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A relação do volume hospitalar nos resultados da apendicectomia

20 de maio de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

Fundo

A apendicite é uma condição comum que representa uma carga significativa de recursos para o Serviço Nacional de Saúde Escocês (NHS). Não se sabe se existem diferenças significativas nos resultados da apendicectomia escocesa (apendicectomia), que podem ser explicadas pelo volume hospitalar. Em muitos estudos, o volume do procedimento hospitalar demonstrou ser preditivo de resultados cirúrgicos.

Mira

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da apendicectomia na Escócia, pois variam de acordo com o volume do procedimento hospitalar.

Métodos

Este estudo de pesquisa é uma investigação observacional retrospectiva que utilizará dados administrativos da Divisão de Serviços de Informação (ISD) do NHS National Services Scotland. Os episódios do paciente serão identificados por códigos de procedimento para apendicectomia. Será estudado um período de 10 anos, de janeiro de 2001 a dezembro de 2010.

As medidas de resultados primários serão mortalidade ajustada ao risco em 30 dias/paciente internado, taxa de readmissão em 30 dias, taxa de reoperação em 30 dias, tempo de internação e taxa de apendicectomia negativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar a possibilidade de uma relação volume-resultado hospitalar nos resultados da apendicectomia escocesa.

Este é um estudo retrospectivo de todas as apendicectomias realizadas na Escócia durante o período de 1º de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2010. Ele usará dados administrativos coletados rotineiramente da Divisão de Serviços de Informação (ISD) do NHS National Services Scotland.

O registro que fornecerá os dados para este estudo é o Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), cujo título completo é "Conjunto de dados de pacientes gerais/agudos e casos diurnos" (ver http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). O SMR01 é coletado e administrado pelo ISD, e o envio de dados é obrigatório para todos os prestadores de cuidados hospitalares ou ambulatoriais do NHS escocês. Aproximadamente 1,4 milhão de registros são adicionados a cada ano. Os diagnósticos são codificados de acordo com os padrões da Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 e os procedimentos são codificados de acordo com os padrões do Escritório de Estatísticas do Censo Populacional (OPCS) do Reino Unido, o mais recente dos quais é a versão 4.5. A qualidade dos dados no SMR01 é elevada e é garantida por auditorias internas regulares. Na auditoria de precisão de 2010, a Condição Principal foi registrada com uma precisão de 88% e o Procedimento Principal foi registrado com uma precisão de 94%.

Quando forem identificadas inconsistências de dados no extrato fornecido para este estudo, esclarecimentos adicionais serão obtidos sempre que possível com a equipe de apoio à recuperação de dados do ISD. A integridade dos dados é muito alta no SMR01. Contudo, quando faltarem volumes significativos de dados ou forem inutilizáveis, será explorada a necessidade de imputação de dados.

O período do estudo foi decidido pragmaticamente pelo desejo de fornecer uma avaliação da prática atual, totalmente dentro da era da cirurgia laparoscópica amplamente praticada. Um cálculo de poder também sugeriu que isso forneceria um tamanho de amostra adequado para demonstrar diferenças.

Nosso cálculo de poder – específico para o tempo de permanência – foi baseado em Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Apendicectomia Tradicional e Laparoscópica em Adultos. Ann Surg. Novembro de 2008;248(5):800-6. Em sua coorte de 259.735 apendicectomias realizadas entre 1996 e 2006, a média geométrica do tempo de internação foi de 3,52, com DP 1,8. Decidimos que uma diferença de 0,5 dias seria “clinicamente significativa”. Especificamos alfa 0,05 e Power 0,9, e um índice de alocação de 2 (permitindo a comparação de um tercil com outros dois). Um teste t bilateral de diferença entre duas médias independentes foi realizado no G*Power 3.1.7. Isto demonstrou que era necessário um N total de 616 para demonstrar esta diferença. De acordo com os números do ISD, foram realizados 3.712 procedimentos de apendicectomia em 2010/11, pelo que seremos capazes de detectar uma diferença clinicamente significativa no tempo de internamento.

Os hospitais serão distribuídos em tercis de alto, médio e baixo volume, de acordo com o número de procedimentos realizados no período do estudo.

Na ausência de uma medida de resultado de apendicectomia padrão da literatura, o seguinte será avaliado como medidas de resultado primário: mortalidade em 30 dias/paciente internado, taxa de readmissão em 30 dias, taxa de reoperação em 30 dias, tempo de internação pós-operatória e taxas negativas de apendicectomia entre esses 3 grupos. Variáveis ​​de confusão potencialmente significativas, como idade, sexo e comorbidade, serão estudadas quanto ao seu valor preditivo em um modelo univariado e incluídas em um modelo multivariado se permanecerem significativas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Multiple Locations, Reino Unido
        • All Scottish NHS Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os residentes escoceses submetidos a apendicectomia durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes, de todas as idades, submetidos à apendicectomia (código OPCS H01) durante o período de janeiro de 2001 a dezembro de 2010.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à apendicectomia para os quais isso é incidental a um procedimento abdominal mais importante.
  • Pacientes não residentes na Escócia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hospitais de alto volume
Os hospitais no tercil superior para volume de procedimentos
Hospitais de médio volume
Os hospitais no tercil médio para volume de procedimentos
Hospitais de baixo volume
Os hospitais no tercil mais baixo para volume de procedimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência pós-operatório
Prazo: Da data da apendicectomia até a data da alta (dias inteiros) - veja abaixo
Dias (inteiros) desde a data da laparotomia até a data da alta. Por se tratar de um estudo retrospectivo que utiliza um conjunto completo de dados nacionais, com a última admissão distante 2,5 anos do momento da coleta de dados, usaremos o período de tempo real em vez de censurar o tempo de permanência em um ponto definido.
Da data da apendicectomia até a data da alta (dias inteiros) - veja abaixo
Reoperação
Prazo: Dentro da admissão índice ou dentro de 30 dias após a alta
A ocorrência de um procedimento abdominal subsequente à apendicectomia e dentro da admissão índice, ou ≤30 dias após a alta.
Dentro da admissão índice ou dentro de 30 dias após a alta
Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta do índice
Re-admissão em qualquer especialidade hospitalar ≤ 30 dias decorridos desde a data da alta.
Dentro de 30 dias após a alta do índice
Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento ou durante a internação contínua
Óbito como paciente internado ou ≤30 dias após o procedimento. As mortes serão reconhecidas a partir do SMR01, que está vinculado ao banco de dados de óbitos do Registro Geral.
Dentro de 30 dias após o procedimento ou durante a internação contínua
Taxa negativa de apendicectomia
Prazo: No momento do procedimento de indexação
A taxa de apendicectomias realizadas nas quais o apêndice é considerado normal. Isso será detectado pelo uso dos códigos CID-10.
No momento do procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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