Estudio que evalúa la digestibilidad del aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero en adultos sanos
10 de marzo de 2014 actualizado por: Entera Health, Inc
Un estudio clínico aleatorizado y cruzado que evalúa la digestibilidad del aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado del suero en adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar la digestibilidad del aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero en adultos sanos.
La información generada puede ayudar a dilucidar el mecanismo de acción de SBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18-32
- Médicamente normal sin hallazgos anormales significativos en la selección
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a la carne de vacuno
- Participó en otro estudio de investigación dentro de los 30 días.
- Seropositivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, virus de hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero 5g
Fase 1: Doce sujetos recibirán una dosis diaria total de 5,0 g de SBI el día 1 seguida de 5,0 g de placebo el día 2 o una dosis diaria total de 5,0 g de placebo el día 1 seguida de 5,0 g de SBI el día 2 durante el doble -fase ciega, cruzada. Fase 2: se tomarán 2,5 g de SBI dos veces al día durante 14 días durante la fase de etiqueta abierta. |
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero es una proteína en polvo de color claro especialmente formulada compuesta de inmunoglobulina (IgG) y otras proteínas séricas similares a las que se encuentran en el calostro y la leche.
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero no contiene ningún producto lácteo como lactosa, caseína o suero.
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero no contiene gluten, colorantes ni soya.
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) actuales y las pautas de la FDA para ingredientes de alimentos médicos.
Otros nombres:
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Otro: Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero 10g
Fase 1: Doce sujetos recibirán una dosis diaria total de 10,0 g de SBI el Día 1 seguida de 10,0 g de Placebo el Día 2 o una dosis diaria total de 10,0 g de Placebo el Día 1 seguida de 10,0 g de SBI el Día 2 durante la fase doble -fase ciega, cruzada. Fase 2: se tomarán 5,0 g de SBI dos veces al día durante 14 días durante la fase de etiqueta abierta. |
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero es una proteína en polvo de color claro especialmente formulada compuesta de inmunoglobulina (IgG) y otras proteínas séricas similares a las que se encuentran en el calostro y la leche.
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero no contiene ningún producto lácteo como lactosa, caseína o suero.
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero no contiene gluten, colorantes ni soya.
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) actuales y las pautas de la FDA para ingredientes de alimentos médicos.
Otros nombres:
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Otro: 20 g Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero
Fase 1: Doce sujetos recibirán una dosis diaria total de 20,0 g de SBI el Día 1 seguida de 20,0 g de Placebo el Día 2 o una dosis diaria total de 20,0 g de Placebo el Día 1 seguida de 20,0 g de SBI el Día 2 durante la fase doble -fase ciega, cruzada. Fase 2: se tomarán 20,0 g de SBI dos veces al día durante 14 días durante la fase de etiqueta abierta. |
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero es una proteína en polvo de color claro especialmente formulada compuesta de inmunoglobulina (IgG) y otras proteínas séricas similares a las que se encuentran en el calostro y la leche.
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero no contiene ningún producto lácteo como lactosa, caseína o suero.
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero no contiene gluten, colorantes ni soya.
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) actuales y las pautas de la FDA para ingredientes de alimentos médicos.
Otros nombres:
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Otro: Placebo coincidente
El placebo se tomará el día 1 o el día 2 en función de la aleatorización durante la fase cruzada doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo de aminoácidos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de IgG bovina
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Concentración plasmática de IgG bovina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Concentración de IgG bovina en heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH4001
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