En öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av Raxibacumab med reinjektion

Inklusionskriterier:

• Inskriven och behandlad med raxibacumab i ett annat HGS-protokoll, >= 4 månader sedan.
• Man eller kvinna >= 18 och <= 64 år.
• Laboratorievärden som är Grade 0 av den modifierade Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxicitetstabeller. Försökspersoner med laboratorievärden som är grad 1 och inte anses vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren kan skrivas in efter samråd med medicinsk monitor.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i studien om hon är: inte gravid eller ammar, postmenopausal, har genomgått en hysterektomi, eller dokumenterad sterilitet, fertil (dvs. kvinna med intakt livmoder och äggstockar och ingen dokumentation av oviductal) eller livmoderdysfunktion som skulle orsaka sterilitet).
• Dessa kvinnor måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screening och på Dag -1 före dosering och samtycka till 1 av följande: a)Fullständig avhållsamhet från samlag från datumet för screening till och med uppföljningens varaktighet, b)Konsekvent och korrekt användning av 1 av följande medicinskt accepterade preventivmetoder, förutom en manlig partner som korrekt använder kondom eller är steril före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen från och med datumet av screening under uppföljningens varaktighet, implantat av levonorgestrel; injicerbart progesteron; varje intrauterin enhet (IUD) med en dokumenterad felfrekvens på mindre än 1 % per år; orala preventivmedel (antingen kombinerade eller endast progesteron); dubbelbarriärmetod: kondom, halshatt eller diafragma med spermiedödande medel; transdermalt p-plåster.
• Alla män som inte är sterila måste gå med på att antingen avstå från samlag eller konsekvent och korrekt använda kondom medan deras kvinnliga partner går med på att använda 1 av de lämpliga medicinskt accepterade preventivmetoderna som anges ovan från datumet för screening till och med varaktigheten av uppföljningen. upp.
• Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation), följa studieprotokollets procedurer och samtycka till att återvända för de erforderliga studiebesöken.

Exklusions kriterier:

• Historik eller kliniska bevis på signifikanta, akuta eller kroniska sjukdomar (dvs. kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska eller infektionssjukdomar), som kan förvirra studiens resultat eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
• Tidigare immunisering med adsorberat mjältbrandsvaccin (AVA), tidigare behandling med mjältbrandsterapier (andra än raxibacumab för >= 4 månader sedan), tidigare behandling för mjältbrandsexponering eller en bekräftad mjältbrandsinfektion.
• Tidigare överkänslighetsreaktion av typ I mot mat eller läkemedel, intravenös (IV) kontrastfärg eller historia av urtikaria.
• Tidigare överkänslighet mot raxibacumab.
• Tidigare allvarlig eller grad 3 eller högre raxibacumab-relaterad biverkning (AE).
• Narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna. Försökspersoner som har dokumenterat en beroendefri period på minst 12 månader och enligt utredarens kliniska bedömning inte löper risk för återfall kan inkluderas i studien.
• Bevis på aktiv eller misstänkt malignitet eller malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen).
• Deltagande i andra kliniska prövningar av en undersökningssubstans inom 60 dagar efter att studiemedlet påbörjats eller vägran att avstå från deltagande under denna studie.