Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící stravitelnost izolátu hovězího imunoglobulinového proteinu získaného ze séra u zdravých dospělých

10. března 2014 aktualizováno: Entera Health, Inc

Randomizovaná zkřížená klinická studie hodnotící stravitelnost hovězího imunoglobulinového proteinového izolátu (SBI) získaného ze séra u zdravých dospělých

Účelem této studie je stanovit stravitelnost izolátu hovězího imunoglobulinového proteinu získaného ze séra u zdravých dospělých jedinců. Získané informace mohou pomoci objasnit mechanismus působení SBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18-32
  • Lékařsky normální, bez významných abnormálních nálezů při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na hovězí maso
  • Zúčastnil se další výzkumné studie do 30 dnů
  • Séropozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 5 g izolátu hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) ze séra

Fáze 1: Dvanáct subjektů dostane buď celkovou denní dávku 5,0 g SBI v den 1 následovanou 5,0 g placeba v den 2 nebo celkovou denní dávku 5,0 g placeba v den 1 a následně 5,0 g SBI v den 2 během dvojitého -slepá, překřížená fáze.

Fáze 2: Během otevřené fáze se bude užívat 2,5 g SBI dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) ze séra
Hovězí imunoglobulinový proteinový izolát získaný ze séra je speciálně formulovaný světle zbarvený proteinový prášek složený z imunoglobulinu (IgG) a dalších sérových proteinů podobných těm, které se nacházejí v mlezivu a mléce. Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra neobsahuje žádné mléčné produkty, jako je laktóza, kasein nebo syrovátka. Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra je bez lepku, bez barviv a bez sóji. Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra se vyrábí v souladu se současnou správnou výrobní praxí (cGMP) a pokyny FDA pro přísady do lékařských potravin.
Ostatní jména:
  • EnteraGam™
Jiný: 10 g izolátu hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) ze séra

Fáze 1: Dvanáct subjektů dostane buď 10,0 g celkové denní dávky SBI v den 1 následované 10,0 g placeba v den 2 nebo 10,0 g celkovou denní dávkou placeba v den 1 následované 10,0 g SBI v den 2 během dvojitého -slepá, překřížená fáze.

Fáze 2: 5,0 g SBI se bude užívat dvakrát denně po dobu 14 dnů během otevřené fáze.
Jiný: Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) ze séra
Hovězí imunoglobulinový proteinový izolát získaný ze séra je speciálně formulovaný světle zbarvený proteinový prášek složený z imunoglobulinu (IgG) a dalších sérových proteinů podobných těm, které se nacházejí v mlezivu a mléce. Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra neobsahuje žádné mléčné produkty, jako je laktóza, kasein nebo syrovátka. Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra je bez lepku, bez barviv a bez sóji. Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra se vyrábí v souladu se současnou správnou výrobní praxí (cGMP) a pokyny FDA pro přísady do lékařských potravin.
Ostatní jména:
  • EnteraGam™
Jiný: 20 g izolátu hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) ze séra

Fáze 1: Dvanáct subjektů dostane buď celkovou denní dávku 20,0 g SBI v den 1 následovanou 20,0 g placeba v den 2 nebo celkovou denní dávku 20,0 g placeba v den 1 a následně 20,0 g SBI v den 2 během dvojitého -slepá, překřížená fáze.

Fáze 2: Během otevřené fáze se bude užívat 20,0 g SBI dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) ze séra
Hovězí imunoglobulinový proteinový izolát získaný ze séra je speciálně formulovaný světle zbarvený proteinový prášek složený z imunoglobulinu (IgG) a dalších sérových proteinů podobných těm, které se nacházejí v mlezivu a mléce. Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra neobsahuje žádné mléčné produkty, jako je laktóza, kasein nebo syrovátka. Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra je bez lepku, bez barviv a bez sóji. Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra se vyrábí v souladu se současnou správnou výrobní praxí (cGMP) a pokyny FDA pro přísady do lékařských potravin.
Ostatní jména:
  • EnteraGam™
Jiný: Odpovídající placebo
Placebo bude užíváno buď 1. nebo 2. den na základě randomizace během dvojitě zaslepené, zkřížené fáze.
Jiný: Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolismus aminokyselin
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace hovězího IgG
Časové okno: 1 den
1 den
Plazmatická koncentrace hovězího IgG
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Koncentrace hovězího IgG ve stolici
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entera Health, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit