Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus Raxibacumabin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi uudelleeninjektion kanssa
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.
Avoin tutkimus terveille henkilöille annetun Raxibacumabin (ihmisen monoklonaalinen vasta-aine B. Anthracis -suojaantigeenille) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan raksibakumabin immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Potilaat, jotka ovat saaneet raksibakumabia >= 4 kuukautta sitten, otetaan mukaan ja annostellaan seuraavasti: Enintään 25 potilasta (mukaan lukien 3 arvioitavaa naista) saavat toisen annoksen raksibakumabia, joka vastaa edellistä annosta >= 4 kuukauden kuluttua ensimmäinen annos.
Koehenkilöt pysyvät kotona päivästä 0 päivään 1, ja heitä seurataan 70 päivän ajan toisen raksibakumabiannoksen saamisen jälkeen.
Raksibakumabin on osoitettu parantavan eloonjäämistä kanin ja apinan pernarutto-itiöaltistustutkimuksissa.
Alustavat tiedot kaniinin keskeisestä tehokkuustutkimuksestamme osoittivat merkittävää eloonjäämishyötyä raksibakumabilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Altistuminen pernaruttolle ja siitä johtuva kliininen sairaus voi esiintyä useammin kuin kerran, erityisesti henkilöillä, jotka eivät kehitä suojaavaa immuniteettia.
Näin ollen, jos se on kliinisesti aiheellista pernaruton hoitoon, raksibakumabin toistaminen voi olla tarpeen.
Tutkimuksen perusteena on arvioida raksibakumabin toistuvan annon immunogeenisuutta ja turvallisuutta >= 4 kuukauden välein annostelun välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut ja hoidettu raxibacumabilla toisessa HGS-protokollassa, >= 4 kuukautta sitten.
- Mies tai nainen >= 18 ja <= 64 vuotta.
- Laboratorioarvot, jotka ovat luokkaa 0 modifioidun Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoiden mukaan. Koehenkilöt, joiden laboratorioarvot ovat luokkaa 1 ja joita päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan lääkärintarkastajan kanssa neuvoteltuaan.
- Naispuolinen koehenkilö on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän: ei ole raskaana tai imetä, postmenopausaalinen, jolle on tehty kohdunpoisto tai hänellä on dokumentoitu steriiliys, on hedelmällisessä iässä (eli nainen, jolla on ehjä kohtu ja munasarjat, eikä hänellä ole dokumentaatiota munasarjasta tai kohdun toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa hedelmättömyyttä).
- Näillä naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 ennen annostelua, ja heidän on hyväksyttävä yksi seuraavista: a) Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä seulontapäivästä seurannan ajan, b) johdonmukainen ja yhden seuraavista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä oikea käyttö, sen lisäksi, että miespuoliso käyttää kondomia oikein tai on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen ja on naisen ainoa seksikumppani päivästä lukien seulonta seurannan keston ajan, levonorgestreelin implantit; injektoitava progesteroni; mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa; suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progesteroni); kaksoisestemenetelmä: kondomi, kohdunkaulan korkki tai pallea siittiöitä tappavalla aineella; transdermaalinen ehkäisylastari.
- Kaikkien miesten, jotka eivät ole steriilejä, on suostuttava joko pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein, kun taas heidän naispuolisen kumppaninsa suostuu käyttämään yhtä yllä luetelluista asianmukaisista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulontapäivästä seurantajakson ajan. ylös.
- Kyetä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen), noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja suostumaan palaamaan vaadituille opintokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai kliininen näyttö merkittävistä, akuuteista tai kroonisista sairauksista (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologisista tai infektiosairaudista), jotka voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
- Aiempi immunisaatio pernaruttorokotteella (AVA), aiempi hoito tutkittavalla pernaruttohoidolla (muilla kuin raksibakumabilla >= 4 kuukautta sitten), aikaisempi hoito pernaruttoaltistuksen vuoksi tai vahvistettu pernaruttoinfektio.
- Aiempi tyypin I yliherkkyysreaktio ruoalle tai lääkkeille, suonensisäiselle (IV) varjoainevärille tai urtikarialle.
- Aiempi yliherkkyys raksibakumabille.
- Aiempi vakava tai asteen 3 tai sitä korkeampi raksibakumabiin liittyvä haittatapahtuma (AE).
- Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana. Tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöt, joilla on dokumentoitu vähintään 12 kuukauden riippuvuusvapaa jakso ja joilla ei ole tutkijan kliinisen arvion mukaan riskiä uusiutua.
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
- Osallistuminen muihin tutkimusyhdisteen kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän kuluessa tutkimusaineen aloittamisesta tai kieltäytyminen osallistumasta tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raxibacumab käsi
Enintään 25 potilasta (mukaan lukien 3 arvioitavaa naista) saavat toisen annoksen raksibakumabia, joka vastaa edellistä annosta >= 4 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Raxibacumab toimitetaan 50 millilitran (ml) steriileissä, kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka sisältävät 34,9 ml nestemäistä formulaatiota injektiopulloa kohti.
Jokainen injektiopullo sisältää 50 milligrammaa (mg)/ml raksibakumabia 0,13 mg/ml sitruunahapossa, 2,8 mg/ml natriumsitraattia, 10 mg/ml sakkaroosia, 18 mg/ml glysiiniä, 0,2 mg/ml polysorbaatti 80:tä, pH 6,5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät positiivisen anti-raksibakumabivasta-ainevasteen
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Tutkimuksen aikana positiivisen anti-raksibakumabin vasta-ainevasteen kehittäneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin. Raksibakumabin vasta-ainevaste arvioitiin käyttämällä seulontamääritystä (eli elektrokemiluminesenssilaskennan avulla).
Positiivisia näytteitä testattaisiin edelleen sitoutumisen estomäärityksessä sitoutumisen spesifisyyden varmistamiseksi.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Tämä sisältää olemassa olevien sairauksien pahenemisen (esim. esiintymistiheyden tai vaikeuden lisääntymisen).
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. .
Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tulee käyttää päätettäessä, onko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa.
Katso Yleiset haittavaikutukset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun asteen hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Kliiniset hematologiset parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Osallistujien määrä, joiden hematologinen toksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden hematologinen toksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta.
Kliiniset hematologiset parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitetun asteen maksatoksisuus
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Maksan toimintaparametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Osallistujien määrä, joiden maksatoksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden maksatoksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötilanteesta.
Maksan toimintaparametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Osallistujien määrä, joiden elektrolyyttitoksisuus on ilmoitettua luokkaa
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Elektrolyyttitoiminnan parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elektrolyyttitoksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden elektrolyyttitoksisuus on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötilanteesta.
Elektrolyyttitoiminnan parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0. Grade 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
Perustaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muut kemialliset myrkyllisyydet, joilla on indikoitu luokka
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Muut kemialliset parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteinen huononeminen lähtötasosta muissa kemian toksisuuksissa
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteinen huononeminen lähtötasosta muissa kemian toksisuuksissa.
Muut kliinisen kemian parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; Tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä. Lähtötaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun asteen virtsamyrkyllisyys
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Virtsan parametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsamyrkyllisyys on pahentunut vähintään 2 astetta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
Virtsan analyysiparametrit arvioitiin käyttämällä modifioituja Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toksisuustaulukoita, versio 2.0.
Aste 1 (lievä): ohimenevä tai lievä epämukavuus (< 48 tuntia); ei tarvita lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.
Aste 2 (Keskitaso): Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; lääketieteellistä interventiota tai hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän.
Aste 3 (vaikea): Huomattava toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa, sairaalahoito on mahdollista.
Taso 4 (hengenvaarallinen): Erittäin rajoittunut toiminnassa, tarvitaan merkittävää apua; Tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota tai hoitoa, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä. Lähtötaso määritellään muuttujan arvoksi, joka on mitattu päivänä 0 ennen annostelua.
|
Tästä tutkimuksesta tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 70
|
|
Raksibakumabin keskimääräinen pitoisuusaika IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 56
|
Jokaiselta osallistujalta kerättiin verta valittuina aikoina: ennen annosta (päivä 0), 0,00347 tuntia (päivä 0), 0,3333 tuntia (päivä 0), päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 päivä 42 ja päivä 56 annoksen jälkeen.
Seeruminäytteistä analysoitiin raksibakumabi käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssipohjaista määritystä.
Yksittäiset seerumin raksibakumabipitoisuustiedot koottiin yhteen nimellisen keräysajan ja hoitoryhmän mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja
|
Tämän tutkimuksen tutkimusaineen annoksen antopäivästä (päivä 0) päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGS1021-C1069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: HGS1021-C1069Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: HGS1021-C1069Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: HGS1021-C1069Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: HGS1021-C1069Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: HGS1021-C1069Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: HGS1021-C1069Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: HGS1021-C1069Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .