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La relación del volumen hospitalario en los resultados de la apendicectomía

20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Edinburgh

Fondo

La apendicitis es una afección común que representa una importante carga de recursos para el Servicio Nacional de Salud de Escocia (NHS). Se desconoce si existen diferencias significativas en los resultados de la apendicectomía escocesa (apendicectomía) que puedan explicarse por el volumen hospitalario. En muchos estudios, se ha demostrado que el volumen de procedimientos hospitalarios predice los resultados quirúrgicos.

Objetivos

El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la apendicectomía en Escocia, ya que varían según el volumen de procedimientos hospitalarios.

Métodos

Este estudio de investigación es una investigación observacional retrospectiva que utilizará datos administrativos de la División de Servicios de Información (ISD) de los Servicios Nacionales del NHS de Escocia. Los episodios de los pacientes se identificarán mediante códigos de procedimiento para la apendicectomía. Se estudiará un período de 10 años, desde enero de 2001 hasta diciembre de 2010.

Las medidas de resultado primarias serán la mortalidad de pacientes hospitalizados/30 días ajustada al riesgo, la tasa de reingreso a los 30 días, la tasa de reoperación a los 30 días, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de apendicectomía negativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es explorar la posibilidad de una relación volumen-resultado hospitalario en los resultados de la apendicectomía escocesa.

Este es un estudio retrospectivo de todas las apendicectomías realizadas en Escocia durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2001 y el 31 de diciembre de 2010. Utilizará datos administrativos recopilados habitualmente de la División de Servicios de Información (ISD) de los Servicios Nacionales del NHS de Escocia.

El registro que proporcionará los datos para este estudio es el Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), cuyo título completo es "Conjunto de datos de casos hospitalarios y ambulatorios generales/agudos" (ver http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detalle). SMR01 es recopilado y administrado por ISD, y el envío de datos es obligatorio para todos los proveedores de atención hospitalaria o ambulatoria del NHS escocés. Cada año se añaden aproximadamente 1,4 millones de registros. Los diagnósticos se codifican según los estándares de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-10 y los procedimientos se codifican según los estándares de la Oficina de Estadísticas del Censo de Población (OPCS) del Reino Unido, la más reciente de las cuales es la versión 4.5. La calidad de los datos en SMR01 es alta y está garantizada mediante auditorías internas periódicas. En la auditoría de precisión de 2010, la condición principal se registró con una precisión del 88 % y el procedimiento principal se registró con una precisión del 94 %.

Cuando se identifiquen inconsistencias en los datos en el extracto proporcionado para este estudio, se obtendrán más aclaraciones, siempre que sea posible, con el equipo de soporte de recuperación de datos de ISD. La integridad de los datos es muy alta en SMR01. Sin embargo, cuando falten volúmenes importantes de datos o estos sean inutilizables, se explorará la necesidad de imputarlos.

El período de estudio se decidió de manera pragmática por el deseo de proporcionar una evaluación de la práctica actual, plenamente dentro de la era de la cirugía laparoscópica ampliamente practicada. Un cálculo de poder estadístico también sugirió que esto proporcionaría un tamaño de muestra adecuado para demostrar las diferencias.

Nuestro cálculo de poder, específico de la duración de la estadía, se basó en Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Apendicectomía tradicional y laparoscópica en adultos. Ann Surg. 248(5):800-6. En su cohorte de 259.735 apendicectomías realizadas entre 1996 y 2006, la media geométrica de la duración de la estancia hospitalaria fue de 3,52, con una desviación estándar de 1,8. Decidimos que una diferencia de 0,5 días sería "clínicamente significativa". Especificamos alfa 0,05 y potencia 0,9, y un índice de asignación de 2 (lo que permite comparar un tercil con otros dos). Se realizó una prueba t bilateral de diferencia entre dos medias independientes en G*Power 3.1.7. Esto demostró que se necesitaba un N total de 616 para demostrar esta diferencia. Según cifras del ISD, se realizaron 3.712 procedimientos de apendicectomía en 2010/11, por lo que podremos detectar una diferencia clínicamente significativa en la duración de la estancia hospitalaria.

Los hospitales se ubicarán en terciles de volumen alto, medio y bajo, según el número de procedimientos realizados durante el período de estudio.

En ausencia de una medida de resultado de apendicectomía estándar en la literatura, se evaluarán las siguientes medidas de resultado primarias: mortalidad de pacientes hospitalizados a 30 días, tasa de reingreso a 30 días, tasa de reoperación a 30 días, duración de la estancia postoperatoria y tasas de apendicectomía negativa entre estos 3 grupos. Las variables de confusión potencialmente significativas, como la edad, el sexo y la comorbilidad, se estudiarán para determinar su valor predictivo en un modelo univariado y se incluirán en un modelo multivariado si siguen siendo significativas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Multiple Locations, Reino Unido
        • All Scottish NHS Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los residentes escoceses sometidos a apendicectomía durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes, de todas las edades, sometidos a apendicectomía (código OPCS H01) durante el período de enero de 2001 a diciembre de 2010.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a apendicectomía para quienes esto es incidental a un procedimiento abdominal más importante.
  • Pacientes no residentes en Escocia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hospitales de alto volumen
Los hospitales del tercil superior por volumen procesal
Hospitales de volumen medio
Los hospitales del tercil medio por volumen procesal
Hospitales de bajo volumen
Los hospitales del tercil más bajo en volumen procesal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la apendicectomía hasta la fecha del alta (días completos) - ver más abajo
Días (completos) desde la fecha de la laparotomía hasta la fecha del alta. Debido a que se trata de un estudio retrospectivo que utiliza un conjunto de datos nacionales completo, con la última admisión a 2,5 años de distancia del momento de la recopilación de datos, utilizaremos el período de tiempo real en lugar de censurar la duración de la estadía en un punto establecido.
Desde la fecha de la apendicectomía hasta la fecha del alta (días completos) - ver más abajo
Reoperación
Periodo de tiempo: Dentro del ingreso índice o dentro de los 30 días posteriores al alta
La aparición de un procedimiento abdominal después de la apendicectomía y dentro del ingreso inicial, o ≤ 30 días después del alta.
Dentro del ingreso índice o dentro de los 30 días posteriores al alta
Readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta índice
Haber transcurrido ≤ 30 días desde la fecha de alta desde la fecha de reingreso a cualquier especialidad hospitalaria.
Dentro de los 30 días del alta índice
Mortalidad
Periodo de tiempo: Ya sea dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o durante la estadía continua como paciente hospitalizado
Muerte como paciente hospitalizado o ≤30 días del procedimiento. Las muertes se reconocerán a partir de SMR01, que está vinculado a la base de datos de muertes del Registrador General.
Ya sea dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o durante la estadía continua como paciente hospitalizado
Tasa de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de índice
La tasa de apendicectomías realizadas en las que se encuentra que el apéndice es normal. Esto se detectará mediante el uso de códigos ICD-10.
En el momento del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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