Um estudo aberto e não randomizado para avaliar a segurança e a imunogenicidade do raxibacumabe com reinjeção

Critério de inclusão:

• Inscrito e tratado com raxibacumab em outro protocolo HGS, >= 4 meses atrás.
• Homem ou mulher >= 18 e <= 64 anos de idade.
• Valores laboratoriais que são Grau 0 pelas tabelas de toxicidade modificadas da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID). Indivíduos com valores laboratoriais de Grau 1 e não considerados clinicamente significativos pelo Investigador Principal podem ser inscritos após consulta ao Monitor Médico.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para entrar no estudo se ela: Não estiver grávida ou amamentando, Pós-menopausa, tiver feito uma histerectomia ou documentação de esterilidade, Com potencial para engravidar (ou seja, mulher com útero e ovários intactos e sem documentação de ovidutal ou disfunção uterina que causaria esterilidade).
• Essas mulheres devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na triagem e no Dia -1 antes da dosagem e concordar com 1 dos seguintes: a) Abstinência completa de relações sexuais desde a data da triagem até a duração do acompanhamento, b) Consistente e uso correto de 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade clinicamente aceitos, além de um parceiro masculino que usa preservativo corretamente ou é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual da mulher a partir da data de triagem durante o acompanhamento, implantes de levonorgestrel; progesterona injetável; qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano; contraceptivos orais (combinados ou apenas progesterona); método de dupla barreira: preservativo, capuz cervical ou diafragma com agente espermicida; adesivo anticoncepcional transdérmico.
• Todos os homens que não são estéreis devem concordar em abster-se de relações sexuais ou usar preservativo de forma consistente e correta, enquanto sua parceira concorda em usar 1 dos métodos de controle de natalidade apropriados medicamente aceitos listados acima, desde a data da triagem até a duração do acompanhamento. acima.
• Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa), cumprir os procedimentos do protocolo do estudo e concordar em retornar para as visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

• História ou evidência clínica de doenças significativas, agudas ou crônicas (ou seja, doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas ou infecciosas), que podem confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Imunização prévia com vacina de antraz adsorvida (AVA), tratamento anterior com terapias de antraz em investigação (exceto raxibacumabe >= 4 meses atrás), tratamento anterior para exposição ao antraz ou infecção confirmada por antraz.
• História de reação de hipersensibilidade tipo I a alimentos ou drogas, contraste intravenoso (IV) ou história de urticária.
• Hipersensibilidade prévia ao raxibacumab.
• Evento adverso (AE) anterior sério ou de Grau 3 ou maior relacionado ao raxibacumabe.
• Dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses. Os indivíduos que documentaram um período livre de dependência de pelo menos 12 meses e, no julgamento clínico do investigador, não correm risco de recaída podem ser incluídos no estudo.
• Evidência de malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero).
• Participação em quaisquer outros ensaios clínicos de um composto experimental dentro de 60 dias após o início do agente do estudo ou recusa em abster-se de participar durante este estudo.