- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02018016
A relação do volume hospitalar nos resultados da apendicectomia
Fundo
A apendicite é uma condição comum que representa uma carga significativa de recursos para o Serviço Nacional de Saúde Escocês (NHS). Não se sabe se existem diferenças significativas nos resultados da apendicectomia escocesa (apendicectomia), que podem ser explicadas pelo volume hospitalar. Em muitos estudos, o volume do procedimento hospitalar demonstrou ser preditivo de resultados cirúrgicos.
Mira
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da apendicectomia na Escócia, pois variam de acordo com o volume do procedimento hospitalar.
Métodos
Este estudo de pesquisa é uma investigação observacional retrospectiva que utilizará dados administrativos da Divisão de Serviços de Informação (ISD) do NHS National Services Scotland. Os episódios do paciente serão identificados por códigos de procedimento para apendicectomia. Será estudado um período de 10 anos, de janeiro de 2001 a dezembro de 2010.
As medidas de resultados primários serão mortalidade ajustada ao risco em 30 dias/paciente internado, taxa de readmissão em 30 dias, taxa de reoperação em 30 dias, tempo de internação e taxa de apendicectomia negativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar a possibilidade de uma relação volume-resultado hospitalar nos resultados da apendicectomia escocesa.
Este é um estudo retrospectivo de todas as apendicectomias realizadas na Escócia durante o período de 1º de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2010. Ele usará dados administrativos coletados rotineiramente da Divisão de Serviços de Informação (ISD) do NHS National Services Scotland.
O registro que fornecerá os dados para este estudo é o Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), cujo título completo é "Conjunto de dados de pacientes gerais/agudos e casos diurnos" (ver http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). O SMR01 é coletado e administrado pelo ISD, e o envio de dados é obrigatório para todos os prestadores de cuidados hospitalares ou ambulatoriais do NHS escocês. Aproximadamente 1,4 milhão de registros são adicionados a cada ano. Os diagnósticos são codificados de acordo com os padrões da Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 e os procedimentos são codificados de acordo com os padrões do Escritório de Estatísticas do Censo Populacional (OPCS) do Reino Unido, o mais recente dos quais é a versão 4.5. A qualidade dos dados no SMR01 é elevada e é garantida por auditorias internas regulares. Na auditoria de precisão de 2010, a Condição Principal foi registrada com uma precisão de 88% e o Procedimento Principal foi registrado com uma precisão de 94%.
Quando forem identificadas inconsistências de dados no extrato fornecido para este estudo, esclarecimentos adicionais serão obtidos sempre que possível com a equipe de apoio à recuperação de dados do ISD. A integridade dos dados é muito alta no SMR01. Contudo, quando faltarem volumes significativos de dados ou forem inutilizáveis, será explorada a necessidade de imputação de dados.
O período do estudo foi decidido pragmaticamente pelo desejo de fornecer uma avaliação da prática atual, totalmente dentro da era da cirurgia laparoscópica amplamente praticada. Um cálculo de poder também sugeriu que isso forneceria um tamanho de amostra adequado para demonstrar diferenças.
Nosso cálculo de poder – específico para o tempo de permanência – foi baseado em Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Apendicectomia Tradicional e Laparoscópica em Adultos. Ann Surg. Novembro de 2008;248(5):800-6. Em sua coorte de 259.735 apendicectomias realizadas entre 1996 e 2006, a média geométrica do tempo de internação foi de 3,52, com DP 1,8. Decidimos que uma diferença de 0,5 dias seria “clinicamente significativa”. Especificamos alfa 0,05 e Power 0,9, e um índice de alocação de 2 (permitindo a comparação de um tercil com outros dois). Um teste t bilateral de diferença entre duas médias independentes foi realizado no G*Power 3.1.7. Isto demonstrou que era necessário um N total de 616 para demonstrar esta diferença. De acordo com os números do ISD, foram realizados 3.712 procedimentos de apendicectomia em 2010/11, pelo que seremos capazes de detectar uma diferença clinicamente significativa no tempo de internamento.
Os hospitais serão distribuídos em tercis de alto, médio e baixo volume, de acordo com o número de procedimentos realizados no período do estudo.
Na ausência de uma medida de resultado de apendicectomia padrão da literatura, o seguinte será avaliado como medidas de resultado primário: mortalidade em 30 dias/paciente internado, taxa de readmissão em 30 dias, taxa de reoperação em 30 dias, tempo de internação pós-operatória e taxas negativas de apendicectomia entre esses 3 grupos. Variáveis de confusão potencialmente significativas, como idade, sexo e comorbidade, serão estudadas quanto ao seu valor preditivo em um modelo univariado e incluídas em um modelo multivariado se permanecerem significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Reino Unido
- All Scottish NHS Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, de todas as idades, submetidos à apendicectomia (código OPCS H01) durante o período de janeiro de 2001 a dezembro de 2010.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à apendicectomia para os quais isso é incidental a um procedimento abdominal mais importante.
- Pacientes não residentes na Escócia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hospitais de alto volume
Os hospitais no tercil superior para volume de procedimentos
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Hospitais de médio volume
Os hospitais no tercil médio para volume de procedimentos
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Hospitais de baixo volume
Os hospitais no tercil mais baixo para volume de procedimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência pós-operatório
Prazo: Da data da apendicectomia até a data da alta (dias inteiros) - veja abaixo
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Dias (inteiros) desde a data da laparotomia até a data da alta.
Por se tratar de um estudo retrospectivo que utiliza um conjunto completo de dados nacionais, com a última admissão distante 2,5 anos do momento da coleta de dados, usaremos o período de tempo real em vez de censurar o tempo de permanência em um ponto definido.
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Da data da apendicectomia até a data da alta (dias inteiros) - veja abaixo
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Reoperação
Prazo: Dentro da admissão índice ou dentro de 30 dias após a alta
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A ocorrência de um procedimento abdominal subsequente à apendicectomia e dentro da admissão índice, ou ≤30 dias após a alta.
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Dentro da admissão índice ou dentro de 30 dias após a alta
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Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta do índice
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Re-admissão em qualquer especialidade hospitalar ≤ 30 dias decorridos desde a data da alta.
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Dentro de 30 dias após a alta do índice
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Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento ou durante a internação contínua
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Óbito como paciente internado ou ≤30 dias após o procedimento.
As mortes serão reconhecidas a partir do SMR01, que está vinculado ao banco de dados de óbitos do Registro Geral.
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Dentro de 30 dias após o procedimento ou durante a internação contínua
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Taxa negativa de apendicectomia
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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A taxa de apendicectomias realizadas nas quais o apêndice é considerado normal.
Isso será detectado pelo uso dos códigos CID-10.
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No momento do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XRB13069-VA
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