Un estudio abierto, no aleatorizado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de raxibacumab con reinyección

Criterios de inclusión:

• Inscrito y tratado con raxibacumab en otro protocolo HGS, hace >= 4 meses.
• Hombre o mujer >= 18 y <= 64 años de edad.
• Valores de laboratorio que son Grado 0 según las tablas de toxicidad modificadas de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID). Los sujetos con valores de laboratorio de grado 1 y que el investigador principal no considere clínicamente significativos pueden inscribirse previa consulta con el monitor médico.
• Una mujer es elegible para participar en el estudio si: No está embarazada ni amamantando Postmenopáusica, ha tenido una histerectomía o documentación de esterilidad Tiene capacidad para procrear (es decir, mujer con útero y ovarios intactos y sin documentación de oviductal) o disfunción uterina que provocaría esterilidad).
• Estas mujeres deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y en el Día -1 antes de la dosificación y estar de acuerdo con 1 de los siguientes: a) Abstinencia total de las relaciones sexuales desde la fecha de la selección hasta la duración del seguimiento, b) Consistente y uso correcto de 1 de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptados, además de una pareja masculina que usa correctamente un condón o es estéril antes de la entrada de la mujer en el estudio y es la única pareja sexual de la mujer desde la fecha de cribado durante el tiempo de seguimiento, implantes de levonorgestrel; progesterona inyectable; cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año; anticonceptivos orales (ya sea combinados o de progesterona sola); método de doble barrera: condón, capuchón cervical o diafragma con agente espermicida; parche anticonceptivo transdérmico.
• Todos los hombres que no sean estériles deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón de manera consistente y correcta, mientras que su pareja femenina acepta usar 1 de los métodos anticonceptivos médicamente aceptados apropiados enumerados anteriormente desde la fecha de la evaluación hasta la duración del seguimiento. arriba.
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación), cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio y aceptar regresar para las visitas requeridas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades significativas, agudas o crónicas (es decir, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas o infecciosas), que podrían confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
• Inmunización previa con vacuna adsorbida contra el ántrax (AVA), tratamiento previo con terapias de ántrax en investigación (aparte de raxibacumab >= 4 meses atrás), tratamiento previo por exposición al ántrax o una infección confirmada de ántrax.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad de tipo I a alimentos o medicamentos, tinte de contraste intravenoso (IV) o antecedentes de urticaria.
• Hipersensibilidad previa a raxibacumab.
• Evento adverso previo grave o de Grado 3 o mayor relacionado con raxibacumab.
• Adicción a drogas o alcohol en los últimos 12 meses. Los sujetos que hayan documentado un período libre de adicción de al menos 12 meses y, a juicio clínico del investigador, no estén en riesgo de recaída pueden inscribirse en el estudio.
• Evidencia de malignidad activa o sospechada o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente).
• Participación en cualquier otro ensayo clínico de un compuesto en investigación dentro de los 60 días de haber iniciado el agente del estudio o negarse a abstenerse de participar durante este estudio.