研究评估血清衍生牛免疫球蛋白分离蛋白在健康成人中的消化率
2014年3月10日 更新者：Entera Health, Inc
一项评估血清衍生牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 在健康成人中的消化率的随机交叉临床研究
本研究的目的是确定血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白在健康成人中的消化率。
生成的信息可能有助于阐明 SBI 的作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Cary
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18-32
- 医学上正常，筛查时无明显异常发现
排除标准：
- 对牛肉过敏或不耐受
- 在 30 天内参加了另一项调查研究
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒血清学阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：5g 血清衍生牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI)
第 1 阶段：12 名受试者将在第 1 天接受 5.0 g 每日总剂量的 SBI，然后在第 2 天接受 5.0 g 安慰剂，或者在第 1 天接受 5.0 g 每日总剂量的安慰剂，然后在第 2 天接受 5.0 g SBI -盲，交叉阶段。 第 2 阶段：在开放标签阶段，每天两次服用 2.5g SBI，持续 14 天。 |
血清来源的牛免疫球蛋白分离蛋白是一种特殊配制的浅色蛋白粉，由免疫球蛋白 (IgG) 和其他类似于初乳和牛奶中的血清蛋白组成。
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白不含任何乳制品，例如乳糖、酪蛋白或乳清。
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白不含麸质、染料和大豆。
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白是根据现行的良好生产规范 (cGMP) 和 FDA 医疗食品成分指南生产的。
其他名称：
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其他：10g 血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI)
第 1 阶段：12 名受试者将在第 1 天接受 10.0 g 每日总剂量的 SBI，然后在第 2 天接受 10.0 g 安慰剂，或者在第 1 天接受 10.0 g 每日总剂量的安慰剂，然后在第 2 天接受 10.0 g SBI -盲，交叉阶段。 第 2 阶段：在开放标签阶段，每天两次服用 5.0 g SBI，持续 14 天。 |
血清来源的牛免疫球蛋白分离蛋白是一种特殊配制的浅色蛋白粉，由免疫球蛋白 (IgG) 和其他类似于初乳和牛奶中的血清蛋白组成。
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白不含任何乳制品，例如乳糖、酪蛋白或乳清。
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白不含麸质、染料和大豆。
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白是根据现行的良好生产规范 (cGMP) 和 FDA 医疗食品成分指南生产的。
其他名称：
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其他：20g 血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI)
第 1 阶段：12 名受试者将在第 1 天接受 20.0 g 每日总剂量的 SBI，然后在第 2 天接受 20.0 g 安慰剂，或者在第 1 天接受 20.0 g 每日总剂量的安慰剂，然后在第 2 天接受 20.0 g SBI -盲，交叉阶段。 第 2 阶段：在开放标签阶段，每天两次服用 20.0 g SBI，持续 14 天。 |
血清来源的牛免疫球蛋白分离蛋白是一种特殊配制的浅色蛋白粉，由免疫球蛋白 (IgG) 和其他类似于初乳和牛奶中的血清蛋白组成。
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白不含任何乳制品，例如乳糖、酪蛋白或乳清。
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白不含麸质、染料和大豆。
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白是根据现行的良好生产规范 (cGMP) 和 FDA 医疗食品成分指南生产的。
其他名称：
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其他：匹配安慰剂
根据双盲、交叉阶段的随机化，将在第 1 天或第 2 天服用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氨基酸代谢
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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牛 IgG 血浆浓度
大体时间：1天
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1天
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牛 IgG 血浆浓度
大体时间：2周
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2周
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粪便中的牛 IgG 浓度
大体时间：2周
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月10日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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