Studie ter evaluatie van de verteerbaarheid van serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat bij gezonde volwassenen
10 maart 2014 bijgewerkt door: Entera Health, Inc
Een gerandomiseerde, cross-over klinische studie ter evaluatie van de verteerbaarheid van serum-afgeleid runderimmunoglobulineproteïne-isolaat (SBI) bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het bepalen van de verteerbaarheid van serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat bij gezonde volwassenen.
De gegenereerde informatie kan helpen bij het ophelderen van het werkingsmechanisme van SBI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index van 18-32
- Medisch normaal zonder significante abnormale bevindingen bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor rundvlees
- Deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 30 dagen
- Seropostief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 5 g Serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI)
Fase 1: Twaalf proefpersonen krijgen ofwel een totale dagelijkse dosis van 5,0 g SBI op dag 1, gevolgd door 5,0 g placebo op dag 2, of een totale dagelijkse dosis van 5,0 g placebo op dag 1, gevolgd door 5,0 g SBI op dag 2 tijdens de dubbele behandeling. -blinde, crossover-fase. Fase 2: 2,5 g SBI wordt gedurende 14 dagen tweemaal per dag ingenomen tijdens de open-labelfase. |
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat is een speciaal samengesteld lichtgekleurd eiwitpoeder dat is samengesteld uit immunoglobuline (IgG) en andere serumeiwitten die vergelijkbaar zijn met die in colostrum en melk.
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat bevat geen melkproducten zoals lactose, caseïne of wei.
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat is glutenvrij, kleurstofvrij en sojavrij.
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat wordt vervaardigd in overeenstemming met de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP) en FDA-richtlijnen voor medische voedselingrediënten.
Andere namen:
|
|
Ander: 10 g Serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI)
Fase 1: Twaalf proefpersonen krijgen ofwel een totale dagelijkse dosis van 10,0 g SBI op dag 1, gevolgd door 10,0 g placebo op dag 2, ofwel een totale dagelijkse dosis van 10,0 g placebo op dag 1, gevolgd door 10,0 g SBI op dag 2 tijdens de dubbele behandeling. -blinde, crossover-fase. Fase 2: 5,0 g SBI wordt tweemaal daags gedurende 14 dagen ingenomen tijdens de open-labelfase. |
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat is een speciaal samengesteld lichtgekleurd eiwitpoeder dat is samengesteld uit immunoglobuline (IgG) en andere serumeiwitten die vergelijkbaar zijn met die in colostrum en melk.
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat bevat geen melkproducten zoals lactose, caseïne of wei.
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat is glutenvrij, kleurstofvrij en sojavrij.
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat wordt vervaardigd in overeenstemming met de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP) en FDA-richtlijnen voor medische voedselingrediënten.
Andere namen:
|
|
Ander: 20 g Serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI)
Fase 1: Twaalf proefpersonen krijgen ofwel een totale dagelijkse dosis van 20,0 g SBI op dag 1, gevolgd door 20,0 g placebo op dag 2, ofwel een totale dagelijkse dosis van 20,0 g placebo op dag 1, gevolgd door 20,0 g SBI op dag 2 tijdens de dubbele behandeling. -blinde, crossover-fase. Fase 2: 20,0 g SBI wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags ingenomen tijdens de open-labelfase. |
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat is een speciaal samengesteld lichtgekleurd eiwitpoeder dat is samengesteld uit immunoglobuline (IgG) en andere serumeiwitten die vergelijkbaar zijn met die in colostrum en melk.
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat bevat geen melkproducten zoals lactose, caseïne of wei.
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat is glutenvrij, kleurstofvrij en sojavrij.
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat wordt vervaardigd in overeenstemming met de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP) en FDA-richtlijnen voor medische voedselingrediënten.
Andere namen:
|
|
Ander: Bijpassende Placebo
Placebo zal op dag 1 of op dag 2 worden ingenomen op basis van de randomisatie tijdens de dubbelblinde, crossover-fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aminozuur metabolisme
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Runderen IgG-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Runderen IgG-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Runderen IgG-concentratie in ontlasting
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH4001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .