Исследование по оценке усвояемости изолята белка иммуноглобулина крупного рогатого скота, полученного из сыворотки, у здоровых взрослых
10 марта 2014 г. обновлено: Entera Health, Inc
Рандомизированное перекрестное клиническое исследование по оценке усвояемости полученного из сыворотки бычьего иммуноглобулинового белка (SBI) у здоровых взрослых
Целью данного исследования является определение усвояемости белкового изолята бычьего иммуноглобулина, полученного из сыворотки, у здоровых взрослых людей.
Полученная информация может помочь объяснить механизм действия SBI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 18-32
- Нормальный с медицинской точки зрения без существенных отклонений от нормы при скрининге
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость говядины
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней
- Сероположительный на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 5 г белкового изолята иммуноглобулина крупного рогатого скота, полученного из сыворотки (SBI)
Фаза 1: Двенадцать субъектов получат либо общую суточную дозу SBI 5,0 г в день 1, а затем 5,0 г плацебо во второй день, либо общую суточную дозу 5,0 г плацебо в день 1, а затем 5,0 г SBI во второй день во время двойной терапии. -слепая, перекрестная фаза. Фаза 2: 2,5 г SBI будут принимать два раза в день в течение 14 дней на открытой фазе. |
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, представляет собой специально разработанный белковый порошок светлого цвета, состоящий из иммуноглобулина (IgG) и других белков сыворотки, подобных тем, которые содержатся в молозиве и молоке.
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, не содержит молочных продуктов, таких как лактоза, казеин или сыворотка.
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, не содержит глютена, красителей и сои.
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, производится в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP) и рекомендациями FDA для медицинских пищевых ингредиентов.
Другие имена:
|
|
Другой: 10 г белкового изолята иммуноглобулина крупного рогатого скота, полученного из сыворотки (SBI)
Фаза 1: Двенадцать испытуемых будут получать либо общую суточную дозу 10,0 г SBI в 1-й день, а затем 10,0 г плацебо во 2-й день, либо общую дневную дозу 10,0 г плацебо в 1-й день, а затем 10,0 г SBI во 2-й день во время двойной терапии. -слепая, перекрестная фаза. Фаза 2: 5,0 г SBI будут принимать два раза в день в течение 14 дней на открытой фазе. |
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, представляет собой специально разработанный белковый порошок светлого цвета, состоящий из иммуноглобулина (IgG) и других белков сыворотки, подобных тем, которые содержатся в молозиве и молоке.
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, не содержит молочных продуктов, таких как лактоза, казеин или сыворотка.
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, не содержит глютена, красителей и сои.
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, производится в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP) и рекомендациями FDA для медицинских пищевых ингредиентов.
Другие имена:
|
|
Другой: 20 г белкового изолята иммуноглобулина крупного рогатого скота, полученного из сыворотки (SBI)
Фаза 1: Двенадцать испытуемых будут получать либо общую суточную дозу 20,0 г SBI в 1-й день, а затем 20,0 г плацебо во 2-й день, либо общую суточную дозу 20,0 г плацебо в 1-й день, а затем 20,0 г SBI во 2-й день во время двойной терапии. -слепая, перекрестная фаза. Фаза 2: 20,0 г SBI будут принимать два раза в день в течение 14 дней на открытой фазе. |
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, представляет собой специально разработанный белковый порошок светлого цвета, состоящий из иммуноглобулина (IgG) и других белков сыворотки, подобных тем, которые содержатся в молозиве и молоке.
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, не содержит молочных продуктов, таких как лактоза, казеин или сыворотка.
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, не содержит глютена, красителей и сои.
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, производится в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP) и рекомендациями FDA для медицинских пищевых ингредиентов.
Другие имена:
|
|
Другой: Соответствующее плацебо
Плацебо будет приниматься либо в День 1, либо в День 2 в зависимости от рандомизации во время двойного слепого перекрестного этапа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболизм аминокислот
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация бычьего IgG в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Концентрация бычьего IgG в плазме
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Концентрация бычьего IgG в стуле
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH4001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .