- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02017405
Étude évaluant la digestibilité de l'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum chez des adultes en bonne santé
Une étude clinique randomisée et croisée évaluant la digestibilité de l'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine (SBI) dérivé du sérum chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research of Cary
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle de 18-32
- Médicalement normal sans résultats anormaux significatifs lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au bœuf
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours
- Séropositif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 5g Isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI)
Phase 1 : Douze sujets recevront soit une dose quotidienne totale de 5,0 g de SBI le jour 1 suivie de 5,0 g de placebo le jour 2, soit une dose quotidienne totale de 5,0 g de placebo le jour 1 suivie de 5,0 g de SBI le jour 2 pendant la phase double -phase aveugle et croisée. Phase 2 : 2,5 g de SBI seront pris deux fois par jour pendant 14 jours pendant la phase en ouvert. |
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum est une poudre de protéine de couleur claire spécialement formulée composée d'immunoglobuline (IgG) et d'autres protéines sériques similaires à celles trouvées dans le colostrum et le lait.
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum ne contient aucun produit laitier tel que le lactose, la caséine ou le lactosérum.
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum est sans gluten, sans colorant et sans soja.
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et aux directives de la FDA pour les ingrédients alimentaires médicaux.
Autres noms:
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Autre: 10g Isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI)
Phase 1 : Douze sujets recevront soit une dose quotidienne totale de 10,0 g de SBI le jour 1 suivie de 10,0 g de placebo le jour 2, soit une dose quotidienne totale de 10,0 g de placebo le jour 1 suivie de 10,0 g de SBI le jour 2 pendant la phase double -phase aveugle et croisée. Phase 2 : 5,0 g de SBI seront pris deux fois par jour pendant 14 jours pendant la phase en ouvert. |
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum est une poudre de protéine de couleur claire spécialement formulée composée d'immunoglobuline (IgG) et d'autres protéines sériques similaires à celles trouvées dans le colostrum et le lait.
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum ne contient aucun produit laitier tel que le lactose, la caséine ou le lactosérum.
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum est sans gluten, sans colorant et sans soja.
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et aux directives de la FDA pour les ingrédients alimentaires médicaux.
Autres noms:
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Autre: 20g Isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI)
Phase 1 : Douze sujets recevront soit une dose quotidienne totale de 20,0 g de SBI le jour 1 suivie de 20,0 g de placebo le jour 2, soit une dose quotidienne totale de 20,0 g de placebo le jour 1 suivie de 20,0 g de SBI le jour 2 pendant la phase double -phase aveugle et croisée. Phase 2 : 20,0 g de SBI seront pris deux fois par jour pendant 14 jours pendant la phase en ouvert. |
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum est une poudre de protéine de couleur claire spécialement formulée composée d'immunoglobuline (IgG) et d'autres protéines sériques similaires à celles trouvées dans le colostrum et le lait.
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum ne contient aucun produit laitier tel que le lactose, la caséine ou le lactosérum.
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum est sans gluten, sans colorant et sans soja.
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et aux directives de la FDA pour les ingrédients alimentaires médicaux.
Autres noms:
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Autre: Placebo correspondant
Le placebo sera pris soit le jour 1, soit le jour 2 en fonction de la randomisation au cours de la phase croisée en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Métabolisme des acides aminés
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique d'IgG bovines
Délai: Un jour
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Un jour
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Concentration plasmatique d'IgG bovines
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Concentration d'IgG bovine dans les selles
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH4001
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