Undersøgelse, der evaluerer fordøjeligheden af serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat hos raske voksne
10. marts 2014 opdateret af: Entera Health, Inc
En randomiseret, crossover klinisk undersøgelse, der evaluerer fordøjeligheden af serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordøjeligheden af serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat hos raske voksne.
Den genererede information kan hjælpe med at belyse SBI's virkemekanisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index på 18-32
- Medicinsk normal uden signifikante abnorme fund ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for oksekød
- Deltog i en anden undersøgelse inden for 30 dage
- Seropostivt for HIV, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 5 g serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Fase 1: Tolv forsøgspersoner vil modtage enten en 5,0 g total daglig dosis af SBI på dag 1 efterfulgt af 5,0 g placebo på dag 2 eller en 5,0 g total daglig dosis af placebo på dag 1 efterfulgt af 5,0 g SBI på dag 2 under den dobbelte -blind, crossover fase. Fase 2: 2,5 g SBI tages to gange dagligt i 14 dage under den åbne fase. |
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er et specielt formuleret lyst proteinpulver sammensat af immunglobulin (IgG) og andre serumproteiner, der ligner dem, der findes i råmælk og mælk.
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat indeholder ingen mælkeprodukter såsom laktose, kasein eller valle.
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er glutenfrit, farvestoffrit og sojafrit.
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er fremstillet i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medicinske fødevareingredienser.
Andre navne:
|
|
Andet: 10 g serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Fase 1: Tolv forsøgspersoner vil modtage enten en 10,0 g total daglig dosis af SBI på dag 1 efterfulgt af 10,0 g placebo på dag 2 eller en 10,0 g total daglig dosis af placebo på dag 1 efterfulgt af 10,0 g SBI på dag 2 under den dobbelte -blind, crossover fase. Fase 2: 5,0 g SBI tages to gange dagligt i 14 dage under den åbne fase. |
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er et specielt formuleret lyst proteinpulver sammensat af immunglobulin (IgG) og andre serumproteiner, der ligner dem, der findes i råmælk og mælk.
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat indeholder ingen mælkeprodukter såsom laktose, kasein eller valle.
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er glutenfrit, farvestoffrit og sojafrit.
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er fremstillet i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medicinske fødevareingredienser.
Andre navne:
|
|
Andet: 20 g serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Fase 1: Tolv forsøgspersoner vil modtage enten en 20,0 g total daglig dosis af SBI på dag 1 efterfulgt af 20,0 g placebo på dag 2 eller en 20,0 g total daglig dosis af placebo på dag 1 efterfulgt af 20,0 g SBI på dag 2 under den dobbelte -blind, crossover fase. Fase 2: 20,0 g SBI tages to gange dagligt i 14 dage under den åbne fase. |
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er et specielt formuleret lyst proteinpulver sammensat af immunglobulin (IgG) og andre serumproteiner, der ligner dem, der findes i råmælk og mælk.
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat indeholder ingen mælkeprodukter såsom laktose, kasein eller valle.
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er glutenfrit, farvestoffrit og sojafrit.
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat er fremstillet i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medicinske fødevareingredienser.
Andre navne:
|
|
Andet: Matchende placebo
Placebo tages enten på dag 1 eller på dag 2 baseret på randomiseringen under den dobbeltblindede, crossover-fase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bovin IgG Plasma Koncentration
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Bovin IgG Plasma Koncentration
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Bovin IgG-koncentration i afføring
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2013
Først opslået (Skøn)
20. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH4001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .