En åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Raxibacumab med reinjeksjon

Inklusjonskriterier:

• Registrert og behandlet med raxibacumab i en annen HGS-protokoll, >= 4 måneder siden.
• Mann eller kvinne >= 18 og <= 64 år.
• Laboratorieverdier som er grad 0 av den modifiserte divisjonen for mikrobiologi og infeksjonssykdommer (DMID) toksisitetstabeller. Forsøkspersoner med laboratorieverdier som er grad 1 og som ikke anses som klinisk signifikante av hovedetterforskeren, kan meldes inn etter konsultasjon med medisinsk monitor.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta i studien hvis hun er: Ikke gravid eller ammer, postmenopausal, har hatt en hysterektomi, eller dokumentasjon på sterilitet, i fertil alder (dvs. kvinne med intakt livmor og eggstokker og ingen dokumentasjon på oviductal) eller livmordysfunksjon som kan forårsake sterilitet).
• Disse kvinnene må ha en negativ blodgraviditetstest ved screening og på dag -1 før dosering og godta 1 av følgende: a)Fullstendig avholdenhet fra samleie fra screeningsdatoen til og med oppfølgingens varighet, b)Konsekvent og korrekt bruk av 1 av følgende medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder, i tillegg til en mannlig partner som bruker kondom korrekt eller er steril før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige forsøkspersonen fra datoen av screening gjennom varigheten av oppfølgingen, implantater av levonorgestrel; injiserbart progesteron; enhver intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år; orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun progesteron); dobbel barrieremetode: kondom, cervical cap eller diafragma med sæddrepende middel; transdermalt prevensjonsplaster.
• Alle menn som ikke er sterile må gå med på enten å avstå fra samleie eller konsekvent og korrekt bruke kondom mens deres kvinnelige partner godtar å bruke 1 av de passende medisinsk aksepterte prevensjonsmetodene som er oppført ovenfor fra screeningsdatoen til og med varigheten av oppfølgingen. opp.
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon), overholde studieprotokollens prosedyrer og godta å returnere for de nødvendige studiebesøkene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kliniske bevis på betydelige, akutte eller kroniske sykdommer (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske eller infeksjonssykdommer), som kan forvirre resultatene av studien eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Tidligere immunisering med adsorbert miltbrannvaksine (AVA), tidligere behandling med utprøvende miltbrannbehandlinger (annet enn raxibacumab for >= 4 måneder siden), tidligere behandling for miltbranneksponering eller en bekreftet miltbranninfeksjon.
• Anamnese med type I overfølsomhetsreaksjon på mat eller legemidler, intravenøst ​​(IV) kontrastfarge eller urtikaria i anamnesen.
• Tidligere overfølsomhet overfor raxibacumab.
• Tidligere alvorlig eller grad 3 eller høyere raxibacumab-relatert bivirkning (AE).
• Narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 12 månedene. Forsøkspersoner som har dokumentert en avhengighetsfri periode på minst 12 måneder og etter etterforskerens kliniske vurdering ikke er i fare for tilbakefall, kan bli registrert i studien.
• Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen).
• Deltakelse i andre kliniske studier av en undersøkelsesforbindelse innen 60 dager etter oppstart av studiemiddel eller nektelse av å avstå fra deltakelse under denne studien.