Uno studio in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di raxibacumab con reiniezione

Criterio di inclusione:

• Arruolato e trattato con raxibacumab in un altro protocollo HGS, >= 4 mesi fa.
• Maschio o femmina >= 18 e <= 64 anni di età.
• Valori di laboratorio che sono di Grado 0 secondo le tabelle di tossicità della Divisione di Microbiologia e Malattie Infettive (DMID) modificate. I soggetti con valori di laboratorio di Grado 1 e non considerati clinicamente significativi dal Principal Investigator possono essere arruolati previa consultazione con il Medical Monitor.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare allo studio se: non è incinta o allatta, è in post menopausa, ha subito un'isterectomia o è stata documentata la sterilità, è in età fertile (ovvero, donna con utero e ovaie intatti e nessuna documentazione di utero oviduttale o disfunzione uterina che causerebbe sterilità).
• Queste donne devono avere un test di gravidanza ematico negativo allo screening e il Giorno -1 prima della somministrazione e accettare 1 dei seguenti punti: a) Completa astinenza dai rapporti dalla data dello screening per tutta la durata del follow-up, b) Coerente e uso corretto di 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico, oltre a un partner maschile che utilizza correttamente un preservativo o è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per il soggetto femminile dalla data di screening per tutta la durata del follow-up, impianti di levonorgestrel; progesterone iniettabile; qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno; contraccettivi orali (combinati o solo progesterone); metodo a doppia barriera: preservativo, cappuccio cervicale o diaframma con agente spermicida; cerotto contraccettivo transdermico.
• Tutti i maschi che non sono sterili devono accettare di astenersi dal rapporto o di utilizzare costantemente e correttamente un preservativo mentre la loro partner femminile accetta di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico elencati sopra dalla data dello screening per tutta la durata del follow- su.
• Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca), rispettare le procedure del protocollo dello studio e accettare di tornare per le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza clinica di malattie significative, acute o croniche (ovvero malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o infettive), che potrebbero confondere i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• - Precedente immunizzazione con vaccino adsorbito contro l'antrace (AVA), precedente trattamento con terapie sperimentali contro l'antrace (diverse da raxibacumab >= 4 mesi fa), precedente trattamento per l'esposizione all'antrace o un'infezione da antrace confermata.
• Anamnesi di reazione di ipersensibilità di tipo I al cibo o ai farmaci, al mezzo di contrasto per via endovenosa (IV) o anamnesi di orticaria.
• Precedente ipersensibilità al raxibacumab.
• Precedente evento avverso (EA) correlato a raxibacumab grave o di grado 3 o superiore.
• Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi. Possono essere arruolati nello studio i soggetti che hanno documentato un periodo libero da dipendenza di almeno 12 mesi e che secondo il giudizio clinico dello sperimentatore non sono a rischio di ricaduta.
• Evidenza di malignità attiva o sospetta o storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice).
• - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un composto sperimentale entro 60 giorni dall'inizio dell'agente dello studio o rifiuto di astenersi dalla partecipazione durante questo studio.