En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Raxibacumab med reinjektion

Inklusionskriterier:

• Indskrevet og behandlet med raxibacumab i en anden HGS protokol, >= 4 måneder siden.
• Mand eller kvinde >= 18 og <= 64 år.
• Laboratorieværdier, der er Grade 0 af den modificerede Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksicitetstabeller. Forsøgspersoner med laboratorieværdier, der er grad 1, og som ikke anses for klinisk signifikante af hovedforskeren, kan tilmeldes efter konsultation med den medicinske monitor.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun er: Ikke gravid eller ammende, postmenopausal, har fået en hysterektomi eller dokumentation for sterilitet, i den fødedygtige alder (dvs. kvinde med en intakt livmoder og æggestokke og ingen dokumentation for oviduktal eller livmoderdysfunktion, der ville forårsage sterilitet).
• Disse kvinder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og på dag -1 før dosering og acceptere 1 af følgende: a)Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra screeningsdatoen til opfølgningens varighed, b)Konsekvent og korrekt brug af 1 af følgende medicinsk accepterede præventionsmetoder, foruden en mandlig partner, der korrekt bruger kondom eller er steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson fra datoen af screening gennem varigheden af ​​opfølgningen, implantater af levonorgestrel; injicerbar progesteron; enhver intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året; orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun progesteron); dobbeltbarrieremetode: kondom, cervikal hætte eller mellemgulv med sæddræbende middel; transdermalt præventionsplaster.
• Alle mænd, der ikke er sterile, skal acceptere enten at afholde sig fra samleje eller konsekvent og korrekt at bruge kondom, mens deres kvindelige partner accepterer at bruge 1 af de passende medicinsk accepterede præventionsmetoder anført ovenfor fra screeningsdatoen til varigheden af ​​opfølgningen. op.
• Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger), overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne og acceptere at vende tilbage til de påkrævede undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kliniske beviser for signifikante, akutte eller kroniske sygdomme (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske eller infektionssygdomme), som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko.
• Forudgående immunisering med adsorberet miltbrandvaccine (AVA), forudgående behandling med forsøgsbehandlinger med miltbrand (andre end raxibacumab for >= 4 måneder siden), forudgående behandling for miltbrandeksponering eller en bekræftet miltbrandinfektion.
• Anamnese med type I overfølsomhedsreaktion over for mad eller lægemidler, intravenøst ​​(IV) kontrastfarve eller nældefeber i anamnesen.
• Tidligere overfølsomhed over for raxibacumab.
• Tidligere alvorlig eller grad 3 eller højere raxibacumab-relateret bivirkning (AE).
• Stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder. Forsøgspersoner, der har dokumenteret en afhængighedsfri periode på mindst 12 måneder og efter investigatorens kliniske vurdering ikke er i risiko for tilbagefald, kan blive tilmeldt undersøgelsen.
• Tegn på aktiv eller mistænkt malignitet eller malignitet i anamnesen inden for de sidste 5 år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen).
• Deltagelse i andre kliniske afprøvninger af en forsøgsforbindelse inden for 60 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmiddel eller afvisning af at afstå fra deltagelse under denne undersøgelse.