- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02018016
Sairaalan volyymisuhde umpilisäkkeen poistotuloksissa
Tausta
Umpilisäketulehdus on yleinen sairaus, joka on merkittävä resurssitaakka Skotlannin kansalliselle terveyspalvelulle (NHS). Ei tiedetä, onko Skotlannin umpilisäkkeen poistotuloksissa merkittäviä eroja, jotka voivat johtua sairaalan tilavuudesta. Monissa tutkimuksissa sairaalan toimenpiteiden määrän on osoitettu ennustavan leikkaustuloksia.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata umpilisäkkeenpoistotuloksia Skotlannissa, koska ne vaihtelevat sairaalan toimenpiteiden määrän mukaan.
menetelmät
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa hyödynnetään NHS National Services Scotlandin tietopalveluosaston (ISD) hallinnollisia tietoja. Potilaskohtaukset tunnistetaan umpilisäkkeen poiston menettelykoodeilla. Tutkimusjakso on 10 vuotta, tammikuusta 2001 joulukuuhun 2010.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat riskisopeutettu 30 päivää/sairaanhoitokuolleisuus, 30 päivän takaisinottoaste, 30 päivän uusintaleikkausaste, oleskelun pituus ja negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta sairaalan volyymin ja lopputuloksen väliselle suhteelle Skotlannin umpilisäkkeen poistotuloksissa.
Tämä on retrospektiivinen tutkimus kaikista Skotlannissa 1. tammikuuta 2001 - 31. joulukuuta 2010 tehdyistä umpilisäkkeenpoistoleikkauksista. Se käyttää rutiininomaisesti kerättyjä hallinnollisia tietoja NHS National Services Scotlandin tietopalveluosastolta (ISD).
Rekisteri, joka toimittaa tiedot tätä tutkimusta varten, on Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), jonka koko nimi on "Yleinen / Acute Inpatient and Day Case dataset" (katso http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01:n kokoaa ja hallinnoi ISD, ja tietojen toimittaminen on pakollista kaikille Skotlannin NHS-palveluntarjoajille, jotka tarjoavat sairaalahoitoa tai päivähoitoa. Noin 1,4 miljoonaa tietuetta lisätään vuosittain. Diagnoosit koodataan kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 standardien mukaisesti ja menettelyt Yhdistyneen kuningaskunnan väestönlaskentatoimiston (OPCS) standardien mukaan, joista viimeisin on versio 4.5. SMR01:n tietojen laatu on korkea, ja sen varmistetaan säännöllisillä sisäisillä auditoinneilla. Vuoden 2010 tarkkuustarkastuksessa päätilanne kirjattiin 88 %:n tarkkuudella ja päämenettely 94 %:n tarkkuudella.
Jos tätä tutkimusta varten toimitetussa otteessa havaitaan tietojen epäjohdonmukaisuuksia, ISD:n tiedonhaun tukitiimin kanssa saadaan mahdollisuuksien mukaan lisäselvityksiä. Tietojen täydellisyys on erittäin korkea SMR01:ssä. Jos kuitenkin merkittäviä määriä tietoa puuttuu tai se ei ole käyttökelvoton, tutkitaan tiedon imputoinnin tarvetta.
Tutkimusjakson päätettiin pragmaattisesti halusta antaa arvio nykyisestä käytännöstä, täysin laajalti harjoitetun laparoskooppisen kirurgian aikakaudella. Teholaskenta ehdotti myös, että tämä tarjoaisi riittävän otoskoon erojen osoittamiseksi.
Teholaskuksemme - oleskelun kestokohtaisesti - perustui Faiz O:n, Clark J:n, Brownin T:n, Bottle A:n, Antoniou A:n, Farrands P:n et al. Perinteinen ja laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto aikuisilla. Ann Surg. 2008 marraskuu;248(5):800-6. Heidän 259 735 umpilisäkkeen poistoleikkauksen kohortissa, jotka tehtiin vuosina 1996-2006, geometrinen keskiarvo oleskelun kesto oli 3,52 ja SD 1,8. Päätimme, että 0,5 päivän ero olisi "kliinisesti merkittävä". Määritimme alfa-arvon 0,05 ja tehon 0,9 ja allokaatiosuhteeksi 2 (mahdollistaa yhden tertiilin vertailun kahteen muuhun). Kahden riippumattoman keskiarvon välisen eron kaksipuolinen t-testi suoritettiin G*Power 3.1.7:ssä. Tämä osoitti, että tämän eron osoittamiseen vaadittiin yhteensä N 616. ISD:n lukujen mukaan umpilisäkkeen poistotoimenpiteitä tehtiin 2010/2011 3 712, joten voimme havaita kliinisesti merkittävän eron oleskelun pituudessa.
Sairaalat sijoitetaan korkean, keskisuuren ja pienen volyymin tertiileihin tutkimusjakson aikana suoritettujen toimenpiteiden lukumäärän mukaan.
Jos kirjallisuudessa ei ole standardia umpilisäkkeenpoiston lopputulosmittausta, ensisijaisina tulosmittauksina arvioidaan seuraavat: 30 päivän / potilaskuolleisuus, 30 päivän uusintavastaanotto, 30 päivän uusintaleikkaus, leikkauksen jälkeinen oleskeluaika ja negatiiviset umpilisäkkeen poistoluvut näiden kolmen ryhmän välillä. Mahdollisesti merkittävien hämmentäviä muuttujia, kuten ikä, sukupuoli ja samanaikainen sairaus, tutkitaan niiden ennustearvon suhteen yksimuuttujamallissa ja sisällytetään monimuuttujamalliin, jos ne pysyvät merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
- All Scottish NHS Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, kaikenikäiset, joille on tehty umpilisäkkeen poisto (OPCS-koodi H01) tammikuusta 2001 joulukuuhun 2010.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään umpilisäkkeen poisto, joille tämä on satunnaista suuremman vatsaontelon yhteydessä.
- Potilaat, jotka eivät asu Skotlannissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suuri volyymi sairaalat
Sairaalat ylemmän kolmanneksen toimenpiteen volyymia varten
|
|
Keskikokoiset sairaalat
Keskitason sairaalat toimenpiteiden volyymin osalta
|
|
Pienikokoiset sairaalat
Sairaalat ovat alimmalla tasolla toimenpiteiden määrän osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Umpilisäkkeen poistopäivästä kotiutukseen (kokonaisia päiviä) - katso alla
|
(Koko) päivää laparotomiasta kotiutuspäivään.
Koska tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään täydellistä kansallista tietojoukkoa, ja viimeinen pääsy on 2,5 vuoden päässä tiedonkeruusta, käytämme todellista ajanjaksoa sen sijaan, että sensuroimme oleskelun kestoa tietyssä pisteessä.
|
Umpilisäkkeen poistopäivästä kotiutukseen (kokonaisia päiviä) - katso alla
|
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn sisällä tai 30 päivän kuluessa vastuuvapaudesta
|
Vatsan leikkauksen esiintyminen joko umpilisäkkeen poiston jälkeen ja sisäänpääsyn sisällä tai ≤30 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Indeksin sisäänpääsyn sisällä tai 30 päivän kuluessa vastuuvapaudesta
|
|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksin purkamisesta
|
Kotiutumisen jälkeen on kulunut ≤30 päivää mihin tahansa sairaalan erikoisalaan.
|
30 päivän kuluessa indeksin purkamisesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Joko 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai jatkuvan potilashoidon aikana
|
Kuolema sairaalahoidossa tai ≤30 päivää toimenpiteen aikana.
Kuolemat tunnistetaan SMR01:stä, joka on linkitetty pääkirjanpitäjän kuolemantapausten tietokantaan.
|
Joko 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai jatkuvan potilashoidon aikana
|
|
Negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Tehtyjen umpilisäkkeenpoistoleikkausten määrä, joissa umpilisäke on todettu normaaliksi.
Tämä havaitaan käyttämällä ICD-10-koodeja.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XRB13069-VA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsillaPakistan