- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02018016
A kórházi térfogat összefüggés a vakbélműtét eredményeiben
Háttér
A vakbélgyulladás gyakori állapot, amely jelentős erőforrás-terhet jelent a Skót Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára. Nem ismert, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a skót vakbéleltávolítás (apendectomia) kimenetelében, ami a kórházi térfogattal magyarázható. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kórházi eljárások mennyisége előrejelzi a műtéti eredményeket.
Célok
Ennek a tanulmánynak a célja a vakbéleltávolítás eredményeinek összehasonlítása Skóciában, mivel ezek a kórházi eljárások mennyiségétől függően változnak.
Mód
Ez a kutatási tanulmány egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely az NHS National Services Scotland információs szolgáltatási osztályának (ISD) adminisztratív adatait fogja felhasználni. A betegek epizódjait az appendicectomiához szükséges eljárás kódja azonosítja. Egy 10 éves időszakot vizsgálnak meg, 2001 januárjától 2010 decemberéig.
Az elsődleges kimenetelű mérőszámok a kockázattal korrigált 30 napos/fekvőbeteg-halandóság, 30 napos visszafogadási arány, 30 napos ismételt műtéti arány, a tartózkodás időtartama és a negatív vakbéleltávolítási arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy feltárja a kórházi volumen-eredmény összefüggés lehetőségét a skót vakbéleltávolítás kimenetelében.
Ez egy retrospektív tanulmány a Skóciában 2001. január 1. és 2010. december 31. között elvégzett összes vakbélműtétről. A rendszer az NHS National Services Scotland információs szolgáltatási részlegétől (ISD) rutinszerűen gyűjtött adminisztratív adatokat fog használni.
Az ehhez a vizsgálathoz szükséges adatokat a Scottish Morbidity Record 01 (SMR01) szolgáltatja, amelynek teljes címe "Általános / Akut fekvőbeteg és nappali esetek adatkészlete" (lásd: http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). Az SMR01-et az ISD gyűjti össze és kezeli, és az adatok benyújtása kötelező minden skót NHS fekvőbeteg- vagy nappali ellátást nyújtó szolgáltató számára. Évente hozzávetőlegesen 1,4 millió rekordot adnak hozzá. A diagnózisok a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10 szabványok szerint, az eljárások pedig az Egyesült Királyság Népszámlálási Statisztikai Hivatala (OPCS) szabványai szerint vannak kódolva, amelyek közül a legújabb a 4.5-ös verzió. Az SMR01 adatminősége magas, és rendszeres belső auditok biztosítják. A 2010. évi pontossági ellenőrzés során a Fő állapot 88%-os, a Főeljárás 94%-os pontossággal került rögzítésre.
Ha az e tanulmányhoz mellékelt kivonatban adatok ellentmondásokat észlelnek, lehetőség szerint további felvilágosítást kap az ISD adatlekérést támogató csapata. Az adatok teljessége nagyon magas az SMR01-ben. Ha azonban jelentős mennyiségű adat hiányzik vagy használhatatlan, meg kell vizsgálni az adatimputálás szükségességét.
A tanulmányi időszakot pragmatikusan az a vágy döntötte el, hogy a jelenlegi gyakorlatot teljes mértékben a széles körben elterjedt laparoszkópos sebészet korszakán belül értékeljék. Egy teljesítményszámítás arra is utalt, hogy ez megfelelő mintaméretet biztosítana a különbségek kimutatásához.
Teljesítményszámításunk a tartózkodás hosszára specifikusan Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P és munkatársai alapján történt. Hagyományos és laparoszkópos vakbélműtét felnőtteknél. Ann Surg. 2008. nov., 248(5):800-6. Az 1996 és 2006 között végzett 259 735 vakbélműtétből álló csoportjukban a tartózkodási idő geometriai átlaga 3,52 volt, SD 1,8. Úgy döntöttünk, hogy a 0,5 napos eltérés „klinikailag szignifikáns”. Meghatároztuk az alfa 0,05-öt és a teljesítményt 0,9-et, valamint a 2-es elosztási arányt (lehetővé teszi egy harmadrész összehasonlítását két másikkal). A két független átlag közötti különbség kétoldalú t-próbáját a G*Power 3.1.7-ben végeztük el. Ez azt mutatta, hogy a különbség kimutatásához összesen 616 N-re volt szükség. Az ISD adatai szerint 2010/11-ben 3712 vakbélműtétet végeztek, így klinikailag szignifikáns eltérést tudunk majd kimutatni a tartózkodás időtartamában.
A kórházak nagy, közepes és kis volumenű tercekbe kerülnek, a vizsgálati időszak alatt elvégzett eljárások számának megfelelően.
Szakirodalmi standard vakbéleltávolítás kimenetelének hiányában a következőket értékelik elsődleges kimeneti mérőszámként: 30 napos/fekvőbeteg-halandóság, 30 napos újrafelvételi arány, 30 napos újraműtét gyakorisága, posztoperatív tartózkodási idő és negatív vakbéleltávolítási arány e 3 csoport között. A potenciálisan szignifikáns zavaró változók, mint például az életkor, a nem és a társbetegségek prediktív értékét egy egyváltozós modellben vizsgálják, és ha szignifikánsak maradnak, beépítik a többváltozós modellbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Egyesült Királyság
- All Scottish NHS Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, életkortól függetlenül, akiken vakbéleltávolítás (OPCS kód: H01) esett át a 2001. január és 2010. december közötti időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Vakbéleltávolításon átesett betegek, akiknél ez egy nagyobb hasi beavatkozás során járulékos.
- Nem Skóciában élő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nagy volumenű kórházak
A kórházak a felső harmadban az eljárási volumenhez
|
|
Közepes volumenű kórházak
A kórházak a középső harmadban az eljárási volumenhez
|
|
Kis volumenű kórházak
A legalacsonyabb harmadfokú kórházak az eljárási volumen tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: Az appendicectomia időpontjától az elbocsátás időpontjáig (egész napok) – lásd alább
|
(Egész) napok a laparotomiától az elbocsátásig.
Mivel ez egy retrospektív tanulmány, amely teljes nemzeti adatsort használ, és az utolsó felvétel 2,5 évre van az adatgyűjtés időpontjától, ezért a tényleges időtartamot fogjuk használni, nem pedig egy meghatározott ponton cenzúrázni a tartózkodás hosszát.
|
Az appendicectomia időpontjától az elbocsátás időpontjáig (egész napok) – lásd alább
|
|
Újraművelet
Időkeret: Index felvételen belül vagy a távozást követő 30 napon belül
|
Hasi műtét előfordulása vakbélműtét után és az index felvételen belül, vagy ≤30 nappal az elbocsátást követően.
|
Index felvételen belül vagy a távozást követő 30 napon belül
|
|
Újrafelvétel
Időkeret: Az index mentesítését követő 30 napon belül
|
Bármely kórházi szakterületre történő újbóli felvétel ≤30 nap telt el a hazabocsátás óta.
|
Az index mentesítését követő 30 napon belül
|
|
Halálozás
Időkeret: Akár a beavatkozást követő 30 napon belül, akár folyamatos fekvőbeteg-ellátás során
|
Elhalálozás fekvőbetegként vagy ≤30 napos beavatkozás.
A halálesetek felismerése az SMR01-ből történik, amely a főjegyző halálozási adatbázisához kapcsolódik.
|
Akár a beavatkozást követő 30 napon belül, akár folyamatos fekvőbeteg-ellátás során
|
|
Negatív vakbéleltávolítási arány
Időkeret: Az indexeljárás időpontjában
|
Az elvégzett vakbélműtétek aránya, amikor a vakbél normálisnak bizonyult.
Ezt az ICD-10 kódok segítségével lehet észlelni.
|
Az indexeljárás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XRB13069-VA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .