Nyílt, nem randomizált vizsgálat a Raxibacumab biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére újrainjekcióval

Bevételi kritériumok:

• Beiratkozott és raxibacumabbal kezelt egy másik HGS protokollban, >= 4 hónapja.
• Férfi vagy nő >= 18 és <= 64 év.
• A módosított Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) toxicitási táblázata szerint 0 fokozatú laboratóriumi értékek. Azok az alanyok, akiknek laboratóriumi értékei 1. fokozatúak, és a vizsgálatvezető nem tekinti klinikailag szignifikánsnak, az orvosi monitorral való konzultációt követően vehetők fel.
• Egy női alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha: nem terhes vagy nem szoptat, menopauza után van, méheltávolításon esett át, vagy dokumentált a sterilitása, fogamzóképes (azaz ép méh és petefészkekkel rendelkező, petevezetéket nem dokumentált nő) vagy a méh diszfunkciója, amely sterilitást okozna).
• Ezeknek a nőknek negatív terhességi vérteszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az adagolás előtti -1. napon, és el kell fogadniuk az alábbiak egyikét: a) Teljes tartózkodás a közösüléstől a szűrés időpontjától a követés időtartamáig, b) Következetes és az alábbi, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek közül 1 helyes használata olyan férfi partner mellett, aki helyesen használ óvszert vagy steril volt a vizsgálatba való belépés előtt, és a női alany egyetlen szexuális partnere a dátumtól kezdve szűrés az utánkövetés időtartamán keresztül, levonorgesztrel implantátumok; injektálható progeszteron; bármely intrauterin eszköz (IUD), amelynek dokumentált meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%; orális fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progeszteron); kettős gát módszer: óvszer, méhnyak sapka vagy rekeszizom spermicid szerrel; transzdermális fogamzásgátló tapasz.
• Minden nem steril férfinak bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a közösüléstől, vagy következetesen és helyesen használja az óvszert, míg nőpartnere beleegyezik abba, hogy a fent felsorolt ​​megfelelő, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek egyikét használja a szűrés időpontjától a követés időtartamáig. fel.
• Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást), megfeleljen a vizsgálati protokoll eljárásainak, és vállalja, hogy visszatér a szükséges tanulmányi látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős, akut vagy krónikus betegségek (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai vagy fertőző betegségek) anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt.
• Előzetes immunizálás adszorbeált lépfene vakcinával (AVA), vizsgálati lépfene terápiával végzett előzetes kezelés (a raxibacumab kivételével >= 4 hónappal ezelőtt), előzetes kezelés lépfene expozíció miatt vagy igazolt lépfene fertőzés.
• Az anamnézisben szereplő I-es típusú túlérzékenységi reakció élelmiszerre vagy gyógyszerre, intravénás (IV) kontrasztfestékre vagy csalánkiütésre.
• Raxibacumabbal szembeni korábbi túlérzékenység.
• Korábbi súlyos vagy 3. fokozatú vagy magasabb, raxibacumabbal kapcsolatos mellékhatás (AE).
• Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban. A vizsgálatba bevonhatók azok az alanyok, akiknél dokumentáltan legalább 12 hónapos függőségmentes időszak van, és a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem fenyegeti a visszaesés kockázata.
• Aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot).
• Részvétel egy vizsgált vegyület bármely más klinikai vizsgálatában a vizsgálati ágens elindítását követő 60 napon belül, vagy a részvételtől való tartózkodás megtagadása a vizsgálat során.