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Studie zur Bewertung der Verdaulichkeit von Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat bei gesunden Erwachsenen

10. März 2014 aktualisiert von: Entera Health, Inc

Eine randomisierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Verdaulichkeit von Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI) bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verdaulichkeit von Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat bei gesunden Erwachsenen zu bestimmen. Die generierten Informationen können helfen, den Wirkungsmechanismus von SBI aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18-32
  • Medizinisch normal ohne signifikante abnormale Befunde beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rindfleisch
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen
  • Seropostivum für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 5 g Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat aus Serum (SBI)

Phase 1: Zwölf Probanden erhalten entweder eine tägliche Gesamtdosis von 5,0 g SBI an Tag 1, gefolgt von 5,0 g Placebo an Tag 2, oder eine tägliche Gesamtdosis von 5,0 g Placebo an Tag 1, gefolgt von 5,0 g SBI an Tag 2 während der Verdoppelung -blind, Crossover-Phase.

Phase 2: Während der offenen Phase werden 14 Tage lang zweimal täglich 2,5 g SBI eingenommen.
Sonstiges: Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat ist ein speziell formuliertes helles Proteinpulver, das aus Immunglobulin (IgG) und anderen Serumproteinen besteht, die denen in Kolostrum und Milch ähneln. Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat enthält keine Milchprodukte wie Laktose, Kasein oder Molke. Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat ist gluten-, farbstoff- und sojafrei. Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat wird gemäß der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) und den FDA-Richtlinien für medizinische Lebensmittelzutaten hergestellt.
Andere Namen:
  • EnteraGam™
Sonstiges: 10 g Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat aus Serum (SBI)

Phase 1: Zwölf Probanden erhalten entweder eine tägliche Gesamtdosis von 10,0 g SBI an Tag 1, gefolgt von 10,0 g Placebo an Tag 2, oder eine tägliche Gesamtdosis von 10,0 g Placebo an Tag 1, gefolgt von 10,0 g SBI an Tag 2 während der doppelten Dosis -blind, Crossover-Phase.

Phase 2: Während der Open-Label-Phase werden 14 Tage lang zweimal täglich 5,0 g SBI eingenommen.
Sonstiges: Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat ist ein speziell formuliertes helles Proteinpulver, das aus Immunglobulin (IgG) und anderen Serumproteinen besteht, die denen in Kolostrum und Milch ähneln. Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat enthält keine Milchprodukte wie Laktose, Kasein oder Molke. Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat ist gluten-, farbstoff- und sojafrei. Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat wird gemäß der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) und den FDA-Richtlinien für medizinische Lebensmittelzutaten hergestellt.
Andere Namen:
  • EnteraGam™
Sonstiges: 20 g Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat aus Serum (SBI)

Phase 1: Zwölf Probanden erhalten entweder eine tägliche Gesamtdosis von 20,0 g SBI an Tag 1, gefolgt von 20,0 g Placebo an Tag 2, oder eine tägliche Gesamtdosis von 20,0 g Placebo an Tag 1, gefolgt von 20,0 g SBI an Tag 2 während der doppelten Dosis -blind, Crossover-Phase.

Phase 2: Während der offenen Phase werden 14 Tage lang zweimal täglich 20,0 g SBI eingenommen.
Sonstiges: Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat ist ein speziell formuliertes helles Proteinpulver, das aus Immunglobulin (IgG) und anderen Serumproteinen besteht, die denen in Kolostrum und Milch ähneln. Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat enthält keine Milchprodukte wie Laktose, Kasein oder Molke. Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat ist gluten-, farbstoff- und sojafrei. Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat wird gemäß der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) und den FDA-Richtlinien für medizinische Lebensmittelzutaten hergestellt.
Andere Namen:
  • EnteraGam™
Sonstiges: Passendes Placebo
Placebo wird basierend auf der Randomisierung während der doppelblinden Crossover-Phase entweder an Tag 1 oder an Tag 2 eingenommen.
Sonstiges: Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rinder-IgG-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Rinder-IgG-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Rinder-IgG-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entera Health, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH4001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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