Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Raxibacumab mit Reinjektion

Einschlusskriterien:

• Eingeschrieben und mit Raxibacumab in einem anderen HGS-Protokoll behandelt, vor >= 4 Monaten.
• Männlich oder weiblich >= 18 und <= 64 Jahre alt.
• Laborwerte, die nach den modifizierten Toxizitätstabellen der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) der Klasse 0 entsprechen. Probanden mit Laborwerten der Klasse 1, die vom Hauptprüfer nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
• Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: nicht schwanger ist oder stillt, sich nach der Menopause befindet, eine Hysterektomie hatte oder Sterilität nachgewiesen wurde, gebärfähig ist (d. h. Frau mit intakter Gebärmutter und Eierstöcken und ohne Dokumentation von Eileiterstörungen). oder Uterusfunktionsstörung, die zu Sterilität führen würde).
• Bei diesen Frauen muss beim Screening und am Tag -1 vor der Dosierung ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen und einer der folgenden Bedingungen zustimmen: a) Völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr vom Datum des Screenings bis zur Dauer der Nachbeobachtung, b) Konsequente und korrekte Anwendung einer der folgenden medizinisch anerkannten Methoden der Empfängnisverhütung, zusätzlich zu einem männlichen Partner, der vor der Aufnahme der weiblichen Versuchsperson in die Studie korrekt ein Kondom verwendet oder steril ist und ab diesem Datum der einzige Sexualpartner der weiblichen Versuchsperson ist des Screenings über die Dauer der Nachbeobachtung, Implantationen von Levonorgestrel; injizierbares Progesteron; jedes Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr; orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Progesteron); Doppelbarriere-Methode: Kondom, Portiokappe oder Diaphragma mit Spermizid; transdermales Verhütungspflaster.
• Alle Männer, die nicht unfruchtbar sind, müssen zustimmen, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder konsequent und korrekt ein Kondom zu verwenden, während ihre Partnerin zustimmt, eine der oben aufgeführten geeigneten medizinisch anerkannten Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und zwar ab dem Datum des Screenings bis zur Dauer der Nachuntersuchung. hoch.
• Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung forschungsbezogener Gesundheitsinformationen), die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten und sich bereit zu erklären, zu den erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder klinische Hinweise auf signifikante, akute oder chronische Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische oder Infektionskrankheiten), die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
• Vorherige Immunisierung mit adsorbiertem Anthrax-Impfstoff (AVA), vorherige Behandlung mit in der Prüfphase befindlichen Anthrax-Therapien (außer Raxibacumab vor >= 4 Monaten), vorherige Behandlung wegen Anthrax-Exposition oder eine bestätigte Anthrax-Infektion.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ I auf Nahrungsmittel oder Medikamente, intravenöse (IV) Kontrastmittel oder Vorgeschichte von Urtikaria.
• Vorherige Überempfindlichkeit gegen Raxibacumab.
• Früheres schwerwiegendes oder Raxibacumab-bedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) vom Grad 3 oder höher.
• Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate. Probanden, die eine suchtfreie Zeit von mindestens 12 Monaten dokumentiert haben und nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kein Rückfallrisiko haben, können in die Studie aufgenommen werden.
• Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses).
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn oder Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie.