Otwarte, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność raksibakumabu po ponownym wstrzyknięciu
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.
Otwarte badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo raksibakumabu (ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko antygenowi ochronnemu B. anthracis) podawanego zdrowym osobom
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa raksibakumabu u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Pacjenci, którzy otrzymali raksibakumab >= 4 miesiące temu, zostaną włączeni do badania i otrzymają dawki w następujący sposób: Maksymalnie 25 pacjentów (w tym 3 kobiety kwalifikujące się do oceny) otrzyma drugą dawkę raksibakumabu równą dawce poprzedniej >= 4 miesiące po pierwsza dawka.
Pacjenci pozostaną w domu od dnia 0 do dnia 1 i będą obserwowani przez 70 dni po otrzymaniu drugiej dawki raksibakumabu.
Wykazano, że raksibakumab zapewnia lepszą przeżywalność w badaniach prowokacji zarodnikami wąglika u królików i małp.
Wstępne dane z naszego kluczowego badania skuteczności na królikach wykazały znaczną poprawę przeżywalności dla raksibakumabu w porównaniu z placebo.
Narażenie na wąglik i wynikającą z niego chorobę kliniczną może wystąpić więcej niż jeden raz, zwłaszcza u osób, u których nie rozwinęła się odporność ochronna.
W związku z tym, jeśli istnieją wskazania kliniczne do leczenia wąglika, może być konieczne ponowne podanie raksibakumabu.
Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa powtórnego podania raksibakumabu w odstępie >= 4 miesięcy między dawkami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowany i leczony raksibakumabem w innym protokole HGS, >= 4 miesiące temu.
- Mężczyzna lub kobieta >= 18 i <= 64 lat.
- Wartości laboratoryjne stopnia 0 według zmodyfikowanych tabel toksyczności Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID). Osoby z wartościami laboratoryjnymi 1. stopnia, które nie zostały uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie, mogą zostać włączone po konsultacji z monitorem medycznym.
- Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli: nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, jest po menopauzie, przeszła histerektomię lub ma udokumentowaną bezpłodność, może zajść w ciążę (tj. lub dysfunkcja macicy powodująca bezpłodność).
- Kobiety te muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i w dniu -1 przed podaniem dawki oraz wyrazić zgodę na 1 z następujących warunków: a) Całkowitą abstynencję od stosunku płciowego od daty badania przesiewowego do czasu trwania obserwacji, b) Konsekwentne i prawidłowe użycie 1 z następujących medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, oprócz partnera płci męskiej, który prawidłowo używa prezerwatywy lub jest bezpłodny przed włączeniem kobiety do badania i jest jedynym partnerem seksualnym kobiety od daty skriningu przez czas trwania obserwacji, implanty lewonorgestrelu; progesteron do wstrzykiwań; każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) o udokumentowanym wskaźniku awaryjności poniżej 1% rocznie; doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron); metoda podwójnej bariery: prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym; transdermalny plaster antykoncepcyjny.
- Wszyscy mężczyźni, którzy nie są sterylni, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub konsekwentne i prawidłowe stosowanie prezerwatywy, podczas gdy ich partnerka zgadza się na stosowanie 1 z odpowiednich medycznie akceptowanych metod antykoncepcji wymienionych powyżej, od daty badania przesiewowego do czasu trwania obserwacji. w górę.
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę (w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem), przestrzegać procedur protokołu badania i wyrazić zgodę na powrót na wymagane wizyty studyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody kliniczne poważnych, ostrych lub przewlekłych chorób (tj. chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, neurologicznych lub zakaźnych), które mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Wcześniejsza immunizacja adsorbowaną szczepionką przeciw wąglikowi (AVA), wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi terapiami przeciw wąglikowi (innymi niż raksibakumab >= 4 miesiące temu), wcześniejsze leczenie z powodu narażenia na wąglik lub potwierdzone zakażenie wąglikiem.
- Historia reakcji nadwrażliwości typu I na pokarm lub leki, dożylny (IV) barwnik kontrastowy lub historia pokrzywki.
- Wcześniejsza nadwrażliwość na raksibakumab.
- Wcześniejsze poważne zdarzenie niepożądane (AE) związane z raksibakumabem lub stopnia 3. lub wyższego.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy mają udokumentowany okres wolny od nałogu wynoszący co najmniej 12 miesięcy iw ocenie klinicznej badacza nie są zagrożeni nawrotem nałogu.
- Dowód na czynną lub podejrzewaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych związku badanego w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania lub odmowa rezygnacji z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię raksibakumabu
Maksymalnie 25 pacjentów (w tym 3 kobiety podlegające ocenie) otrzyma drugą dawkę raksibakumabu równą dawce poprzedniej >= 4 miesiące po pierwszej dawce.
|
Raksibakumab będzie dostarczany w sterylnych jednorazowych fiolkach o pojemności 50 mililitrów (ml), zawierających 34,9 ml płynnej postaci na fiolkę.
Każda fiolka zawiera 50 miligramów (mg)/ml raksibakumabu w 0,13 mg/ml kwasu cytrynowego, 2,8 mg/ml cytrynianu sodu, 10 mg/ml sacharozy, 18 mg/ml glicyny, 0,2 mg/ml polisorbatu 80, pH 6,5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła dodatnia odpowiedź przeciwciał przeciwko raksibakumabowi
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Oceniono liczbę uczestników, u których podczas badania rozwinęła się dodatnia odpowiedź przeciwciał przeciwko raksibakumabowi. Odpowiedź przeciwciał na raksibakumab oceniono za pomocą testu przesiewowego (tj. za pomocą zliczeń elektrochemiluminescencyjnych).
Pozytywne próbki byłyby dalej testowane w teście hamowania wiązania, aby potwierdzić specyficzność wiązania.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Obejmuje to pogorszenie (np. zwiększenie częstości lub nasilenia) wcześniej istniejących warunków.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną .
Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, należy kierować się oceną medyczną lub naukową.
Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module Ogólne działania niepożądane AE/SAE.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną wskazanego stopnia
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Kliniczne parametry hematologiczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności hematologicznej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności hematologicznej w stosunku do wartości wyjściowej.
Kliniczne parametry hematologiczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Liczba uczestników z toksycznością wątroby o wskazanym stopniu
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Parametry funkcji wątroby oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności wątroby w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności wątroby w stosunku do wartości wyjściowej.
Parametry funkcji wątroby oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Liczba uczestników z toksycznością elektrolitów wskazanego stopnia
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Parametry funkcji elektrolitów oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności elektrolitów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności elektrolitów w stosunku do wartości początkowej.
Parametry funkcji elektrolitów oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0. Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Linię podstawową definiuje się jako wartość zmiennej zmierzoną w dniu 0 przed dawkowaniem.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Liczba uczestników z innymi toksycznościami chemicznymi wskazanego stopnia
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Inne parametry chemiczne oceniono przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem w stosunku do wartości początkowej w zakresie innych toksyczności chemicznych
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie innych toksyczności chemicznych.
Inne parametry chemii klinicznej oceniono przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zmiennej mierzonej w dniu 0 przed podaniem dawki.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Liczba uczestników z toksycznością w badaniu moczu o wskazanym stopniu
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Parametry analizy moczu oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2-stopniowym pogorszeniem toksyczności analizy moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
Parametry analizy moczu oceniano przy użyciu zmodyfikowanych tabel toksyczności Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), wersja 2.0.
Stopień 1 (łagodny): przejściowy lub łagodny dyskomfort (< 48 godzin); nie jest wymagana interwencja medyczna ani terapia.
Stopień 2 (umiarkowany): Łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja medyczna lub terapia.
Stopień 3 (ciężki): wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja medyczna lub terapia, możliwa hospitalizacja.
Stopień 4 (zagrażający życiu): skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znaczna pomoc; wymagana znacząca interwencja medyczna lub terapia, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość zmiennej mierzonej w dniu 0 przed podaniem dawki.
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 70
|
|
Średnie stężenie raksibakumabu — czas po infuzji dożylnej Dawka raksibakumabu
Ramy czasowe: Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 56
|
Od każdego uczestnika pobrano krew w wybranym czasie: przed podaniem dawki (dzień 0), 0,00347 godziny (dzień 0), 0,3333 godziny (dzień 0), dzień 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 , Dzień 42 i Dzień 56 po podaniu.
Próbki surowicy analizowano na obecność raksibakumabu przy użyciu zwalidowanego testu opartego na elektrochemiluminescencji.
Dane dotyczące poszczególnych stężeń raksibakumabu w surowicy podsumowano według nominalnego czasu pobrania i grupy leczenia, stosując statystyki opisowe
|
Od daty podania dawki badanego środka w tym badaniu (dzień 0) do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGS1021-C1069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: HGS1021-C1069Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: HGS1021-C1069Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: HGS1021-C1069Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: HGS1021-C1069Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: HGS1021-C1069Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: HGS1021-C1069Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: HGS1021-C1069Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .