再注射によるラキシバクマブの安全性と免疫原性を評価するための非盲検非ランダム化研究

包含基準:

• 4 か月以上前に、別の HGS プロトコールで登録され、ラキシバクマブで治療されている。
• 18 歳以上 64 歳以下の男性または女性。
• 修正された微生物感染症部門 (DMID) の毒性表によるグレード 0 の検査値。 臨床検査値がグレード 1 であり、主任研究者によって臨床的に重要であるとみなされていない被験者は、メディカル モニターとの相談後に登録することができます。
• 女性被験者は以下の場合に研究に参加する資格がある： 妊娠または授乳中ではない、閉経後、子宮摘出術を受けている、または不妊症の証明がある、妊娠の可能性がある（つまり、無傷の子宮と卵巣を持ち、卵管の証明がない女性）または不妊症の原因となる子宮の機能不全）。
• これらの女性は、スクリーニング時および投与前の -1 日目に血液妊娠検査が陰性であり、以下の 1 つに同意する必要があります: a) スクリーニング日から追跡調査期間まで性交を完全に控える、b) 一貫して性交を控える。 - コンドームを正しく使用するか、女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、その日以降女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナーに加えて、以下の医学的に認められた避妊方法のいずれかを正しく使用すること。追跡期間中のスクリーニング、レボノルゲストレルのインプラント。プロゲステロン注射;文書化された故障率が年間 1% 未満である子宮内器具 (IUD)。経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）。二重バリア法：殺精子剤を含むコンドーム、子宮頸管キャップまたは隔膜。経皮避妊パッチ。
• 不妊症ではないすべての男性は、性交を控えるか、コンドームを一貫して正しく使用することに同意しなければなりません。一方、パートナーの女性は、スクリーニング日から経過観察期間まで、上記の医学的に認められた適切な避妊方法の 1 つを使用することに同意する必要があります。上。
• 研究の要件を理解し、書面によるインフォームド・コンセント（研究関連の健康情報の使用および開示に対する同意を含む）を提供し、研究計画書の手順に従い、必要な研究訪問のために再度来院することに同意する能力を有する。

除外基準:

• 研究結果を混乱させたり、被験者を過度のリスクにさらす可能性のある、重大な急性または慢性疾患（すなわち、心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、または感染症）の病歴または臨床証拠。
• -吸着型炭疽菌ワクチン（AVA）による以前の予防接種、治験中の炭疽菌治療による以前の治療（ラキシバクマブ以外>= 4か月前）、炭疽菌曝露に対する以前の治療、または確認された炭疽菌感染。
• 食物または薬物に対するI型過敏反応の病歴、静脈内（IV）造影剤、または蕁麻疹の病歴。
• ラキシバクマブに対する過敏症の既往歴。
• 過去に重篤またはグレード3以上のラキシバクマブ関連の有害事象（AE）を経験したことがある。
• 過去 12 か月以内の薬物またはアルコール中毒。 少なくとも12か月の無依存期間が記録されており、治験責任医師の臨床判断で再発の危険性がないと判断された被験者は、研究に登録することができます。
• -悪性腫瘍の活動性または疑いの証拠、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
• -治験薬の開始から60日以内の治験化合物の他の臨床試験への参加、またはこの試験中の参加を控える。