虫垂切除術の結果における病院の容積の関係
背景
虫垂炎は一般的な病気であり、スコットランド国民保健サービス (NHS) にとって多大なリソース負担となっています。 スコットランドの虫垂切除術（虫垂切除術）の転帰に有意差があるかどうかは不明であり、病院の容積によって説明できる可能性があります。 多くの研究では、病院での手術の量が手術結果を予測することが示されています。
目的
この研究の目的は、病院の手術量によって異なるスコットランドにおける虫垂切除術の結果を比較することです。
メソッド
この調査研究は、NHS スコットランド国立サービスの情報サービス部門 (ISD) からの行政データを利用する遡及的観察調査です。 患者の症状は虫垂切除術の手順コードによって特定されます。 2001 年 1 月から 2010 年 12 月までの 10 年間を調査対象とします。
主要評価項目は、リスク調整後の30日/入院患者死亡率、30日再入院率、30日再手術率、入院期間、虫垂切除術陰性率となる。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、スコットランドの虫垂切除術の転帰における病院のボリュームと転帰の関係の可能性を探ることです。
これは、2001年1月1日から2010年12月31日までの期間にスコットランドで行われたすべての虫垂切除術の後ろ向き研究です。 NHS スコットランド国立サービスの情報サービス部門 (ISD) から定期的に収集された管理データが使用されます。
この研究にデータを提供するレジストリは Scottish Morbidity Record 01 (SMR01) で、その完全なタイトルは「一般/急性入院患者および日帰り症例データセット」です (http://www.adls.ac.uk を参照)。 /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail)。 SMR01 は ISD によって照合および管理されており、データの提出は入院患者またはデイケースケアを提供するすべてのスコットランドの NHS プロバイダーに義務付けられています。 毎年約 140 万件のレコードが追加されます。 診断は国際疾病分類 (ICD)-10 標準に従ってコーディングされ、手順は英国の国勢調査統計局 (OPCS) 標準 (最新バージョンはバージョン 4.5) に従ってコーディングされます。 SMR01 のデータ品質は高く、定期的な内部監査によって保証されています。 2010 年の精度監査では、メイン状態は 88% の精度で記録され、メイン手順は 94% の精度で記録されました。
この研究のために提供された抜粋でデータの不一致が特定された場合は、可能な限り ISD のデータ検索サポート チームによってさらなる明確化が行われます。 SMR01はデータの完全性が非常に高いです。 ただし、大量のデータが欠落しているか使用できない場合は、データ補完の必要性が検討されます。
研究期間は、腹腔鏡手術が広く行われている時代において、現在の実践の評価を提供したいという要望により、実用的に決定されました。 検出力の計算により、これにより違いを実証するのに適切なサンプルサイズが提供されることが示唆されました。
滞在期間に特有の私たちの検出力の計算は、Faiz O、Clark J、Brown T、Bottle A、Antoniou A、Farrands P らに基づいています。 成人における従来の腹腔鏡下虫垂切除術。 アン・サーグ。 2008 年 11 月;248(5):800-6。 1996年から2006年にかけて虫垂切除術を行った259,735件のコホートでは、幾何平均在院日数は3.52年、SDは1.8であった。 0.5日の違いは「臨床的に有意」であると判断しました。 アルファ 0.05 とパワー 0.9、および割り当て比率 2 を指定しました (1 つの三分位数と他の 2 つの三分位数の比較が可能)。 2 つの独立した平均間の差異の両側 t 検定は、G*Power 3.1.7 で実行されました。 これは、この違いを実証するには合計 616 の N が必要であることを示しました。 ISD の統計によると、2010 年から 2011 年にかけて虫垂切除術が 3,712 件行われたため、入院期間に臨床的に有意な差があることがわかります。
病院は、研究期間中に実行された処置の数に応じて、高、中、低のボリュームの三分位に配置されます。
文献に標準的な虫垂切除術のアウトカム尺度が存在しない場合は、主要アウトカム尺度として次の項目が評価されます: 30 日/入院患者死亡率、30 日再入院率、30 日再手術率、術後在院日数、およびこれら 3 つのグループ間の虫垂切除率は陰性でした。 年齢、性別、併存疾患などの潜在的に重要な交絡変数は、単変量モデルでの予測値が研究され、有意なままであれば多変量モデルに組み込まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、イギリス
- All Scottish NHS Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2001年1月から2010年12月までの期間に虫垂切除術（OPCSコードH01）を受けた、年齢を問わずすべての患者。
除外基準:
- より大規模な腹部手術に付随して虫垂切除術を受ける患者。
- スコットランド非居住者の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者数の多い病院
手術件数の上位 3 分位にある病院
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中規模病院
手術件数が中位の 3 分位にある病院
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患者数の少ない病院
手続き量の三分位数が最も低い病院。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：虫垂切除日から退院日まで（丸一日） - 以下を参照
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開腹手術の日から退院日までの（全体の）日数。
これは完全な全国データセットを使用した後ろ向き研究であり、最後の入院はデータ収集時から 2.5 年離れているため、設定された時点で入院期間を打ち切るのではなく、実際の期間を使用します。
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虫垂切除日から退院日まで（丸一日） - 以下を参照
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再手術
時間枠：入院中または退院後30日以内
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虫垂切除術後、入院時、または退院後30日以内に腹部手術が行われた。
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入院中または退院後30日以内
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再入学
時間枠：初診日から30日以内
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-病院の専門分野への再入院 退院日から30日以内。
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初診日から30日以内
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死亡
時間枠：処置後30日以内、または連続入院中
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-入院患者としての死亡または30日以内の処置。
死亡は、登録局の死亡データベースにリンクされている SMR01 から認識されます。
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処置後30日以内、または連続入院中
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虫垂切除術陰性率
時間枠：インデックス手続き時
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虫垂が正常であると判明した虫垂切除術の実施率。
これは ICD-10 コードを使用して検出されます。
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インデックス手続き時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ewen M Harrison, FRCS, PhD、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。