Studie som evaluerer fordøyeligheten til serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat hos friske voksne
10. mars 2014 oppdatert av: Entera Health, Inc
En randomisert, crossover klinisk studie som evaluerer fordøyeligheten til serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å bestemme fordøyeligheten til serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat hos friske voksne.
Informasjonen som genereres kan bidra til å belyse SBIs virkemekanisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 18-32
- Medisinsk normal uten signifikante unormale funn ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot biff
- Deltok i en annen undersøkelse innen 30 dager
- Seropostiv for HIV, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 5 g serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Fase 1: Tolv forsøkspersoner vil motta enten en 5,0 g total daglig dose av SBI på dag 1 etterfulgt av 5,0 g placebo på dag 2 eller en 5,0 g total daglig dose av placebo på dag 1 etterfulgt av 5,0 g SBI på dag 2 under dobbel -blind, crossover fase. Fase 2: 2,5 g SBI vil tas to ganger daglig i 14 dager under den åpne fasen. |
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat er et spesielt formulert lyst proteinpulver sammensatt av immunglobulin (IgG) og andre serumproteiner som ligner på de som finnes i råmelk og melk.
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat inneholder ingen melkeprodukter som laktose, kasein eller myse.
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat er glutenfritt, fargestofffritt og soyafritt.
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat er produsert i samsvar med gjeldende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medisinske matingredienser.
Andre navn:
|
|
Annen: 10 g serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Fase 1: Tolv forsøkspersoner vil motta enten en 10,0 g total daglig dose av SBI på dag 1 etterfulgt av 10,0 g placebo på dag 2 eller en 10,0 g total daglig dose av placebo på dag 1 etterfulgt av 10,0 g SBI på dag 2 under dobbel -blind, crossover fase. Fase 2: 5,0 g SBI tas to ganger daglig i 14 dager under den åpne fasen. |
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat er et spesielt formulert lyst proteinpulver sammensatt av immunglobulin (IgG) og andre serumproteiner som ligner på de som finnes i råmelk og melk.
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat inneholder ingen melkeprodukter som laktose, kasein eller myse.
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat er glutenfritt, fargestofffritt og soyafritt.
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat er produsert i samsvar med gjeldende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medisinske matingredienser.
Andre navn:
|
|
Annen: 20 g serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Fase 1: Tolv forsøkspersoner vil motta enten en 20,0 g total daglig dose av SBI på dag 1 etterfulgt av 20,0 g placebo på dag 2 eller en 20,0 g total daglig dose av placebo på dag 1 etterfulgt av 20,0 g SBI på dag 2 under dobbel -blind, crossover fase. Fase 2: 20,0 g SBI tas to ganger daglig i 14 dager i den åpne fasen. |
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat er et spesielt formulert lyst proteinpulver sammensatt av immunglobulin (IgG) og andre serumproteiner som ligner på de som finnes i råmelk og melk.
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat inneholder ingen melkeprodukter som laktose, kasein eller myse.
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat er glutenfritt, fargestofffritt og soyafritt.
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat er produsert i samsvar med gjeldende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medisinske matingredienser.
Andre navn:
|
|
Annen: Matchende placebo
Placebo vil bli tatt enten på dag 1 eller på dag 2 basert på randomiseringen under den dobbeltblinde, crossover-fasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bovin IgG Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Bovin IgG Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Bovin IgG-konsentrasjon i avføring
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH4001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .