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Une étude ouverte et non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du raxibacumab avec réinjection

6 novembre 2018 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du raxibacumab (anticorps monoclonal humain dirigé contre l'antigène protecteur de B. anthracis) administré à des sujets sains

Il s'agit d'une étude en ouvert visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du raxibacumab chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé. Les sujets qui ont reçu du raxibacumab il y a >= 4 mois seront recrutés et recevront la dose suivante : Un maximum de 25 sujets (dont 3 femmes évaluables) recevront une deuxième dose de raxibacumab égale à celle de la dose précédente >= 4 mois après la première dose. Les sujets resteront à l'hôpital du jour 0 au jour 1 et seront suivis pendant 70 jours après avoir reçu la deuxième dose de raxibacumab. Il a été démontré que le raxibacumab améliore la survie dans les études de provocation par les spores de la maladie du charbon chez le lapin et le singe. Les données préliminaires de notre étude d'efficacité pivot chez le lapin ont montré un bénéfice de survie significatif pour le raxibacumab par rapport au placebo. L'exposition à l'anthrax et la maladie clinique qui en résulte peuvent survenir plus d'une fois, en particulier chez les personnes qui ne développent pas d'immunité protectrice. Par conséquent, s'il est cliniquement indiqué pour le traitement de l'anthrax, il peut être nécessaire de répéter l'administration de raxibacumab. La raison d'être de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration répétée de raxibacumab avec un intervalle >= 4 mois entre les doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit et traité par raxibacumab dans un autre protocole HGS, il y a >= 4 mois.
  • Homme ou femme >= 18 ans et <= 64 ans.
  • Valeurs de laboratoire de grade 0 selon les tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID). Les sujets dont les valeurs de laboratoire sont de grade 1 et ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur principal peuvent être inscrits après consultation avec le moniteur médical.
  • Un sujet féminin est éligible pour participer à l'étude si elle est : Pas enceinte ou allaitante, Post ménopausée, a subi une hystérectomie ou une documentation de stérilité, En capacité de procréer (c'est-à-dire une femme avec un utérus et des ovaires intacts et aucune documentation d'oviducte ou un dysfonctionnement utérin qui entraînerait la stérilité).
  • Ces femmes doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage et le jour -1 avant le dosage et accepter l'un des éléments suivants : a) Abstinence complète de rapports sexuels à partir de la date du dépistage jusqu'à la durée du suivi, b) Constance et utilisation correcte de l'une des méthodes de contraception médicalement acceptées suivantes, en plus d'un partenaire masculin qui utilise correctement un préservatif ou est stérile avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et est le seul partenaire sexuel du sujet féminin à partir de la date de dépistage tout au long du suivi, implants de lévonorgestrel ; progestérone injectable; tout dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an ; contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestérone seule); méthode à double barrière : préservatif, cape cervicale ou diaphragme avec agent spermicide ; patch contraceptif transdermique.
  • Tous les hommes qui ne sont pas stériles doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser systématiquement et correctement un préservatif pendant que leur partenaire féminine s'engage à utiliser l'une des méthodes de contraception médicalement acceptées appropriées énumérées ci-dessus à partir de la date du dépistage jusqu'à la durée du suivi. en haut.
  • Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit (y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche), de se conformer aux procédures du protocole d'étude et d'accepter de revenir pour les visites d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves cliniques de maladies importantes, aiguës ou chroniques (c.-à-d. Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques ou infectieuses), qui pourraient fausser les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
  • Immunisation antérieure avec un vaccin contre l'anthrax adsorbé (AVA), traitement antérieur avec des traitements expérimentaux contre l'anthrax (autre que le raxibacumab il y a >= 4 mois), traitement antérieur pour une exposition à l'anthrax ou infection confirmée à l'anthrax.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité de type I à des aliments ou à des médicaments, à un produit de contraste intraveineux (IV) ou à des antécédents d'urticaire.
  • Hypersensibilité antérieure au raxibacumab.
  • Événement indésirable (EI) grave ou de grade 3 ou plus lié au raxibacumab.
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois. Les sujets qui ont documenté une période sans dépendance d'au moins 12 mois et qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne sont pas à risque de rechute peuvent être inclus dans l'étude.
  • Preuve de malignité active ou suspectée ou d'antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité).
  • Participation à tout autre essai clinique d'un composé expérimental dans les 60 jours suivant le lancement de l'agent de l'étude ou refus de s'abstenir de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Raxibacumab
Un maximum de 25 sujets (dont 3 sujets féminins évaluables) recevront une seconde dose de raxibacumab égale à celle de la dose précédente >= 4 mois après la première dose.
Biologique: Raxibacumab
Le raxibacumab sera fourni dans des flacons stériles à usage unique de 50 millilitres (mL) contenant 34,9 ml de formulation liquide par flacon. Chaque flacon contient 50 milligrammes (mg)/mL de raxibacumab dans 0,13 mg/mL d'acide citrique, 2,8 mg/mL de citrate de sodium, 10 mg/mL de saccharose, 18 mg/mL de glycine, 0,2 mg/mL de polysorbate 80, pH 6,5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé une réponse positive en anticorps anti-raxibacumab
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Le nombre de participants qui ont développé une réponse positive en anticorps anti-raxibacumab au cours de l'étude a été évalué. Les échantillons positifs seraient en outre testés dans un test d'inhibition de la liaison pour confirmer la spécificité de la liaison.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou tout événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Cela comprend l'aggravation (p. ex., augmentation de la fréquence ou de la gravité) d'affections préexistantes. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale. . Un jugement médical ou scientifique doit être exercé pour décider si le signalement est approprié dans d'autres situations. Reportez-vous au module EI/SAE indésirables généraux pour une liste complète des EI et des SAE.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Nombre de participants présentant des toxicités hématologiques du grade indiqué
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Les paramètres hématologiques cliniques ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0. Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise. 2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise. Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Nombre de participants avec une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base des toxicités hématologiques
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Le nombre de participants présentant une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base des toxicités hématologiques est présenté. Les paramètres hématologiques cliniques ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0. Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise. 2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise. Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables. La ligne de base est définie comme la valeur de la variable mesurée au jour 0 avant le dosage.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Nombre de participants présentant des toxicités hépatiques du grade indiqué
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Les paramètres de la fonction hépatique ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0. Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise. 2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise. Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Nombre de participants avec une aggravation d'au moins 2 grades par rapport au niveau de référence des toxicités hépatiques
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Le nombre de participants présentant une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale des toxicités hépatiques est présenté. Les paramètres de la fonction hépatique ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0. Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise. 2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise. Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables. La ligne de base est définie comme la valeur de la variable mesurée au jour 0 avant le dosage.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Nombre de participants présentant des toxicités électrolytiques du grade indiqué
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Les paramètres de la fonction électrolytique ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0. Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise. 2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise. Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Nombre de participants avec une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base des toxicités électrolytiques
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Le nombre de participants présentant une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale des toxicités électrolytiques est présenté. Les paramètres de la fonction électrolytique ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0.Degré 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise. 2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise. Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables. La ligne de base est définie comme la valeur de la variable mesurée au jour 0 avant le dosage.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Nombre de participants présentant d'autres toxicités chimiques du grade indiqué
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
D'autres paramètres chimiques ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0. Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise. 2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise. Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Nombre de participants avec une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base dans d'autres toxicités chimiques
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Le nombre de participants présentant une aggravation d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base dans d'autres toxicités chimiques est présenté. D'autres paramètres de chimie clinique ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0. Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise. 2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise. Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables. La ligne de base est définie comme la valeur de la variable mesurée au jour 0 avant l'administration.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Nombre de participants présentant des toxicités d'analyse d'urine du grade indiqué
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Les paramètres d'analyse d'urine ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0. Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise. 2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise. Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Nombre de participants avec une aggravation d'au moins 2 grades par rapport au niveau de référence des toxicités de l'analyse d'urine
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Les paramètres d'analyse d'urine ont été évalués à l'aide des tables de toxicité modifiées de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID), version 2.0. Grade 1 (léger) : Gêne transitoire ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale ou thérapie requise. 2e année (modérée) : limitation légère à modérée de l'activité, une aide peut être nécessaire ; pas ou peu d'intervention médicale ou de thérapie requise. Niveau 3 (sévère) : Limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale ou thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 (menaçant la vie) : limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale ou thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables. La ligne de base est définie comme la valeur de la variable mesurée au jour 0 avant l'administration.
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 70
Concentration moyenne de raxibacumab en fonction du temps après une perfusion intraveineuse de raxibacumab
Délai: À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 56
Le sang a été prélevé sur chaque participant aux moments sélectionnés : pré-dose (jour 0), 0,00347 heure (jour 0), 0,3333 heure (jour 0), jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 , Jour 42 et Jour 56 post-dose. Les échantillons de sérum ont été analysés pour le raxibacumab à l'aide d'un test validé basé sur l'électrochimioluminescence. Les données individuelles sur la concentration sérique de raxibacumab ont été résumées par heure de collecte nominale et groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives
À partir de la date d'administration de la dose d'agent de l'étude pour cette étude (jour 0) jusqu'au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Human Genome Sciences Inc.

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Emergent BioSolutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGS1021-C1069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: HGS1021-C1069
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: HGS1021-C1069
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: HGS1021-C1069
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: HGS1021-C1069
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: HGS1021-C1069
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: HGS1021-C1069
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: HGS1021-C1069
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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