Een open-label, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Raxibacumab bij herinjectie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Ingeschreven en behandeld met raxibacumab in een ander HGS-protocol, >= 4 maanden geleden.
• Man of vrouw >= 18 en <= 64 jaar.
• Laboratoriumwaarden die Graad 0 zijn volgens de gemodificeerde toxiciteitstabellen van de Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID). Proefpersonen met laboratoriumwaarden van graad 1 die door de hoofdonderzoeker niet als klinisch significant worden beschouwd, kunnen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij: niet zwanger is of borstvoeding geeft, postmenopauzaal is, een hysterectomie heeft ondergaan of onvruchtbaarheid heeft aangetoond, zwanger kan worden (d.w.z. een vrouw met een intacte baarmoeder en eierstokken en geen bewijs van oviductale of baarmoederdisfunctie die steriliteit zou veroorzaken).
• Deze vrouwen moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben bij de screening en op Dag -1 voorafgaand aan de dosering en akkoord gaan met 1 van de volgende zaken: a) Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf de datum van screening tot en met de duur van de follow-up, b) Consequent en correct gebruik van 1 van de volgende medisch aanvaarde anticonceptiemethoden, naast een mannelijke partner die correct een condoom gebruikt of steriel is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke proefpersoon vanaf de datum van screening tijdens de follow-up, implantaten van levonorgestrel; injecteerbaar progesteron; elk spiraaltje (IUD) met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar; orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progesteron); dubbele barrièremethode: condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel; pleister voor transdermaal anticonceptie.
• Alle mannen die niet onvruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of consequent en correct een condoom te gebruiken, terwijl hun vrouwelijke partner ermee instemt om 1 van de geschikte medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken die hierboven zijn vermeld vanaf de datum van screening tot en met de duur van de follow-up. omhoog.
• In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie), de procedures van het onderzoeksprotocol na te leven en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van significante, acute of chronische ziekten (dwz cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische of infectieziekten), die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zouden kunnen opleveren.
• Eerdere immunisatie met miltvuurvaccin geadsorbeerd (AVA), eerdere behandeling met onderzoekende miltvuurtherapieën (anders dan raxibacumab >= 4 maanden geleden), eerdere behandeling voor blootstelling aan miltvuur of een bevestigde miltvuurinfectie.
• Geschiedenis van Type I overgevoeligheidsreactie op voedsel of medicijnen, intraveneuze (IV) contrastkleurstof of geschiedenis van urticaria.
• Eerdere overgevoeligheid voor raxibacumab.
• Eerdere ernstige of graad 3 of hoger raxibacumab-gerelateerde bijwerking (AE).
• Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 12 maanden. Proefpersonen die een gedocumenteerde verslavingsvrije periode van ten minste 12 maanden hebben en naar het klinisch oordeel van de onderzoeker geen risico lopen op terugval, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
• Bewijs van actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals).
• Deelname aan andere klinische onderzoeken met een onderzoeksmiddel binnen 60 dagen na aanvang van het onderzoeksmiddel of weigering om af te zien van deelname aan dit onderzoek.