Estudo avaliando a digestibilidade do isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivada de soro em adultos saudáveis
10 de março de 2014 atualizado por: Entera Health, Inc
Um Estudo Clínico Crossover Randomizado Avaliando a Digestibilidade do Isolado de Proteína de Imunoglobulina Bovina (SBI) Derivado de Soro em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a digestibilidade da proteína isolada de imunoglobulina bovina derivada do soro em adultos saudáveis.
As informações geradas podem ajudar a elucidar o mecanismo de ação do SBI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18-32
- Clinicamente normal, sem achados anormais significativos na triagem
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância à carne bovina
- Participou de outro estudo investigacional dentro de 30 dias
- Soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 5g Isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI)
Fase 1: Doze indivíduos receberão uma dose diária total de 5,0 g de SBI no Dia 1, seguida de 5,0 g de Placebo no Dia 2 ou uma dose diária total de 5,0 g de Placebo no Dia 1, seguida de 5,0 g de SBI no Dia 2 durante o duplo - fase cega, cruzada. Fase 2: 2,5 g SBI serão tomados duas vezes ao dia durante 14 dias durante a fase aberta. |
A proteína isolada de imunoglobulina bovina derivada do soro é uma proteína em pó de cor clara especialmente formulada, composta de imunoglobulina (IgG) e outras proteínas séricas semelhantes às encontradas no colostro e no leite.
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro não contém nenhum produto lácteo, como lactose, caseína ou soro de leite.
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro é isento de glúten, isento de corantes e isento de soja.
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro é fabricado de acordo com as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e as diretrizes da FDA para ingredientes de alimentos medicinais.
Outros nomes:
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Outro: 10g Isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI)
Fase 1: Doze indivíduos receberão uma dose diária total de 10,0 g de SBI no Dia 1, seguida de 10,0 g de Placebo no Dia 2 ou uma dose diária total de 10,0 g de Placebo no Dia 1, seguida de 10,0 g de SBI no Dia 2 durante a dupla - fase cega, cruzada. Fase 2: 5,0 g SBI serão tomados duas vezes ao dia por 14 dias durante a fase aberta. |
A proteína isolada de imunoglobulina bovina derivada do soro é uma proteína em pó de cor clara especialmente formulada, composta de imunoglobulina (IgG) e outras proteínas séricas semelhantes às encontradas no colostro e no leite.
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro não contém nenhum produto lácteo, como lactose, caseína ou soro de leite.
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro é isento de glúten, isento de corantes e isento de soja.
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro é fabricado de acordo com as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e as diretrizes da FDA para ingredientes de alimentos medicinais.
Outros nomes:
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Outro: 20g Isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI)
Fase 1: Doze indivíduos receberão uma dose diária total de 20,0 g de SBI no Dia 1, seguida de 20,0 g de Placebo no Dia 2 ou uma dose diária total de 20,0 g de Placebo no Dia 1, seguida de 20,0 g de SBI no Dia 2 durante a dupla - fase cega, cruzada. Fase 2: 20,0 g SBI serão tomados duas vezes ao dia por 14 dias durante a fase aberta. |
A proteína isolada de imunoglobulina bovina derivada do soro é uma proteína em pó de cor clara especialmente formulada, composta de imunoglobulina (IgG) e outras proteínas séricas semelhantes às encontradas no colostro e no leite.
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro não contém nenhum produto lácteo, como lactose, caseína ou soro de leite.
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro é isento de glúten, isento de corantes e isento de soja.
O isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivado de soro é fabricado de acordo com as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e as diretrizes da FDA para ingredientes de alimentos medicinais.
Outros nomes:
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Outro: Placebo correspondente
O placebo será administrado no Dia 1 ou no Dia 2 com base na randomização durante a fase de cruzamento duplo-cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Metabolismo de Aminoácidos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática de IgG bovino
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Concentração plasmática de IgG bovino
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Concentração de IgG bovino nas fezes
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH4001
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