一项评估 Raxibacumab 再注射安全性和免疫原性的开放标签、非随机研究

纳入标准：

• >= 4 个月前，在另一个 HGS 方案中登记并接受 raxibacumab 治疗。
• 年龄 >= 18 岁且 <= 64 岁的男性或女性。
• 根据修改后的微生物学和传染病部 (DMID) 毒性表，实验室值为 0 级。 实验室值为 1 级且被首席研究员认为不具有临床意义的受试者可以在咨询医疗监督员后入组。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加研究：未怀孕或哺乳，绝经后，进行过子宫切除术或不育记录，具有生育潜力（即子宫和卵巢完整且没有输卵管记录的女性）或会导致不育的子宫功能障碍）。
• 这些女性必须在筛选时和给药前第 -1 天的血液妊娠试验呈阴性，并同意以下其中一项：a) 从筛选之日到随访期间完全戒除性交，b) 始终如一且正确使用以下医学上可接受的节育方法之一，以及正确使用避孕套的男性伴侣或在女性受试者进入研究之前是不育的，并且从日期起是女性受试者的唯一性伴侣随访期间的筛选，左炔诺孕酮植入物；可注射黄体酮；任何记录在案的每年失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD)；口服避孕药（联合或仅黄体酮）；双屏障法：带杀精剂的避孕套、宫颈帽或隔膜；透皮避孕贴。
• 所有未生育的男性必须同意放弃性交或始终正确使用避孕套，而他们的女性伴侣同意从筛查之日到随访期间使用上面列出的一种适当的医学上可接受的节育方法向上。
• 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），遵守研究方案程序，并同意返回进行所需的研究访问。

排除标准：

• 重大、急性或慢性疾病（即心血管、肺、胃肠道、肝、肾、神经或传染病）的病史或临床证据，这可能会混淆研究结果或使受试者处于不适当的风险中。
• 预先使用炭疽吸附疫苗 (AVA) 进行免疫接种，预先使用研究性炭疽疗法进行治疗（raxibacumab 除外 >= 4 个月前），预先治疗炭疽暴露，或确诊炭疽感染。
• 对食物或药物、静脉内 (IV) 对比染料或荨麻疹病史的 I 型超敏反应史。
• 既往对瑞西巴单抗过敏。
• 既往严重或 3 级或更高级别的瑞西巴单抗相关不良事件 (AE)。
• 在过去 12 个月内吸毒或酗酒。 已记录至少 12 个月的无成瘾期且根据研究者的临床判断没有复发风险的受试者可以参加该研究。
• 在过去 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的证据（充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
• 在开始研究药物后 60 天内参加研究化合物的任何其他临床试验或拒绝在本研究期间不参加。