Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer fordøjeligheden af ​​serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat hos raske voksne

10. marts 2014 opdateret af: Entera Health, Inc

En randomiseret, crossover klinisk undersøgelse, der evaluerer fordøjeligheden af ​​serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordøjeligheden af ​​serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat hos raske voksne. Den genererede information kan hjælpe med at belyse SBI's virkemekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18-32
  • Medicinsk normal uden signifikante abnorme fund ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for oksekød
  • Deltog i en anden undersøgelse inden for 30 dage
  • Seropostivt for HIV, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 5 g serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)

Fase 1: Tolv forsøgspersoner vil modtage enten en 5,0 g total daglig dosis af SBI på dag 1 efterfulgt af 5,0 g placebo på dag 2 eller en 5,0 g total daglig dosis af placebo på dag 1 efterfulgt af 5,0 g SBI på dag 2 under den dobbelte -blind, crossover fase.

Fase 2: 2,5 g SBI tages to gange dagligt i 14 dage under den åbne fase.
Andet: Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er et specielt formuleret lyst proteinpulver sammensat af immunglobulin (IgG) og andre serumproteiner, der ligner dem, der findes i råmælk og mælk. Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat indeholder ingen mælkeprodukter såsom laktose, kasein eller valle. Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er glutenfrit, farvestoffrit og sojafrit. Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er fremstillet i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medicinske fødevareingredienser.
Andre navne:
  • EnteraGam™
Andet: 10 g serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)

Fase 1: Tolv forsøgspersoner vil modtage enten en 10,0 g total daglig dosis af SBI på dag 1 efterfulgt af 10,0 g placebo på dag 2 eller en 10,0 g total daglig dosis af placebo på dag 1 efterfulgt af 10,0 g SBI på dag 2 under den dobbelte -blind, crossover fase.

Fase 2: 5,0 g SBI tages to gange dagligt i 14 dage under den åbne fase.
Andet: Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er et specielt formuleret lyst proteinpulver sammensat af immunglobulin (IgG) og andre serumproteiner, der ligner dem, der findes i råmælk og mælk. Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat indeholder ingen mælkeprodukter såsom laktose, kasein eller valle. Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er glutenfrit, farvestoffrit og sojafrit. Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er fremstillet i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medicinske fødevareingredienser.
Andre navne:
  • EnteraGam™
Andet: 20 g serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)

Fase 1: Tolv forsøgspersoner vil modtage enten en 20,0 g total daglig dosis af SBI på dag 1 efterfulgt af 20,0 g placebo på dag 2 eller en 20,0 g total daglig dosis af placebo på dag 1 efterfulgt af 20,0 g SBI på dag 2 under den dobbelte -blind, crossover fase.

Fase 2: 20,0 g SBI tages to gange dagligt i 14 dage under den åbne fase.
Andet: Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er et specielt formuleret lyst proteinpulver sammensat af immunglobulin (IgG) og andre serumproteiner, der ligner dem, der findes i råmælk og mælk. Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat indeholder ingen mælkeprodukter såsom laktose, kasein eller valle. Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er glutenfrit, farvestoffrit og sojafrit. Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er fremstillet i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medicinske fødevareingredienser.
Andre navne:
  • EnteraGam™
Andet: Matchende placebo
Placebo tages enten på dag 1 eller på dag 2 baseret på randomiseringen under den dobbeltblindede, crossover-fase.
Andet: Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bovin IgG Plasma Koncentration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Bovin IgG Plasma Koncentration
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Bovin IgG-koncentration i afføring
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entera Health, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner