimentální: Kohorta 5 (skupina 2)
Účastníci ve věku ≥ 4 týdny s hmotností ≥ 6 až < 10 kg dostanou F/TAF TOS 30/3,75 mg jednou denně s třetím neposíleným lékem.
Lék: F/TAF TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Descovy®
Lék: Třetí neposílený lék
ATV (podávané ústně), DRV (podávané ústně) a LPV/r (podávané ústně) by byly obecný seznam, ale pro místa nespecifikovaný.
Experimentální: Kohorta 5 (Skupina 3)
Účastníci ve věku ≥ 4 týdny s hmotností ≥ 3 až < 6 kg dostanou F/TAF TOS 15/1,88 mg jednou denně s třetím neposíleným lékem.
Lék: F/TAF TOS
Tablety pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • Descovy®
Lék: Třetí neposílený lék
ATV (podávané ústně), DRV (podávané ústně) a LPV/r (podávané ústně) by byly obecný seznam, ale pro místa nespecifikovaný.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci ve věku 6 až <12 let a ≥25 až <40 kg dostanou kobicistat 150 mg a F/TAF 200/25 mg s ATV nebo DRV.
Lék: ATV
Kapsle se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle monografie produktu
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: DRV
Tablety se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle produktové monografie
Ostatní jména:
  • Prezista®
Lék: Kobicistat
Tablety se podávají perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: F/TAF
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy®
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci ve věku ≥ 2 roky dostanou kobicistat 90 mg a F/TAF 120/15 mg s ATV nebo DRV.
Lék: ATV
Kapsle se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle monografie produktu
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: DRV
Tablety se podávají jednou denně podle doporučení pro dávkování podle produktové monografie
Ostatní jména:
  • Prezista®
Lék: Kobicistat
Tablety se podávají perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: F/TAF
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se během týdne 24 objevily naléhavé nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne plus 30 dní (kumulativní údaje do 24. týdne)
Datum první dávky do 24. týdne plus 30 dní (kumulativní údaje do 24. týdne)
Procento účastníků, u kterých se během týdne 24. vyskytly mimořádné laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne plus 30 dní (kumulativní údaje do 24. týdne)
Datum první dávky do 24. týdne plus 30 dní (kumulativní údaje do 24. týdne)
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau ATV, DRV, TAF a TFV
Časové okno: Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne

AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).

AUCtau pro ATV (skupiny 1, část A, 2, 3 a 4 [skupiny 2 až 4]); DRV (Kohorty 1, část A, 2 a 3); TAF (skupiny 2, 3, 4 [skupiny 1 až 4] a 5 [skupiny 1 až 3] užívající F/TAF); a TFV (skupiny 2, 3, 4 [skupiny 1 až 4] a 5 [skupiny 1 až 3] užívající F/TAF).
Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne plus 30 dnů (kumulativní údaje do 48. týdne)
Datum první dávky do 48. týdne plus 30 dnů (kumulativní údaje do 48. týdne)
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny bezpečnostních laboratorních hodnot
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne plus 30 dnů (kumulativní údaje do 48. týdne)
Datum první dávky do 48. týdne plus 30 dnů (kumulativní údaje do 48. týdne)
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 a jak je definováno americkým FDA definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 a jak je definováno americkým Snapshot Algorithmem definovaným FDA
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk (buňky/μl) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk (buňky/μl) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna procenta CD4+ buněk od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna procenta CD4+ buněk od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Přijatelnost COBI a F/TAF měřená skóre chutnosti
Časové okno: 48. týden
48. týden
Parametr PK: Ctau ATV, DRV, COBI, FTC a TFV
Časové okno: Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne

Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.

Ctau pro ATV (kohorty 1, 2, 3 a 4 (skupiny 2 až 4)), DRV (kohorty 1, 2 a 3), COBI (kromě kohorty 5), FTC a TFV (kohorty 2, 3, 4 [ Skupiny 1 až 4] a 5 užívající F/TAF) budou hlášeny.
Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne
Parametr PK: Cmax ATV, DRV, COBI, TAF, FTC a TFV
Časové okno: Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne

Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.

Cmax pro ATV (skupiny 1, 2, 3 a 4 [skupiny 2 až 4]) a DRV (skupiny 1, 2 a 3); pro COBI (kromě kohorty 5); pro TAF, FTC a TFV (kohorty 2, 3, 4 [skupiny 1 až 4] a 5 užívající F/TAF) budou hlášeny.
Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne
Parametr PK: CL/F ATV, DRV, COBI, TAF, FTC a TFV
Časové okno: Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne

CL/F je definována jako zjevná perorální clearance po podání léku.

CL/F pro ATV (skupiny 1, 2, 3 a 4 [skupiny 2 až 4]) a DRV (skupiny 1, 2 a 3); pro COBI (kromě kohorty 5); pro TAF, FTC a TFV (kohorty 2, 3, 4 [skupiny 1 až 4] a 5 užívající F/TAF) budou hlášeny.
Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne
Parametr PK: Vz/F COBI, TAF, FTC a TFV
Časové okno: Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne

Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem léčiva.

Vz/F pro COBI (kromě kohorty 5); pro TAF (skupiny 2, 3, 4 [skupiny 1 až 4] a 5 užívající F/TAF); pro FTC a TFV (kohorty 2, 3, 4 [skupiny 1 až 4] a 5 užívající F/TAF) budou hlášeny.
Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne
Parametr PK: AUCtau COBI a FTC
Časové okno: Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne

AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).

Bude hlášena hodnota AUCtau pro COBI (kromě kohorty 5) a FTC.
Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne
Parametr PK: AUClast TAF, FTC a TFV
Časové okno: Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne

AUClast je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.

AUClast pro TAF (skupiny 2, 3, 4 [skupiny 1 až 4] a 5 užívající F/TAF); pro FTC a TFV (kohorty 2, 3, 4 [skupiny 1 až 4] a 5 užívající F/TAF) budou hlášeny.
Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne
Parametr PK: Třída TAF
Časové okno: Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne

Klas je definován jako poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace léčiva v plazmě.

Bude hlášena skupina pro TAF (skupiny 2, 3, 4 [skupiny 1 až 4] a 5 užívající F/TAF).
Dávkujte před 1. dnem a po dávce do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-216-0128
  • 2013-001402-28 (Číslo EudraCT)
  • IS000883 (Jiný identifikátor: Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ATV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit