研究评估 Cobicistat 增强型阿扎那韦 (ATV/co) 或 Cobicistat 增强型达芦那韦 (DRV/co) 和恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) 在 HIV-1 感染、病毒学抑制的儿童中的药代动力学 (PK)、安全性和有效性参加者
2026年4月14日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 Cobicistat 增强型阿扎那韦 (ATV/co) 或 Cobicistat 增强型达芦那韦 (DRV/co) 和恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺的药代动力学 (PK)、安全性和有效性的 2/3 期、多中心、开放标签、多队列研究（ F/TAF) 在 HIV-1 感染、病毒学抑制的儿科参与者中
队列 1：
主要目标是：
- 评估 Atazanavir (ATV) 和 Darunavir (DRV) 的稳态药代动力学 (PK) 并确认 Cobicistat-boosted Atazanavir (ATV/co) 或 Cobicistat-boosted Darunavir (DRV/co) 在人类免疫缺陷病毒 1 中的剂量(HIV-1) 感染、病毒学抑制的青少年参与者，体重≥ 25 公斤（12 至 < 18 岁）
- 评估 ATV/co 或 DRV/co 在 HIV-1 感染、病毒学抑制的体重≥ 25 公斤（12 至 < 18 岁）的青少年参与者中 24 周的安全性和耐受性
队列 2：
主要目标是：
- 评估 ATV 和 DRV 的稳态 PK 并确认 ATV/co 或 DRV/co 在 HIV-1 感染儿科参与者中的剂量 ≥ 25 至 < 40 kg（6 至 < 12 岁）
- 评估替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的稳态 PK 并确认恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) 在 HIV-1 感染儿科参与者中的剂量 ≥ 25 至 < 40 kg（6 至 < 12 岁）
- 在体重≥ 25 至 < 40 公斤（6 至 < 12 岁）的 HIV-1 感染儿科参与者中评估 ATV/co、DRV/co 和 F/TAF 24 周的安全性和耐受性
队列 3：
主要目标是：
- 评估 ATV 和 DRV 的稳态 PK，并确认体重≥ 14 至 < 25 kg（≥ 2 岁）的 HIV-1 感染儿科参与者的 ATV/co 或 DRV/co 剂量
- 评估 TAF 的稳态 PK 并确认 F/TAF 在 HIV-1 感染儿科参与者中的剂量 ≥ 14 至 < 25 kg（≥ 2 岁）
- 在体重≥ 14 至 < 25 公斤（≥ 2 岁）的 HIV-1 感染儿科参与者中评估 ATV/co、DRV/co 和 F/TAF 24 周的安全性和耐受性
队列 4：
主要目标是：
- 评估 ATV 的稳态 PK 并确认体重≥ 5 至 < 14 kg（≥ 3 个月；第 2 至 4 组）的 HIV-1 感染儿科参与者的 ATV/co 剂量
- 评估 TAF 的稳态 PK 并确认体重≥ 3 至 < 14 kg（≥ 4 周龄；第 2 至 4 组）的 HIV-1 感染儿科参与者的 F/TAF 剂量
- 在体重≥ 3 至 < 25 公斤（≥ 4 周龄；第 1 至 4 组）的 HIV-1 感染儿科参与者中评估 ATV/co、DRV/co 和 F/TAF 24 周的安全性和耐受性
队列 5：
主要目标是：
- 评估 TAF 的稳态 PK 并确认 F/TAF 在 HIV-1 感染儿科参与者中的剂量，这些参与者接受未加强的第三种抗逆转录病毒 (ARV) 方案，体重≥ 3 至 < 14 kg（≥ 4 周龄）
- 在体重≥ 3 至 < 14 kg（≥ 4 周龄）的 HIV-1 感染儿科参与者中评估 F/TAF 与第三种未加强药物联合使用 24 周的安全性和耐受性
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kampala、乌干达、256
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
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Kampala、乌干达
- SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital
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Masaka、乌干达
- AMBSO Masaka Clinical Research site
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Bloemfontein、南非、9300
- University of the Free State
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Cape Town、南非、7505
- University of Stellenbosch
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Durban、南非、3629
- King Edward VIII Hospital
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Johannesburg、南非、2093
- Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Pretoria、南非、87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Soweto、南非、2013
- Perinatal HIV Research Unit
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Harare、津巴布韦
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Pediatric Infectious Disease Associates
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Los Angeles、California、美国、90095
- Peter Morton Medical Building
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- The George Washington University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Buenos Aires、阿根廷、1151
- Hospital General de Agudos Cosme Argerich
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Buenos Aires、阿根廷、C1141 ACG
- Helios Salud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- HIV-1 感染、病毒学抑制的男性和女性年龄≥ 4 周至 < 18 岁（根据招募队列的要求）。
- 筛选时体重≥ 25 至 < 40 kg（队列 2）； ≥ 14 至 < 25 公斤（第 3 组）； ≥ 3 至 < 25 公斤（第 4 组）； ≥ 3 至 < 14 公斤（第 5 组）
筛选访问前至少 3 个月的稳定抗逆转录病毒 (ARV) 方案。
- 在实施修正案 7 之前登记的参与者：2 NRTIs 和 ATV/r 每天一次或 DRV/r 每天一次或每天两次。
第九条修正案实施后报名参加者：
- 第 2、3 和 4 组（第 1 组）：2 种 NRTIs 加上根据当地处方指南的第三种药物。 参与者将在第 1 天从他们目前的第三种药物转换为 ATV 或 DRV。服用 DRV 的参与者必须每天给药一次，或者必须在第 1 天或之前转换为每天一次。第 4 组（第 1 组）参与者也可以转换他们目前的第三个代理在第 1 天转换为 LPV/r。参与者将把他们的 NRTI 主干转换为 F/TAF。
- 第 4 组（第 2 至 4 组）和第 5 组（第 1 至 3 组）：2 NRTIs 加上根据当地处方指南或未接受治疗的第三种药物。 接受治疗的参与者将从他们目前的第三种药物转为 ATV 或 LPV/r（第 4 组 [第 2 至 4 组]），或第三种未加强的药物（第 5 组 [第 1 至 3 组]）。 参与者将把他们的 NRTI 骨干网切换到 F/TAF。
- 为生长或转换药物配方而对其 ARV 方案进行剂量修改的参与者被认为是在稳定的 ARV 方案中。
筛查访视前 ≥ 3 个月记录的血浆 HIV-1 RNA：
第九条修正案实施后报名参加者：
- 对于第 2、3 和 4 组（第 1 组），在筛选访视前 ≥ 3 个月进行病毒学抑制：在稳定的治疗方案中 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL（或根据当地检测检测不到 HIV-1 RNA 水平）如果检测限为 ≥ 50 拷贝/mL，则使用）
- 对于第 4 组（第 2 至 4 组）和第 5 组（第 1 至 3 组），采用 ARV 方案，无论血浆 HIV-1 RNA 拷贝数或未接受过治疗；如果 ARV 是为了预防母婴传播而不是 HIV 治疗，则参与者被认为是未接受过治疗的
- 对于病毒学抑制的参与者，筛选前 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL（瞬时可检测病毒血症或“blip”）的未经证实的病毒学升高是可以接受的。 如果局部 HIV-1 RNA 测定的检测下限为 < 50 拷贝/mL（例如，< 20 拷贝/mL），连续 2 次 HIV-1 RNA 血浆 HIV-1 RNA 水平不能超过 50 拷贝/mL测试。
足够的肾功能：估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 90 mL/min/1.73m2 使用施瓦茨公式。 如果 ≥ 1 岁，则 eGFR 大于或等于使用 Schwartz 公式的年龄最小正常值。 如果 < 1 岁如下：
- eGFR 的年龄最小值 (mL/min/1.73 m2) > 28 天至≤ 95 天 30，≥ 96 天至≤ 6 个月 39，> 6 至 < 12 个月 49
- 参与者不得对适用的研究药物（包括 FTC、TFV、ATV、DRV 或 LPV）有记录或疑似耐药性。 允许体重 < 14 公斤（第 4 组 [第 2 至 4 组] 和第 5 组 [第 1 至第 3 组]）且 M184V/I 和 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者。
- 确认性 HIV 检测呈阳性（如果年龄小于 18 个月，则进行基于核酸的确认性检测）。
- 第 4 组（第 2 至 4 组）和第 5 组（第 1 至 3 组）：最后一剂奈韦拉平或依非韦伦（如果适用）在入组前 ≥ 14 天。
注意：其他协议定义的包含/排除标准确实适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：A 部分和 B 部分
12 岁至 <18 岁的参与者将接受 cobicistat 150 mg 以及 ATV 或 DRV 加背景方案 (BR)。
BR 可能包含其他抗逆转录病毒药物，但以下不允许使用的药物除外：沙奎那韦、茚地那韦、奈非那韦、双蛋白酶抑制剂 (PI) 方案、拉替拉韦、艾替拉韦、依非韦伦、奈韦拉平、地拉韦定、马拉韦罗、依曲韦林、利匹韦林、多替拉韦和研究性抗逆转录病毒药物.
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根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次胶囊
其他名称：
根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次片剂
其他名称：
每天一次随餐口服片剂
其他名称：
背景方案 (BR) 包括食品药品监督管理局 (FDA) 批准的核苷（酸）逆转录酶抑制剂 (NRTI)，包括齐多夫定 (ZDV)、司他夫定 (d4T)、去羟肌苷 (ddI)、阿巴卡韦 (ABC)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)、拉米夫定 (3TC) 和恩曲他滨 (FTC)。
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实验性的：第 4 组（第 1 组）
年龄≥ 4 周、体重 14 至 < 25 公斤的参与者将接受 cobicistat 片剂口服混悬液 (TOS) 90 毫克，每天一次和 F/TAF TOS 120/15 毫克，每天一次与 ATV 或 DRV 或利托那韦增强的洛匹那韦（ LPV / r）。
ATV的最低年龄和体重≥3个月且≥5kg，DRV的最低年龄和体重≥3岁且≥15kg；接受 LPV/r 的参与者将不会收到 cobicistat TOS。
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根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次胶囊
其他名称：
根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次片剂
其他名称：
口服溶液
口服混悬剂片剂
其他名称：
口服混悬剂片剂
其他名称：
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实验性的：队列 4（第 2 组）
年龄≥ 4 周、体重 10 至 < 14 公斤的参与者将接受 cobicistat TOS 30 毫克（每天两次）和 F/TAF TOS 60/7.5 毫克，每天一次，使用 ATV 或 LPV/r。
ATV 的最低年龄和体重分别为 ≥ 3 个月和 ≥ 5 公斤；接受 LPV/r 的参与者将不会收到 cobicistat TOS。
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根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次胶囊
其他名称：
口服溶液
口服混悬剂片剂
其他名称：
口服混悬剂片剂
其他名称：
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实验性的：第 4 组（第 3 组）
年龄≥ 4 周、体重 6 至 < 10 公斤的参与者将接受 cobicistat TOS 30 毫克（每天两次）和 F/TAF TOS 30/3.75 毫克，每天一次，使用 ATV 或 LPV/r。
ATV 的最低年龄和体重分别为 ≥ 3 个月和 ≥ 5 公斤；接受 LPV/r 的参与者将不会收到 cobicistat TOS。
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根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次胶囊
其他名称：
口服溶液
口服混悬剂片剂
其他名称：
口服混悬剂片剂
其他名称：
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实验性的：队列 4（第 4 组）
年龄≥ 4 周、体重 3 至 < 6 公斤的参与者将接受 cobicistat TOS 30 毫克（每天两次）和 F/TAF TOS 15/1.88 毫克，每天一次，使用 ATV 或 LPV/r。
ATV 的最低年龄和体重分别为 ≥ 3 个月和 ≥ 5 公斤；接受 LPV/r 的参与者将不会收到 cobicistat TOS。
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根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次胶囊
其他名称：
口服溶液
口服混悬剂片剂
其他名称：
口服混悬剂片剂
其他名称：
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实验性的：第 5 组（第 1 组）
年龄≥ 4 周、体重≥ 10 至 < 14 公斤的参与者将接受 F/TAF TOS 60/7.5 毫克，每天一次，使用第三种未加强的药物。
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口服混悬剂片剂
其他名称：
ATV（口服给药）、DRV（口服给药）和 LPV/r（口服给药）将是一般列表，但未指定地点。
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实验性的：第 5 组（第 2 组）
年龄≥ 4 周、体重≥ 6 至 < 10 公斤的参与者将接受 F/TAF TOS 30/3.75 毫克，每天一次，使用第三种未加强的药物。
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口服混悬剂片剂
其他名称：
ATV（口服给药）、DRV（口服给药）和 LPV/r（口服给药）将是一般列表，但未指定地点。
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实验性的：第 5 组（第 3 组）
年龄≥ 4 周、体重≥ 3 至 < 6 公斤的参与者将接受 F/TAF TOS 15/1.88 毫克，每日一次，使用第三种未加强的药物。
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口服混悬剂片剂
其他名称：
ATV（口服给药）、DRV（口服给药）和 LPV/r（口服给药）将是一般列表，但未指定地点。
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实验性的：第 2 组
年龄 6 至 <12 岁且≥25 至 <40kg 的参与者将接受考比司他 150 mg 和 F/TAF 200/25 mg 联合 ATV 或 DRV。
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根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次胶囊
其他名称：
根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次片剂
其他名称：
每天一次随餐口服片剂
其他名称：
每天口服一次片剂
其他名称：
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实验性的：第 3 组
年龄 ≥ 2 岁的参与者将接受考比司他 90 mg 和 F/TAF 120/15 mg 联合 ATV 或 DRV。
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根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次胶囊
其他名称：
根据每个产品专论的剂量建议每天服用一次片剂
其他名称：
每天一次随餐口服片剂
其他名称：
每天口服一次片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周经历紧急不良事件 (AE) 治疗的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 24 周加 30 天（截至第 24 周的累积数据）
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首次给药日期至第 24 周加 30 天（截至第 24 周的累积数据）
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在第 24 周内经历紧急实验室异常治疗的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 24 周加 30 天（截至第 24 周的累积数据）
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首次给药日期至第 24 周加 30 天（截至第 24 周的累积数据）
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药代动力学 (PK) 参数：ATV、DRV、TAF 和 TFV 的 AUCtau
大体时间：第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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AUCtau 定义为药物浓度随时间的变化（给药间隔内浓度与时间曲线下的面积）。 ATV 的 AUCtau（队列 1 A 部分、2、3 和 4 [组 2 至 4]）； DRV（队列 1 A、2 和 3 部分）； TAF（第 2、3、4 组[第 1 至 4 组]和第 5 组[第 1 至 3 组]服用 F/TAF）；将报告 TFV（第 2、3、4 组 [第 1 至 4 组] 和 5 [第 1 至 3 组] 服用 F/TAF）。 |
第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 48 周加 30 天（至第 48 周的累积数据）
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首次给药日期至第 48 周加 30 天（至第 48 周的累积数据）
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经历安全实验室值临床显着变化的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 48 周加 30 天（至第 48 周的累积数据）
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首次给药日期至第 48 周加 30 天（至第 48 周的累积数据）
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第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 且由美国 FDA 定义的快照算法定义的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 且由美国 FDA 定义的快照算法定义的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 24 周时 CD4+ 细胞计数（细胞/μL）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时 CD4+ 细胞计数（细胞/μL）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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第 24 周时 CD4+ 细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 48 周时 CD4+ 细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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通过适口性评分衡量 COBI 和 F/TAF 的可接受性
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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PK参数：ATV、DRV、COBI、FTC和TFV的Ctau
大体时间：第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。 Ctau 适用于 ATV（队列 1、2、3 和 4（组 2 至 4））、DRV（队列 1、2 和 3）、COBI（队列 5 除外）、FTC 和 TFV（队列 2、3、4）[将报告服用 F/TAF 的第 1 组至第 4 组]和第 5 组。 |
第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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PK参数：ATV、DRV、COBI、TAF、FTC和TFV的Cmax
大体时间：第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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Cmax 定义为观察到的最大药物浓度。 ATV（队列 1、2、3 和 4 [组 2 至 4]）和 DRV（队列 1、2 和 3）的 Cmax；对于 COBI（第 5 组除外）；将报告 TAF、FTC 和 TFV（队列 2、3、4 [组 1 至 4] 和 5 服用 F/TAF）。 |
第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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PK参数：ATV、DRV、COBI、TAF、FTC和TFV的CL/F
大体时间：第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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CL/F 定义为给药后的表观口服清除率。 CL/F 适用于 ATV（群组 1、2、3 和 4 [群组 2 至 4]）和 DRV（群组 1、2 和 3）；对于 COBI（第 5 组除外）；将报告 TAF、FTC 和 TFV（队列 2、3、4 [组 1 至 4] 和 5 服用 F/TAF）。 |
第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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PK参数：COBI、TAF、FTC和TFV的Vz/F
大体时间：第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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Vz/F 定义为药物的表观分布体积。 COBI 的 Vz/F（第 5 组除外）；对于 TAF（第 2、3、4 组 [第 1 至 4 组] 和 5 组服用 F/TAF）；将报告 FTC 和 TFV（第 2、3、4 组 [第 1 至 4 组] 和 5 组服用 F/TAF）。 |
第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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PK参数：COBI和FTC的AUCtau
大体时间：第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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AUCtau 定义为药物浓度随时间的变化（给药间隔内浓度与时间曲线下的面积）。 将报告 COBI（队列 5 除外）和 FTC 的 AUCtau。 |
第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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PK参数：TAF、FTC和TFV的AUClast
大体时间：第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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AUClast 定义为从零时间到最后可量化浓度的浓度与时间曲线下的面积。 TAF 的 AUClast（队列 2、3、4 [组 1 至 4] 和 5 服用 F/TAF）；将报告 FTC 和 TFV（第 2、3、4 组 [第 1 至 4 组] 和 5 组服用 F/TAF）。 |
第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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PK参数：TAF碎裂
大体时间：第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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Clast被定义为最后观察到的血浆中药物的可量化浓度。 将报告 TAF 的 Clast（队列 2、3、4 [组 1 至 4] 和 5 服用 F/TAF）。 |
第 1 天服药前，服药后至第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月16日
初级完成 (实际的)
2025年6月13日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计的)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-216-0128
- 2013-001402-28 (EudraCT编号)
- IS000883 (其他标识符：Argentina: The National Registry of Health Research (ReNIS))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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