Studie som utvärderar smältbarheten av serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat hos friska vuxna
10 mars 2014 uppdaterad av: Entera Health, Inc
En randomiserad, crossover-klinisk studie som utvärderar smältbarheten av serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att bestämma smältbarheten av serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat hos friska vuxna.
Den information som genereras kan hjälpa till att belysa SBI:s verkningsmekanism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index på 18-32
- Medicinskt normalt utan signifikanta onormala fynd vid screening
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot nötkött
- Deltog i ytterligare en undersökningsstudie inom 30 dagar
- Seropostivt för HIV, hepatit B ytantigen, hepatit C-virus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 5 g serumhärlett bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Fas 1: Tolv försökspersoner kommer att få antingen en 5,0 g total daglig dos av SBI på dag 1 följt av 5,0 g placebo på dag 2 eller en 5,0 g total daglig dos av placebo på dag 1 följt av 5,0 g SBI på dag 2 under den dubbla -blind, crossover-fas. Fas 2: 2,5 g SBI kommer att tas två gånger om dagen i 14 dagar under den öppna fasen. |
Serumderiverat bovint immunoglobulinproteinisolat är ett speciellt formulerat ljust proteinpulver som består av immunglobulin (IgG) och andra serumproteiner som liknar de som finns i råmjölk och mjölk.
Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat innehåller inga mjölkprodukter som laktos, kasein eller vassle.
Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat är glutenfritt, färgämnesfritt och sojafritt.
Serumderiverat bovint immunglobulinproteinisolat tillverkas i enlighet med gällande Good Manufacturing Practice (cGMP) och FDA:s riktlinjer för medicinska livsmedelsingredienser.
Andra namn:
|
|
Övrig: 10g Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Fas 1: Tolv försökspersoner kommer att få antingen en 10,0 g total daglig dos av SBI på dag 1 följt av 10,0 g placebo på dag 2 eller en 10,0 g total daglig dos av placebo på dag 1 följt av 10,0 g SBI på dag 2 under den dubbla -blind, crossover-fas. Fas 2: 5,0 g SBI tas två gånger om dagen i 14 dagar under den öppna fasen. |
Serumderiverat bovint immunoglobulinproteinisolat är ett speciellt formulerat ljust proteinpulver som består av immunglobulin (IgG) och andra serumproteiner som liknar de som finns i råmjölk och mjölk.
Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat innehåller inga mjölkprodukter som laktos, kasein eller vassle.
Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat är glutenfritt, färgämnesfritt och sojafritt.
Serumderiverat bovint immunglobulinproteinisolat tillverkas i enlighet med gällande Good Manufacturing Practice (cGMP) och FDA:s riktlinjer för medicinska livsmedelsingredienser.
Andra namn:
|
|
Övrig: 20g Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Fas 1: Tolv försökspersoner kommer att få antingen en 20,0 g total daglig dos av SBI på dag 1 följt av 20,0 g placebo på dag 2 eller en 20,0 g total daglig dos av placebo på dag 1 följt av 20,0 g SBI på dag 2 under den dubbla -blind, crossover-fas. Fas 2: 20,0 g SBI kommer att tas två gånger om dagen i 14 dagar under den öppna fasen. |
Serumderiverat bovint immunoglobulinproteinisolat är ett speciellt formulerat ljust proteinpulver som består av immunglobulin (IgG) och andra serumproteiner som liknar de som finns i råmjölk och mjölk.
Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat innehåller inga mjölkprodukter som laktos, kasein eller vassle.
Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat är glutenfritt, färgämnesfritt och sojafritt.
Serumderiverat bovint immunglobulinproteinisolat tillverkas i enlighet med gällande Good Manufacturing Practice (cGMP) och FDA:s riktlinjer för medicinska livsmedelsingredienser.
Andra namn:
|
|
Övrig: Matchande placebo
Placebo kommer att tas antingen på dag 1 eller dag 2 baserat på randomiseringen under den dubbelblinda, överkorsningsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aminosyrametabolism
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bovin IgG-plasmakoncentration
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Bovin IgG-plasmakoncentration
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Bovin IgG-koncentration i avföring
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH4001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .