Studio che valuta la digeribilità dell'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero in adulti sani
10 marzo 2014 aggiornato da: Entera Health, Inc
Uno studio clinico incrociato randomizzato che valuta la digeribilità dell'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI) in adulti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la digeribilità dell'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero in adulti sani.
Le informazioni generate possono aiutare a chiarire il meccanismo d'azione di SBI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Cary
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea di 18-32
- Normale dal punto di vista medico senza risultati anormali significativi allo screening
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza alla carne bovina
- Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni
- Sieropositivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 5g Isolato di proteina immunoglobulinica bovina derivata dal siero (SBI)
Fase 1: Dodici soggetti riceveranno una dose giornaliera totale di 5,0 g di SBI il giorno 1 seguita da 5,0 g di placebo il giorno 2 o una dose giornaliera totale di 5,0 g di placebo il giorno 1 seguita da 5,0 g di SBI il giorno 2 durante il doppio -cieca, fase crossover. Fase 2: 2,5 g di SBI verranno assunti due volte al giorno per 14 giorni durante la fase in aperto. |
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero è una polvere proteica di colore chiaro appositamente formulata composta da immunoglobuline (IgG) e altre proteine sieriche simili a quelle presenti nel colostro e nel latte.
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero non contiene prodotti lattiero-caseari come lattosio, caseina o siero di latte.
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero è privo di glutine, coloranti e soia.
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero è prodotto in conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e le linee guida della FDA per gli ingredienti alimentari medici.
Altri nomi:
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Altro: 10 g di isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI)
Fase 1: Dodici soggetti riceveranno una dose giornaliera totale di 10,0 g di SBI il giorno 1 seguita da 10,0 g di placebo il giorno 2 o una dose giornaliera totale di 10,0 g di placebo il giorno 1 seguita da 10,0 g di SBI il giorno 2 durante il doppio -cieca, fase crossover. Fase 2: 5,0 g di SBI verranno assunti due volte al giorno per 14 giorni durante la fase in aperto. |
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero è una polvere proteica di colore chiaro appositamente formulata composta da immunoglobuline (IgG) e altre proteine sieriche simili a quelle presenti nel colostro e nel latte.
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero non contiene prodotti lattiero-caseari come lattosio, caseina o siero di latte.
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero è privo di glutine, coloranti e soia.
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero è prodotto in conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e le linee guida della FDA per gli ingredienti alimentari medici.
Altri nomi:
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Altro: 20 g di isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI)
Fase 1: Dodici soggetti riceveranno una dose giornaliera totale di 20,0 g di SBI il giorno 1 seguita da 20,0 g di placebo il giorno 2 o una dose giornaliera totale di 20,0 g di placebo il giorno 1 seguita da 20,0 g di SBI il giorno 2 durante il doppio -cieca, fase crossover. Fase 2: 20,0 g di SBI verranno assunti due volte al giorno per 14 giorni durante la fase in aperto. |
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero è una polvere proteica di colore chiaro appositamente formulata composta da immunoglobuline (IgG) e altre proteine sieriche simili a quelle presenti nel colostro e nel latte.
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero non contiene prodotti lattiero-caseari come lattosio, caseina o siero di latte.
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero è privo di glutine, coloranti e soia.
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero è prodotto in conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e le linee guida della FDA per gli ingredienti alimentari medici.
Altri nomi:
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Altro: Placebo abbinato
Il placebo verrà assunto il giorno 1 o il giorno 2 in base alla randomizzazione durante la fase crossover in doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Metabolismo degli aminoacidi
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di IgG bovina
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Concentrazione plasmatica di IgG bovina
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Concentrazione di IgG bovine nelle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH4001
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