A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum emészthetőségét értékelő tanulmány egészséges felnőtteknél
2014. március 10. frissítette: Entera Health, Inc
Véletlenszerű, keresztezett klinikai vizsgálat a szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum (SBI) emészthetőségének értékelésére egészséges felnőtteknél
E vizsgálat célja a szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum emészthetőségének meghatározása egészséges felnőtteknél.
A kapott információ segíthet az SBI hatásmechanizmusának tisztázásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18-32
- Orvosilag normális, a szűrés során nincsenek jelentős kóros leletek
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia a marhahúsra
- 30 napon belül egy másik vizsgálati vizsgálatban vett részt
- Seropozitív HIV, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 5 g szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje izolátum (SBI)
1. fázis: Tizenkét alany vagy 5,0 g teljes napi adag SBI-t kap az 1. napon, majd 5,0 g placebót a 2. napon, vagy 5,0 g teljes napi placebót az 1. napon, majd 5,0 g SBI-t a 2. napon a kettős kezelés alatt. -vak, crossover fázis. 2. fázis: 2,5 g SBI-t naponta kétszer kell bevenni 14 napon keresztül a nyílt fázisban. |
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum egy speciálisan összeállított világos színű fehérjepor, amely immunglobulinból (IgG) és más, a kolosztrumban és a tejben található fehérjékhez hasonló szérumfehérjékből áll.
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum nem tartalmaz tejtermékeket, például laktózt, kazeint vagy tejsavót.
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum glutén-, színezék- és szójamentes.
A szérumból származó szarvasmarha-immunglobulin fehérje-izolátum előállítása a jelenlegi Good Manufacturing Practice (cGMP) és az FDA orvosi élelmiszer-összetevőkre vonatkozó irányelveinek megfelelően történik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 10 g szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje izolátum (SBI)
1. fázis: Tizenkét alany vagy 10,0 g teljes napi adag SBI-t kap az 1. napon, majd 10,0 g placebót a 2. napon, vagy 10,0 g teljes napi placebót az 1. napon, majd 10,0 g SBI-t a 2. napon a kettős kezelés alatt. -vak, crossover fázis. 2. fázis: 5,0 g SBI-t kell bevenni naponta kétszer 14 napon keresztül a nyílt fázisban. |
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum egy speciálisan összeállított világos színű fehérjepor, amely immunglobulinból (IgG) és más, a kolosztrumban és a tejben található fehérjékhez hasonló szérumfehérjékből áll.
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum nem tartalmaz tejtermékeket, például laktózt, kazeint vagy tejsavót.
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum glutén-, színezék- és szójamentes.
A szérumból származó szarvasmarha-immunglobulin fehérje-izolátum előállítása a jelenlegi Good Manufacturing Practice (cGMP) és az FDA orvosi élelmiszer-összetevőkre vonatkozó irányelveinek megfelelően történik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 20 g szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje izolátum (SBI)
1. fázis: Tizenkét alany vagy 20,0 g teljes napi adag SBI-t kap az 1. napon, majd 20,0 g placebót a 2. napon, vagy 20,0 g teljes napi placebót az 1. napon, majd 20,0 g SBI-t a 2. napon a kettős kezelés alatt. -vak, crossover fázis. 2. fázis: 20,0 g SBI-t kell bevenni naponta kétszer 14 napon keresztül a nyílt fázisban. |
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum egy speciálisan összeállított világos színű fehérjepor, amely immunglobulinból (IgG) és más, a kolosztrumban és a tejben található fehérjékhez hasonló szérumfehérjékből áll.
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum nem tartalmaz tejtermékeket, például laktózt, kazeint vagy tejsavót.
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum glutén-, színezék- és szójamentes.
A szérumból származó szarvasmarha-immunglobulin fehérje-izolátum előállítása a jelenlegi Good Manufacturing Practice (cGMP) és az FDA orvosi élelmiszer-összetevőkre vonatkozó irányelveinek megfelelően történik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Megfelelő placebo
A placebót vagy az 1. napon, vagy a 2. napon veszik be, a véletlenszerű besorolás alapján a kettős vak, keresztezési fázis során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aminosav anyagcsere
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szarvasmarha IgG plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Szarvasmarha IgG plazmakoncentrációja
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Szarvasmarha IgG koncentrációja a székletben
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH4001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .