- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02018016
La relación del volumen hospitalario en los resultados de la apendicectomía
Fondo
La apendicitis es una afección común que representa una importante carga de recursos para el Servicio Nacional de Salud de Escocia (NHS). Se desconoce si existen diferencias significativas en los resultados de la apendicectomía escocesa (apendicectomía) que puedan explicarse por el volumen hospitalario. En muchos estudios, se ha demostrado que el volumen de procedimientos hospitalarios predice los resultados quirúrgicos.
Objetivos
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la apendicectomía en Escocia, ya que varían según el volumen de procedimientos hospitalarios.
Métodos
Este estudio de investigación es una investigación observacional retrospectiva que utilizará datos administrativos de la División de Servicios de Información (ISD) de los Servicios Nacionales del NHS de Escocia. Los episodios de los pacientes se identificarán mediante códigos de procedimiento para la apendicectomía. Se estudiará un período de 10 años, desde enero de 2001 hasta diciembre de 2010.
Las medidas de resultado primarias serán la mortalidad de pacientes hospitalizados/30 días ajustada al riesgo, la tasa de reingreso a los 30 días, la tasa de reoperación a los 30 días, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de apendicectomía negativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es explorar la posibilidad de una relación volumen-resultado hospitalario en los resultados de la apendicectomía escocesa.
Este es un estudio retrospectivo de todas las apendicectomías realizadas en Escocia durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2001 y el 31 de diciembre de 2010. Utilizará datos administrativos recopilados habitualmente de la División de Servicios de Información (ISD) de los Servicios Nacionales del NHS de Escocia.
El registro que proporcionará los datos para este estudio es el Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), cuyo título completo es "Conjunto de datos de casos hospitalarios y ambulatorios generales/agudos" (ver http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detalle). SMR01 es recopilado y administrado por ISD, y el envío de datos es obligatorio para todos los proveedores de atención hospitalaria o ambulatoria del NHS escocés. Cada año se añaden aproximadamente 1,4 millones de registros. Los diagnósticos se codifican según los estándares de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-10 y los procedimientos se codifican según los estándares de la Oficina de Estadísticas del Censo de Población (OPCS) del Reino Unido, la más reciente de las cuales es la versión 4.5. La calidad de los datos en SMR01 es alta y está garantizada mediante auditorías internas periódicas. En la auditoría de precisión de 2010, la condición principal se registró con una precisión del 88 % y el procedimiento principal se registró con una precisión del 94 %.
Cuando se identifiquen inconsistencias en los datos en el extracto proporcionado para este estudio, se obtendrán más aclaraciones, siempre que sea posible, con el equipo de soporte de recuperación de datos de ISD. La integridad de los datos es muy alta en SMR01. Sin embargo, cuando falten volúmenes importantes de datos o estos sean inutilizables, se explorará la necesidad de imputarlos.
El período de estudio se decidió de manera pragmática por el deseo de proporcionar una evaluación de la práctica actual, plenamente dentro de la era de la cirugía laparoscópica ampliamente practicada. Un cálculo de poder estadístico también sugirió que esto proporcionaría un tamaño de muestra adecuado para demostrar las diferencias.
Nuestro cálculo de poder, específico de la duración de la estadía, se basó en Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Apendicectomía tradicional y laparoscópica en adultos. Ann Surg. 248(5):800-6. En su cohorte de 259.735 apendicectomías realizadas entre 1996 y 2006, la media geométrica de la duración de la estancia hospitalaria fue de 3,52, con una desviación estándar de 1,8. Decidimos que una diferencia de 0,5 días sería "clínicamente significativa". Especificamos alfa 0,05 y potencia 0,9, y un índice de asignación de 2 (lo que permite comparar un tercil con otros dos). Se realizó una prueba t bilateral de diferencia entre dos medias independientes en G*Power 3.1.7. Esto demostró que se necesitaba un N total de 616 para demostrar esta diferencia. Según cifras del ISD, se realizaron 3.712 procedimientos de apendicectomía en 2010/11, por lo que podremos detectar una diferencia clínicamente significativa en la duración de la estancia hospitalaria.
Los hospitales se ubicarán en terciles de volumen alto, medio y bajo, según el número de procedimientos realizados durante el período de estudio.
En ausencia de una medida de resultado de apendicectomía estándar en la literatura, se evaluarán las siguientes medidas de resultado primarias: mortalidad de pacientes hospitalizados a 30 días, tasa de reingreso a 30 días, tasa de reoperación a 30 días, duración de la estancia postoperatoria y tasas de apendicectomía negativa entre estos 3 grupos. Las variables de confusión potencialmente significativas, como la edad, el sexo y la comorbilidad, se estudiarán para determinar su valor predictivo en un modelo univariado y se incluirán en un modelo multivariado si siguen siendo significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Reino Unido
- All Scottish NHS Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, de todas las edades, sometidos a apendicectomía (código OPCS H01) durante el período de enero de 2001 a diciembre de 2010.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a apendicectomía para quienes esto es incidental a un procedimiento abdominal más importante.
- Pacientes no residentes en Escocia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hospitales de alto volumen
Los hospitales del tercil superior por volumen procesal
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Hospitales de volumen medio
Los hospitales del tercil medio por volumen procesal
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Hospitales de bajo volumen
Los hospitales del tercil más bajo en volumen procesal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la apendicectomía hasta la fecha del alta (días completos) - ver más abajo
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Días (completos) desde la fecha de la laparotomía hasta la fecha del alta.
Debido a que se trata de un estudio retrospectivo que utiliza un conjunto de datos nacionales completo, con la última admisión a 2,5 años de distancia del momento de la recopilación de datos, utilizaremos el período de tiempo real en lugar de censurar la duración de la estadía en un punto establecido.
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Desde la fecha de la apendicectomía hasta la fecha del alta (días completos) - ver más abajo
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Reoperación
Periodo de tiempo: Dentro del ingreso índice o dentro de los 30 días posteriores al alta
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La aparición de un procedimiento abdominal después de la apendicectomía y dentro del ingreso inicial, o ≤ 30 días después del alta.
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Dentro del ingreso índice o dentro de los 30 días posteriores al alta
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Readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta índice
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Haber transcurrido ≤ 30 días desde la fecha de alta desde la fecha de reingreso a cualquier especialidad hospitalaria.
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Dentro de los 30 días del alta índice
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Ya sea dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o durante la estadía continua como paciente hospitalizado
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Muerte como paciente hospitalizado o ≤30 días del procedimiento.
Las muertes se reconocerán a partir de SMR01, que está vinculado a la base de datos de muertes del Registrador General.
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Ya sea dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o durante la estadía continua como paciente hospitalizado
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Tasa de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de índice
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La tasa de apendicectomías realizadas en las que se encuentra que el apéndice es normal.
Esto se detectará mediante el uso de códigos ICD-10.
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En el momento del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XRB13069-VA
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