Badanie oceniające strawność izolatu białka immunoglobuliny bydlęcej pochodzącego z surowicy u zdrowych osób dorosłych
10 marca 2014 zaktualizowane przez: Entera Health, Inc
Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne oceniające strawność izolatu białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI) pochodzącego z surowicy u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest określenie strawności izolatu białek immunoglobulin bydlęcych pochodzących z surowicy u zdrowych osób dorosłych.
Wygenerowane informacje mogą pomóc w wyjaśnieniu mechanizmu działania SBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 18-32
- Medycznie normalne bez istotnych nieprawidłowych wyników podczas badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na wołowinę
- Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni
- Seropozytywny w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 5 g izolatu białek immunoglobulin bydlęcych pochodzących z surowicy (SBI)
Faza 1: Dwunastu pacjentów otrzyma 5,0 g całkowitej dawki dobowej SBI w dniu 1, a następnie 5,0 g placebo w dniu 2 lub całkowitą dawkę dobową 5,0 g placebo w dniu 1, a następnie 5,0 g SBI w dniu 2 podczas podwójnego -ślepa faza krzyżowania. Faza 2: 2,5 g SBI będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 14 dni podczas fazy otwartej. |
Pochodzący z surowicy bydlęcy izolat białka immunoglobuliny jest specjalnie opracowanym jasnym proszkiem białkowym składającym się z immunoglobuliny (IgG) i innych białek surowicy podobnych do tych występujących w siarze i mleku.
Pochodzący z surowicy bydlęcy izolat białka immunoglobuliny nie zawiera żadnych produktów mlecznych, takich jak laktoza, kazeina czy serwatka.
Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej jest bezglutenowy, nie zawiera barwników i nie zawiera soi.
Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej jest wytwarzany zgodnie z aktualną Dobrą Praktyką Wytwarzania (cGMP) i wytycznymi FDA dotyczącymi medycznych składników żywności.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 10 g izolatu białek immunoglobulin bydlęcych pochodzących z surowicy (SBI)
Faza 1: Dwunastu pacjentów otrzyma 10,0 g całkowitej dawki dobowej SBI w dniu 1, a następnie 10,0 g placebo w dniu 2 lub całkowitą dawkę dobową 10,0 g placebo w dniu 1, a następnie 10,0 g SBI w dniu 2 podczas podwójnego -ślepa faza krzyżowania. Faza 2: 5,0 g SBI będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 14 dni podczas fazy otwartej. |
Pochodzący z surowicy bydlęcy izolat białka immunoglobuliny jest specjalnie opracowanym jasnym proszkiem białkowym składającym się z immunoglobuliny (IgG) i innych białek surowicy podobnych do tych występujących w siarze i mleku.
Pochodzący z surowicy bydlęcy izolat białka immunoglobuliny nie zawiera żadnych produktów mlecznych, takich jak laktoza, kazeina czy serwatka.
Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej jest bezglutenowy, nie zawiera barwników i nie zawiera soi.
Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej jest wytwarzany zgodnie z aktualną Dobrą Praktyką Wytwarzania (cGMP) i wytycznymi FDA dotyczącymi medycznych składników żywności.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 20 g izolatu białek immunoglobulin bydlęcych pochodzących z surowicy (SBI)
Faza 1: Dwunastu pacjentów otrzyma całkowitą dawkę dobową SBI wynoszącą 20,0 g w dniu 1., a następnie 20,0 g placebo w dniu 2. lub całkowitą dawkę dobową placebo wynoszącą 20,0 g w dniu 1., a następnie 20,0 g SBI w dniu 2. -ślepa faza krzyżowania. Faza 2: 20,0 g SBI będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 14 dni podczas fazy otwartej. |
Pochodzący z surowicy bydlęcy izolat białka immunoglobuliny jest specjalnie opracowanym jasnym proszkiem białkowym składającym się z immunoglobuliny (IgG) i innych białek surowicy podobnych do tych występujących w siarze i mleku.
Pochodzący z surowicy bydlęcy izolat białka immunoglobuliny nie zawiera żadnych produktów mlecznych, takich jak laktoza, kazeina czy serwatka.
Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej jest bezglutenowy, nie zawiera barwników i nie zawiera soi.
Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej jest wytwarzany zgodnie z aktualną Dobrą Praktyką Wytwarzania (cGMP) i wytycznymi FDA dotyczącymi medycznych składników żywności.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pasujące placebo
Placebo zostanie przyjęte w dniu 1. lub w dniu 2. w oparciu o randomizację podczas podwójnie ślepej fazy krzyżowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metabolizm aminokwasów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie bydlęcej IgG w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Stężenie bydlęcej IgG w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Stężenie bydlęcej IgG w kale
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH4001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .